部份中文达比加群酯处方资料（仅供参考）
英文名：dabigatran etexilate
商品名：pradaxa Hartkapseln
中文名：达比加群酯胶囊
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2014年6月7日，新型抗凝血药物Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗和预防深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的复发。
dabigatran etexilate具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性，临床应用前景乐观，对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。
深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）统称为静脉血栓栓塞（VTE），是继冠状动脉疾病、中风之后的第3种最常见心血管疾病。目前，急性VTE患者的标准护理是抗凝治疗。
作用机制
达比加群酯是一种小分子前药，不具有任何药理活性。口服给药后，达比加群酯在血浆和肝脏中通过酯酶催化水解迅速吸收并转化为达比加组。达比加群是一种强效、竞争性、可逆的直接凝血酶抑制剂，是血浆中的主要活性成分。由于凝血酶（丝氨酸蛋白酶）能够在凝血级联过程中将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，因此其抑制作用可防止血栓的形成。达比加群抑制游离凝血酶、纤维蛋白结合凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。
适应症
接受选择性全髋关节置换术或全膝关节置换术的成年患者静脉血栓栓塞事件（VTE）的一级预防。
预防具有一种或多种危险因素的非瓣膜性心房颤动（NVAF）成年患者的中风和全身栓塞，如既往中风或短暂性脑缺血发作（TIA）；年龄≥75岁；心力衰竭（NYHA≥II级）；糖尿病；高血压
用法与用量
剂量
达比加群酯胶囊可用于8岁或以上能够完整吞下胶囊的成人和儿科患者。普拉达沙包衣颗粒可用于12岁以下的儿童，只要儿童能够吞咽软性食物。普拉达沙粉末和口服溶液溶剂只能用于1岁以下的儿童。
当配方之间发生变化时，可能需要更改规定的剂量。配方的相关剂量表中规定的剂量应根据儿童的体重和年龄进行处方。
骨科VTE的一级预防。
表1显示了在骨科手术中一级预防VTE的达比加群酯的推荐剂量和治疗持续时间。
表1：整形外科VTE一级预防的剂量建议和治疗持续时间
                  手术当天开始治疗，         手术后第一天开        维持剂量持续时间
                  手术完成后1-4小时          始的维持剂量
选择性膝关节置
换手术后的患者。  110毫克达比加群酯          220毫克达比加群            10天
择期髋关节置换    单胶囊                     酯，每日一次，2粒          28-35天
术后患者。                                   ，110毫克
建议减少剂量
中度肾功能损害   75mg达比加群酯单胶囊       150毫克达比加群酯，每  10天（膝盖置换手术）
患者（肌酐清除                              日一次，每包75毫克     或28-35天（髋关节置换手术）
率（CrCL）30-50
mL/min）
同时接受维拉帕米
*、胺碘酮、奎尼丁
治疗的患者
75岁或以上患者
*对于伴有维拉帕米治疗的中度肾损伤患者，参见特殊人群
对于这两种手术，如果止血没有得到保证，则应推迟开始治疗。如果手术当天没有开始治疗，则应开始每天一次的2粒胶囊治疗。
达比加群酯治疗前后肾功能的评估
在所有患者中，尤其是老年人（>75岁），由于肾功能损害在该年龄组可能很常见：
•在开始使用达比加群酯治疗之前，应通过计算肌酐清除率（CrCL）来评估肾功能，以排除患有严重肾损伤（即CrCL<30mL/min）的患者。
•当在治疗过程中怀疑肾功能下降时（如低血容量、脱水以及同时使用某些药物），也应评估肾功能。
用于估计肾功能（CrCL，单位为mL/min）的方法是Cockcroft-Gault法。
错过的剂量
建议在第二天的同一时间继续服用每日剩余剂量的达比加群酯。
不应采取双倍剂量来弥补错过的个别剂量。
达比加群酯停用
未经医生建议，不应停止达比加群酯的治疗。如果患者出现消化不良等胃肠道症状，应指示患者联系治疗医生。
切换
达比加群酯治疗肠外抗凝血剂：
