DuoPlavin（Aspirin/Clopidogrel hydrogen sulfate）被欧盟推荐上市许可
2009年12月17日，EMEA的CHMP通过了一项积极的意见，建议批准DuoPlavin（一种新的硫酸氯吡格雷和阿司匹林固定的组合物）的上市许可。这种药物被批准用于动脉粥样硬化已经在使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者急性冠状动脉综合征的预防。
Duoplavin Tabletten 75/100  84 Stück
Was ist DuoPlavin und wann wird es angewendet?
Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, die Wirkstoffe in DuoPlavin Tabletten, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen (kleiner als rote oder weisse Blutkörperchen), die sich während der Bildung eines Blutpfropfs (Thrombus) zusammenklumpen. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen in bestimmten Blutgefässtypen (den sogenannten Arterien) und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln, welche diese Arterien verstopfen können (ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird).
Da Sie kürzlich eine Episode mit starkem Brustschmerz erlitten haben, bekannt als «instabile Angina» oder Herzinfarkt («Myokardinfarkt») und/oder einen Stent (ein kleines Gittergerüst in Röhrchenform aus Metall, das als Stütze für die Wände verengter Herzkrankgefässe dient) bekommen haben, weisen Sie ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten eines kardiovaskulären Ereignisses wie Herzinfarkt oder Schlaganfall auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Clopidogrel und Acetylsalicylsäure verschrieben. DuoPlavin enthält diese beiden Wirkstoffe in einer Tablette.
DuoPlavin darf nur auf Verschreibung des Arztes eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Gewisse Faktoren wie Bluthochdruck, erhöhter Cholesterinspiegel, Rauchen, Zuckerkrankheit sind oftmals die Ursache arterieller Erkrankungen; es ist deshalb wichtig, seine Lebensweise im Sinne einer Herabsetzung dieser Risikofaktoren zu verändern.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wann darf DuoPlavin nicht angewendet werden?
DuoPlavin darf nicht angewendet werden, wenn Sie
•eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Clopidogrel, Acetylsalicylsäure, einen sonstigen Bestandteil von DuoPlavin, andere sogenannte nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken verwendet werden, aufweisen oder früher allergisch auf Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Prasugrel) reagiert haben,
•an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (d.h. Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken Ihres Körpers),
•an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise an einem Magen- oder Darmgeschwür),
•eine erhöhte Blutungsneigung haben,
•an einer schweren Lebererkrankung (schwere Leberinsuffizienz) oder an einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) leiden,
•gleichzeitig an Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen leiden oder wenn Sie an Mastozytose (seltene Erkrankung mit allergischer Reaktion) leiden,
•im dritten Schwangerschaftstrimester sind.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung vom Arzneimittel nicht untersucht.
Falls Sie glauben, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, bevor Sie mit der Einnahme von DuoPlavin Tabletten beginnen.
Wann ist bei der Anwendung von DuoPlavin Vorsicht geboten?
Bevor Sie DuoPlavin einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie
•vor kurzem eine ernste Verletzung hatten;
•sich vor kurzem einer Operation unterzogen (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe) haben;
•sich in den nächsten 2 Wochen einer Operation unterziehen (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe);
•an einer Blutgerinnungsstörung leiden, die innere Blutungen begünstigt (Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken Ihres Körpers);
•an einer Krankheit leiden, die Blutungen hervorrufen kann (beispielsweise ein Magengeschwür);
•an Nieren- oder Leberstörungen leiden;
•in der Vergangenheit Asthma hatten oder bei Ihnen Allergien aufgetreten sind;
•an Gicht leiden;
•an erworbener Hämophilie leiden (Blutgerinnungsstörungen).
DuoPlavin reduziert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes und verhindert die Bildung von Blutgerinnseln. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.