建议在最后一次给药后等待24小时，再从达比加群酯转为肠外抗凝剂。
达比加群酯的肠外抗凝剂：
应停止使用肠外抗凝剂，并应在下一剂替代治疗到期前0-2小时开始使用达比加群酯，或在连续治疗（如静脉注射未分级肝素）的情况下，在停止使用时开始使用达比加群酯。
特殊人群
肾功能损害
严重肾功能损害（CrCL<30mL/min）患者禁用达比加群酯治疗。
对于中度肾功能损害（CrCL 30-50mL/min）的患者，建议减少剂量。
同时使用达比加群酯和轻度至中度P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，即胺碘酮、奎尼丁或维拉帕米如表1所示，应减少剂量。在这种情况下，应同时服用达比加群酯和这些药品。
在中度肾功能损害并同时接受维拉帕米治疗的患者中，应考虑将达比加群酯的剂量降至每日75mg。
老年人
对于75岁以上的老年患者，建议减少剂量。
重
在推荐的posology中，体重<50kg或>110kg的患者的临床经验非常有限。鉴于现有的临床和动力学数据，无需进行调整（见第5.2节），但建议进行密切的临床监测。
性别
无需调整剂量。
儿科人群
在接受选择性全髋关节置换手术或全膝关节置换手术的患者中，没有相关的达比加群酯在儿科人群中用于VTE的一级预防指征。
预防具有一种或多种危险因素（SPAF）的成年NVAF患者的中风和全身栓塞
成人DVT和PE的治疗及预防复发性DVT和PE（DVT/PE）达比加群酯在SPAF、DVT和PE适应症中的推荐剂量如表2所示。
表2：SPAF、DVT和PE的剂量建议
                                           剂量建议
预防具有一种或多种危险因素（SPAF）的成年   300毫克达比加群酯，一粒150毫克胶囊，每日两次。
NVAF患者的中风和全身栓塞。
成人DVT和PE的治疗及预防复发性DVT和PE       300毫克达比加群酯，一粒150毫克胶囊，每日两次
（DVT/PE）                                 ，用肠外抗凝剂治疗至少5天。
建议减少剂量
年龄≥80岁的患者                           每日剂量220毫克达比加群酯，一粒110毫克胶囊，每
同时服用维拉帕米的患者                     日两次。
考虑的剂量减少
75-80岁的患者
中度肾功能损害患者（CrCL 30-50mL/min）     每日剂量300毫克或220毫克的达比加群酯应根据血栓栓
胃炎、食管炎或胃食管反流患者               塞风险和出血风险的个体评估进行选择。
其他出血风险增加的患者
对于DVT/PE，建议使用220mg达比加群酯，作为一粒110mg胶囊，每日两次，是基于药代动力学和药效学分析，尚未在该临床环境中进行研究。、如果对达比加群酯不耐受，应指示患者立即咨询治疗医生，以便改用可接受的替代治疗方案，以预防与心房颤动相关的中风和全身栓塞或DVT/PE。
达比加群酯治疗前后肾功能的评估
在所有患者中，尤其是老年人（>75岁），由于肾功能损害在该年龄组可能很常见：
•在开始使用达比加群酯治疗之前，应通过计算肌酐清除率（CrCL）来评估肾功能，以排除患有严重肾损伤（即CrCL<30 mL/min）的患者。
•当在治疗过程中怀疑肾功能下降时（如低血容量、脱水以及同时使用某些药物），也应评估肾功能。
轻度至中度肾损伤患者和75岁以上患者的附加要求：
•在使用达比加群酯治疗期间，当怀疑肾功能可能下降或恶化时（如低血容量、脱水以及同时使用某些药物），应至少每年一次或根据需要更频繁地评估肾功能。
用于估计肾功能（CrCL，单位为mL/min）的方法是Cockcroft-Gault法。
使用期限
在SPAF、DVT和PE适应症中使用达比加群酯的持续时间如表3所示。
表3：SPAF和DVT/PE的使用期限
适应症       使用期限
SPAF         治疗应长期持续
DVT/PE
治疗的持续时间应在仔细评估治疗效果和出血风险后进行个性化。
短期治疗（至少3个月）应基于短暂的风险因素（如最近的手术、创伤、固定），长期治疗应基于永久性风险因素或特发性DVT或PE。
错过的剂量
被遗忘的达比加群酯剂量仍可在下一次预定剂量前6小时服用。从下一次预定剂量前6小时开始，应忽略错过的剂量。
不应采取双倍剂量来弥补错过的个别剂量。
达比加群酯停用
未经医生建议，不应停止达比加群酯的治疗。如果患者出现消化不良等胃肠道症状，应指示患者联系治疗医生。
切换
达比加群酯治疗肠外抗凝血剂：
建议在最后一次给药后等待12小时，再从达比加群酯转为肠外抗凝剂。
达比加群酯的肠外抗凝剂：
应停止使用肠外抗凝剂，并应在下一剂替代治疗到期前0-2小时开始使用达比加群酯，或在连续治疗（如静脉注射未分级肝素）的情况下，在停止使用时开始使用达比加群酯。
达比加群酯治疗维生素K拮抗剂（VKA）：
VKA的启动时间应根据CrCL进行如下调整：
•CrCL≥50mL/min，应在停用达比加群酯前3天开始VKA
•CrCL≥30-<50mL/min，应在停用达比加群酯前2天开始VKA由于达比加群酯会影响国际标准化比值（INR），因此只有在达比加群组酯停用至少2天后，INR才能更好地反映VKA的影响。在此之前，应谨慎解读INR值。
达比加群酯的VKA：
应停止VKA。只要INR＜2.0，即可给予达比加群酯。
心脏复律（SPAF）
患者可以在心脏复律期间继续服用达比加群酯。
心房颤动（SPAF）导管消融术目前尚无每日两次110mg达比加群酯治疗的数据。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）支架置入术（SPAF）
非瓣膜性心房颤动患者经皮冠状动脉介入治疗并支架植入，止血后可使用达比加群酯联合抗血小板药物治疗。
特殊人群
老年人
关于该人群的剂量修改。
有出血风险的患者
出血风险增加的患者应在临床上密切监测（寻找出血或贫血的迹象）。在对个别患者的潜在益处和风险进行评估后，应由医生自行决定剂量调整（见上表2）。凝血试验可能有助于识别因过量接触达比加群而导致出血风险增加的患者。当发现出血风险高的患者过量接触达比加群时，建议减少剂量220mg，每日两次，每次110 mg胶囊。当出现临床相关出血时，应中断治疗。
对于患有胃炎、食道炎或胃食管反流的受试者，由于严重胃肠道出血的风险增加，可以考虑减少剂量。
肾功能损害
严重肾功能损害（CrCL<30mL/min）患者禁用达比加群酯治疗。
轻度肾功能损害（CrCL 50-≤80mL/min）患者无需调整剂量。对于中度肾功能损害（CrCL 30-50mL/min）的患者，达比加群酯的推荐剂量也是300mg，一粒150mg胶囊，每天两次。然而，对于出血风险高的患者，应考虑将达比加群酯的剂量减少至220mg，每日两次，每次110mg胶囊。建议对肾损伤患者进行密切临床监测。
同时使用达比加群酯和轻度至中度P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，即胺碘酮、奎尼丁或维拉帕米同时使用胺碘酮或奎尼丁无需调整剂量。
建议同时服用维拉帕米的患者减少剂量。在这种情况下，应同时服用达比加群酯和维拉帕米。
重量
无需调整剂量，但建议对体重<50kg的患者进行密切的临床监测。
性别
无需调整剂量。
儿科人群
在儿科人群中，没有使用达比加群酯作为预防NVAF患者中风和全身栓塞的指征。
小儿VTE的治疗和复发性VTE的预防
对于儿科患者的VTE治疗，应在使用肠外抗凝剂治疗至少5天后开始治疗。为了预防复发性VTE，应在既往治疗后开始治疗。
达比加群酯胶囊应每天服用两次，上午一剂，晚上一剂，每天大约在同一时间服用。给药间隔应尽可能接近12小时。达比加群酯胶囊的推荐剂量基于患者的体重和年龄，如表4所示。随着治疗的进展，剂量应根据体重和年龄进行调整。对于剂量表中未列出的重量和年龄组合，无法提供剂量建议。
表3：患者的单次和总每日达比加群酯剂量（毫克），按重量计（公斤），按年龄计（年）
         体重/年龄组合         单次剂量（毫克）      每日总剂量（毫克）
重量         年龄（组合）
11至<13        8至<9              75                      150
13至<16        8至<11             110                     220
16至<21        8至<14             110                     220
21至<26        8至<16             150                     300
26至<31        8至<18             150                     300
31至<41        8至<18             185                     370
41至<51        8至<18             220                     440
51至<61        8至<18             260                     520
61至<71        8至<18             300                     600
71至<81        8至<18             300                     600