Kleinere Schnitte und Verletzungen, die z.B. beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind oder eine ungewöhnliche Blutung feststellen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich in Verbindung setzen.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an Magen- oder Bauchschmerzen oder Magen- oder Darmblutungen (rot oder schwarz gefärbter Stuhl) leiden oder wenn sich bei Ihnen ein Krankheitsbild entwickelt (auch bekannt als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. TTP), das Fieber und Blutungen unter der Haut einschliesst, die wie kleine stecknadelkopfgrosse rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) verbunden sein (siehe «Welche Nebenwirkungen kann DuoPlavin haben?»).
DuoPlavin ist nicht für Kinder oder Jugendliche geeignet. Es gibt möglicherweise einen Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Auftreten einer sehr seltenen Krankheit, die lebensbedrohlich sein kann (das sogenannte Reye-Syndrom), wenn Präparate, die Acetylsalicylsäure enthalten, Kindern oder Jugendliche mit einer viralen Infektion gegeben werden.
Darüber hinaus muss dieses Medikament bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) aufgrund des Risikos einer Hämolyse unter strenger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Allergien leiden.
DuoPlavin Tabletten enthalten Laktose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Laktose Intoleranz festgestellt wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme des Medikaments um Rat. Sie enthalten ferner hydriertes Rizinusöl, das Magenschmerzen oder Durchfall hervorrufen kann.
Einnahme von anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimitteln, ob von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben oder frei verkäufliche, können die Wirkung dieses Arzneimittels verändern, und es können unerwünschte Wirkungen auftreten. Daher sollten Sie, bevor Sie während einer Behandlung mit DuoPlavin ein anderes Medikament einnehmen, Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Apothekerin fragen.
Die gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente mit DuoPlavin wird nicht empfohlen:
•Protonpumpenhemmer (z.B. Omeprazol) oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenschmerzen;
•andere (orale oder injizierbare) Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzt werden, wie Phenprocoumon (Marcoumar), Acenocoumarol (Sintrom) und Heparin;
•Ticlopidin, ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen;
•Nicorandil, bei Angina pectoris;
•nichtsteroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), einschliesslich anderer Präparate, die Acetylsalicylsäure oder Lysinacetylsalicylat enthalten, dürfen nur auf ausdrückliche Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin gleichzeitig mit DuoPlavin eingenommen werden; Sie müssen ihn bzw. sie bei jedem Auftreten von Blutungen benachrichtigen. Die gleichzeitige Anwendung von DuoPlavin mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen, muss mit Vorsicht erfolgen. Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund additiver Wirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von DuoPlavin und anderen Arzneimitteln, die das Risiko von Blutungen erhöhen, muss mit Vorsicht erfolgen. Aufgrund additiver Wirkungen besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
•Methotrexat, ein Arzneistoff zur Behandlung ernsthafter Gelenk- (rheumatoide Polyarthritis) oder Hauterkrankungen (Psoriasis);
•Metamizol, ein Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen und Fieber;
•Probenecid oder Benzbromaron, die zur Behandlung von Gicht eingesetzt werden;
•Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen;
•Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
•Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Formen der Epilepsie;
•Kortikosteroide, da die Kombination mit Acetylsalicylsäure das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöht.
•Acetazolamid Impfstoff gegen Windpocken (fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat, um Ihre Behandlung während der Impfphase eventuell anzupassen).
•Levothyroxin
•Valproinsäure
•Tenofovir
•Repaglinid
•Paclitaxel
•Dasabuvir
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Acetylsalicylsäure erhöht ebenfalls das Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Sie sollten jede andere Behandlung mit Clopidogrel abbrechen, solange Sie DuoPlavin einnehmen.
Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1'000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine darüber hinausgehende langfristige Einnahme sollte jedoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin besprochen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf DuoPlavin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters wegen des Risikos von Blutungen und einer eventuellen Überschreitung des Entbindungstermins. DuoPlavin sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, ausser wenn es unbedingt notwendig ist. Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Er wird entscheiden, ob Sie DuoPlavin während oder Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen dürfen.
Falls Sie während der Einnahme von DuoPlavin schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit. Folgen Sie genau seinen bzw. ihren Anweisungen.
Während der Behandlung mit DuoPlavin dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Wie verwenden Sie DuoPlavin?