>81            10至<18            300                     600
需要多个胶囊组合的单次剂量：
300毫克：两粒150毫克胶囊或
4粒75毫克胶囊
260毫克：1粒110毫克加1粒150毫克胶囊或1粒110毫克外加两粒75毫克胶囊
220毫克：2粒110毫克胶囊
185毫克：1粒75毫克加1粒110毫克胶囊
150毫克：1粒150毫克胶囊或
2粒75毫克胶囊
治疗前和治疗期间的肾功能评估
在开始治疗之前，估计的肾小球滤过率（eGFR）应使用Schwartz公式（用于肌酸酐评估的方法需与当地实验室核实）进行估计。
对于eGFR<50mL/min/1.73m2的儿科患者，禁止使用达比加群酯进行治疗。
eGFR≥50mL/min/1.73m2的患者应按照表3的剂量进行治疗。
在治疗期间，当怀疑肾功能可能下降或恶化时，应在某些临床情况下评估肾功能（如低血容量、脱水和某些联合用药等）。
使用期限
治疗的持续时间应根据受益风险评估进行个性化。
错过的剂量
被遗忘的达比加群酯剂量仍可在下一次预定剂量前6小时服用。从下一次预定剂量前6小时起，应忽略错过的剂量。
决不能服用双倍剂量来弥补错过的个别剂量。
达比加群酯停用
未经医生建议，不应停止达比加群酯的治疗。如果患者出现消化不良等胃肠道症状，应指示患者或其护理人员联系治疗医生。
切换
达比加群酯治疗肠外抗凝血剂：
建议在最后一次给药后等待12小时，再从达比加群酯转为肠外抗凝剂。
达比加群酯的肠外抗凝剂：
应停止使用肠外抗凝剂，并应在下一剂替代治疗到期前0-2小时开始使用达比加群酯，或在连续治疗（如静脉注射未分级肝素）的情况下，在停止使用时开始使用达比加群酯。
达比加群酯治疗维生素K拮抗剂（VKA）：
患者应在停用达比加群酯前3天开始服用VKA。
由于达比加群酯会影响国际标准化比值（INR），因此只有在达比加群组酯停用至少2天后，INR才能更好地反映VKA的影响。在此之前，应谨慎解读INR值。
达比加群酯的VKA：
应停止VKA。只要INR＜2.0，即可给予达比加群酯。
给药方法
这种药是口服的。
这些胶囊可以与食物一起服用，也可以不服用。胶囊应与一杯水一起整体吞下，以便于输送到胃中。
应指示患者不要打开胶囊，因为这可能会增加出血的风险。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏
•成年患者的严重肾损伤（CrCL<30mL/min）
•儿科患者的eGFR<50 mL/min/1.73m2
•活动性临床显著出血
•病变或状况，如果被认为是大出血的重要风险因素。这可能包括目前或最近的胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤、最近的脑或脊柱损伤、最近的脑部、脊椎或眼科手术、最近的颅内出血、已知或疑似食道静脉曲张、动静脉畸形、血管瘤或主要的椎管内或脑内血管异常
•除特殊情况外，与任何其他抗凝剂同时治疗，如普通肝素（UFH）、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达帕林等）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班、阿哌沙班等）。这些是切换抗凝治疗，当以维持开放的中心静脉或动脉导管所需的剂量给予UFH时，或当在心房颤动的导管消融过程中给予UFH。
•预计会对生存产生任何影响的肝损伤或肝病
•同时使用以下强效P-gp抑制剂进行治疗：全身酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、决奈达隆和固定剂量组合格列卡韦/比布伦他韦。
•需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜。
保质期
泡罩和瓶子
3年
一旦打开瓶子，该药品必须在4个月内使用。
储存的特殊注意事项
水泡
保存在原包装中，以防受潮。
瓶子
保存在原包装中，以防受潮。
把瓶子关紧。
容器的性质和内容
穿孔铝单位剂量水泡10x1硬胶囊。每个纸箱包含10个、30个或60个硬胶囊。
多包装，包含3包60x1粒硬胶囊（180粒硬胶囊）。多包装的每个单独包装包含6个穿孔的铝制单位剂量水泡，由10x1个硬胶囊组成。
多包装，包含2包50x1粒硬胶囊（100粒硬胶囊）。多包装的每个单独包装包含5个穿孔的铝制单位剂量水泡，由10x1个硬胶囊组成。
穿孔铝单位剂量白色水泡10x1硬胶囊。每个纸箱装60粒硬胶囊。
带螺帽的聚丙烯瓶，内含60粒硬胶囊。
请参阅随附的pradaxa完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4703/smpc
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Pradaxa Kapseln 150mg 3x 60 Stück
Was ist Pradaxa und wann wird es angewendet?
Pradaxa ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Es wirkt, indem es eine Substanz im Körper blockiert, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Pradaxa wird zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Herzklappenflimmern verwendet.
Pradaxa wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und/oder der Lunge nach vorhergehender fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen eingesetzt.
Pradaxa kann auch zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge verwendet werden.
Pradaxa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Pradaxa nicht angewendet werden?
•Wenn Sie gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Pradaxa allergisch sind.
•Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
•Wenn Sie andere Medikamente einnehmen müssen (z.B. Chinidin und Dronedaron zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus; Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol gegen Pilzinfektionen; Arzneimittel welche Abstossungsreaktionen nach Transplantationen verhindern sowie antivirale Medikamente für AIDS).
•Wenn Sie derzeit eine Blutung haben.
•Wenn infolge einer Organerkrankung Ihr Risiko für eine schwere Blutung erhöht ist (einschliesslich Hirnblutung während den letzten 6 Monaten).
•Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben. Diese kann angeboren sein oder eine unbekannte Ursache haben oder die Folge anderer Medikamente sein.
•Wenn Ihre Blutgerinnung verzögert ist.
•Wenn Ihre Leberfunktion hochgradig eingeschränkt ist oder wenn Sie ein möglicherweise zum Tode führendes Leberleiden haben.
•Wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben.
Wann ist bei der Einnahme von Pradaxa Vorsicht geboten?
Wenn Sie eine Leberkrankheit haben, die mit veränderten Laborwerten im Blut einhergeht, wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie dies in den folgenden Fällen zutreffen kann:
•Chirurgische Gewebsentnahme (Biopsie) im letzten Monat.