Die Tablette soll mit etwas Wasser, unzerkaut und ohne sie zu lutschen, während der oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird jedoch empfohlen, sie immer zum selben Zeitpunkt einzunehmen.
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Tablette DuoPlavin pro Tag.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von DuoPlavin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Bei Nieren- und Leberinsuffizienz
DuoPlavin ist bei diesem Patiententyp mit Vorsicht anzuwenden und ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.
Behandlungsdauer
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dauer, während der Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, entsprechend Ihrer Erkrankung bestimmen. Wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, sollte es wenigstens für 4 Wochen verordnet werden. Auf jeden Fall müssen Sie es so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet.
Falls Sie eine Überdosis eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses wegen des Risikos von Blutungen auf.
Falls Sie die Einnahme von DuoPlavin einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Filmtablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Tablettenmenge ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen. Sie können anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Filmtablette eingenommen haben.
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin angeordnet hat, die Behandlung auszusetzen, erkundigen Sie sich, zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann DuoPlavin haben?
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
•Fieber, Anzeichen einer Infektion oder schwere Abgeschlagenheit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen;
•Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote stecknadelkopfgrosse Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe «Wann ist bei der Anwendung von DuoPlavin Vorsicht geboten?»).
•Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
•Gastrointestinale Störungen (Geschwüre/Perforationen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms). Die gleichzeitige Einnahme von DuoPlavin und Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris), erhöht das Risiko schwerer Komplikationen (Magen-Darm-Geschwüre, Perforationen und Blutungen).
Die häufigsten unter DuoPlavin berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut (Hämatome), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind tödliche Blutungen, Blutungen aus Gefässen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. auftreten können, wenn Sie sich schneiden oder rasieren, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von DuoPlavin Vorsicht geboten?»).
Andere unter DuoPlavin beobachtete Nebenwirkungen sind:
•Häufig: Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hämatome, rötlich-violette (blaue) Flecken auf der Haut, Nasenbluten (Epistaxis), gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder schwarz gefärbter Stuhl).
•Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gastritis, Blähungen, Magen- oder Darmgeschwüre, Hautausschläge, Juckreiz (Hautjucken), Kribbeln der Hände und/oder der Füsse, Blut im Urin, Hautblutung (Purpura), Augen- und intrakranielle Blutungen, Blutungszeitverlängerung.
•Selten: Schwindel, Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, starke Veränderungen des Blutbilds mit einer Verminderung einer Gruppe der weissen Blutkörperchen, die zu schweren Infektionen führen können (Neutropenie).
•Sehr selten: allgemeine allergische Reaktionen (generalisierter Hautausschlag, Ödeme im Gesicht, an den Lippen und/oder der Zunge), Urtikaria, Atembeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blasenbildung der Haut, schwere Fälle von Hautblutungen (TTP), Lungenblutungen, Blutungen im Muskel- und Gelenkbereich, Geschmacksveränderungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Entzündung kleiner Blutgefässe, niedriger Blutdruck, Leberentzündung, Gelbsucht; Dickdarmentzündung (Kolitis), Pankreatitis, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Ekzem, Fieber, Nierenerkrankung, Lungenentzündung.
•Nicht bekannter Häufigkeit: Magendurchbruch, Ohrensausen, Hörverlust, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Blutzuckerabfall, Gicht, und Verschlimmerung von Lebensmittelallergien, erworbene Hämophilie (Blutgerinnungsstörungen), Ödeme, Lungenödem.
•Manche Menschen können auf Acetylsalicylsäure überempfindlich reagieren, wodurch das Kounis-Syndrom (Herzerkrankung) (auch infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Clopidogrel), eine Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe) einschliesslich Purpura Henoch-Schönlein (Schäden an kleinen Gefässen an Haut, Niere, und/oder Gelenken) oder eine akute Pankreatitis auftreten können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
DuoPlavin bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in DuoPlavin enthalten?
1 DuoPlavin Tablette enthält Clopidogrel 75 mg, Acetylsalicylsäure 100 mg und Hilfsstoffe, darunter Lactose.
Zulassungsnummer
58696 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie DuoPlavin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.