•Nach einer schweren Verletzung (z.B. ein Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder eine sonstige Verletzung mit notwendiger chirurgischer Behandlung).
•Wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen kann.
•Wenn Ihre Nierenfunktion mittelschwer eingeschränkt ist und Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen.
•Wenn Sie entzündungshemmende Medikamente nehmen.
•Wenn eine Infektion des Herzens vorliegt (Endokarditis d.h. bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut).
•Wenn Ihre Nierenfunktion mässig eingeschränkt ist.
•Kinder sollen nicht mit Pradaxa behandelt werden.
Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, insbesondere falls Sie sich am Kopf stossen, begeben Sie sich bitte umgehend in medizinische Behandlung. Sie müssen möglicherweise von einem Arzt untersucht werden, da Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben könnten.
Wenn eine nicht geplante Operation erforderlich wird:
Falls möglich, sollte die Operation um mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis hinausgeschoben werden. Lässt sich die Operation nicht aufschieben, so kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko ebenso wie die Dringlichkeit der Operation berücksichtigen.
Wenn eine Operation geplant wird:
Vor einer geplanten Operation sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden abgesetzt werden. Beim Vorliegen eines erhöhten Blutungsrisikos oder vor grösseren Operationen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Absetzen von Pradaxa 2-4 Tage vor der Operation anordnen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Pradaxa 4 Tage vor der Operation abzusetzen.
Wenn bei Ihnen ein dünner Schlauch (Katheter) in den Wirbelkanal am Rücken eingeführt ist:
Einen solchen Katheter kann man zum Beispiel zur Anästhesie oder Schmerzbekämpfung während oder nach einer Operation einführen. Wenn Sie Pradaxa nach dem Entfernen des Katheters erhalten, wird Sie Ihr Arzt regelmässig untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Blutverdünner (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Rivaroxaban, Ticagrelor)
•Nicht steroidale Entzündungshemmer und Schmerzmittel (z.B. Aspirin)
•Johanniskraut, ein pflanzliches Präparat gegen Depression
•Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
•Rifampicin oder Clarithromycin, zwei Antibiotika
•Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzrhythmus (z.B. Amiodaron, Verapamil)
•Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), ausser bei Anwendung nur auf der Haut
•Antivirale Medikamente für AIDS (z.B. Ritonavir)
•Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Pradaxa auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Pradaxa
Pradaxa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Pradaxa nicht anwenden.
Darf Pradaxa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Die Wirkungen von Pradaxa auf eine Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Nehmen Sie Pradaxa nicht, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn der Arzt bestätigt, dass es klar notwendig ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von Pradaxa vermeiden, schwanger zu werden.
Während der Einnahme von Pradaxa sollten Sie nicht stillen.
Wie verwenden Sie Pradaxa?
Bei der Entnahme von Pradaxa-Kapseln aus der Blisterpackung achten Sie bitte auf folgende Anweisungen:
•Reissen Sie einen einzelnen Blister entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte
•Entnehmen Sie nach Abziehen der Schutzfolie von der Rückseite der Blisterpackung die Kapsel.
•Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Schutzfolie.
•Ziehen Sie die Schutzfolie nur ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
Vor Beginn und während der Behandlung mit Pradaxa sollte Ihre Nierenfunktion untersucht werden.
Zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern:
Im Allgemeinen wird eine Tagesdosis von 300 mg Pradaxa empfohlen, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich.
Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge:
Nach vorausgegangener mindestens fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen ist die empfohlene Pradaxa Dosis 300 mg pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte bis zu sechs Monate fortgesetzt werden.
Zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge:
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Pradaxa pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Je nach Situation gehen der Behandlung Heparin Spritzen voraus. Je nach Patientenrisiko kann die Behandlung lebenslang fortgesetzt werden.
Wenn Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für grössere Blutungen haben oder über 80-jährig sind, wird Ihnen der Arzt eventuell eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben, eingenommen als Kapsel zu 110 mg zweimal täglich.
Nehmen Sie Pradaxa immer genau nach Angabe des Arztes/der Ärztin. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind. Die Kapsel sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten. Kapsel nicht kauen und nicht öffnen.
Einnahme von Pradaxa mit Nahrungsmitteln und Getränken
Pradaxa kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Falls gastrointestinale Symptome (z.B. Magenschmerzen oder Magenbeschwerden, Sodbrennen) auftreten, wird empfohlen, Pradaxa zu einer Mahlzeit einzunehmen und/oder zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Einnahme eines Magenschoners (Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen.
Umstellung von einer anderen gerinnungshemmenden Behandlung auf Pradaxa resp. Umstellung von Pradaxa auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über das Vorgehen entscheiden. Die Behandlungen werden nicht parallel angewendet.
Wenn Sie mehr Pradaxa einnehmen, als Sie sollten
Wenn Sie die empfohlene Dosis von Pradaxa überschreiten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Pradaxa nehmen. Ihr Arzt kann mit einem Bluttest das Blutungsrisiko abschätzen. Wenn eine Blutung auftritt, können eine chirurgische Behandlung oder Bluttransfusionen erforderlich werden.
Wenn Sie vergessen, Pradaxa einzunehmen
Eine vergessene Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis nachgeholt werden.
Eine vergessene Dosis ist auszulassen, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten fälligen Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis als Ausgleich für die vergessene Einzeldosis.
Wenn Sie mit der Einnahme von Pradaxa aufhören
Hören Sie mit der Einnahme von Pradaxa nicht auf, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen, denn das Risiko für einen Schlaganfall oder den Verschluss von Körpergefässen kann erhöht sein, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen, sollten Sie Pradaxa mindestens zwei Stunden vor Amiodaron oder Verapamil einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Die Anwendung und Sicherheit von Pradaxa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft. Pradaxa wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Pradaxa haben?
Die Nebenwirkungen sind nachstehend in Häufigkeitsgruppen eingeteilt.
Häufige Nebenwirkungen sind Blutarmut, Nasenbluten, Blutung im Magen oder Darm, Bauchweh oder Magenschmerzen, Durchfall, Beschwerden im oberen Verdauungstrakt, Übelkeit, abweichende Laborwerte der Leberfunktion und Blutung aus dem Penis/der Vagina oder aus den Harnwegen. Pradaxa kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Bildung eines Blutergusses (Hämatom), Blutung unter der Haut, im Gehirn oder in ein Gelenk, allergische Reaktion, einschliesslich Nesselsucht, Ekzeme, Juckreiz und Atemnot, Bluthusten oder blutgefärbter Auswurf, Entzündung von Speiseröhre und Magen, Magen-Darm-Geschwür (einschliesslich eines Geschwürs an der Speiseröhre), zurückfliessen von Magensaft in die Speiseröhre, Erbrechen und Schluckbeschwerden.
Seltene Nebenwirkungen sind blutig gefärbte Sekretion aus der Einstichstelle einer Kanüle (Injektionsnadel), blutig gefärbte Sekretion aus der Eintrittstelle eines Katheters in die Vene, schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel/Benommenheit führt (anaphylaktische Reaktion).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht genannt sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Blisterpackung: Vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.Die Kapseln dürfen nicht in Tablettenboxen oder Medikamentenschieber gefüllt werden, ausser wenn die Kapseln in der Originalverpackung verbleiben können.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pradaxa enthalten?
1 Kapsel enthält:
126,83 mg oder 172,95 mg Dabigatranetexilat-Mesilat entsprechend 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Farbstoffe Gelborange S (E110) und Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
61385 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Pradaxa? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
Pradaxa 110 mg: Blisterpackungen zu 60 und 3× 60 Kapseln.
Pradaxa 150 mg: Blisterpackungen zu 60 und 3× 60 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, 4002 Basel.