部份中文多尼达洛森处方资料（仅供参考）

商品名：Dawnzera Injektionslösung

英文名：Donidalorsen 

中文名：多尼达洛森填充注射笔

生产商：大冢制药

药品简介

2026年01月21日，欧盟委员会(EC)已批准Dawnzera（donidalorsen）填充注射笔，用于预防12岁及以上成人和青少年遗传性血管性水肿(HAE)的复发性发作。

Dawnzera（donidalorsen）是一种RNA靶向药物，旨在靶向血浆前激肽释放酶（PKK），PKK在激活与HAE急性发作相关的炎症介质中发挥重要作用。

遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，其特征是身体各部位反复出现严重肿胀（血管性水肿），包括手、脚、生殖器、胃、面部和/或咽喉。据估计，全球约有五万分之一的人患有HAE。

作用机制

Donidalorsen是一种2'-O-甲氧基乙基修饰的反义寡核苷酸（ASO），与三天线N-乙酰半乳糖胺（GalNAc3）部分结合，通过选择性结合PKK mRNA，引起核糖核酸酶H1（RNase H1）介导的前激肽释放酶（PKK）mRNA降解，从而减少PKK蛋白的产生。PKK是血浆激肽释放酶的酶原，它导致缓激肽的释放，缓激肽是一种强效的血管舒张剂，可引起HAE的炎症和肿胀。

适应症

Dawnzera用于常规预防12岁及以上成人和青少年遗传性血管性水肿（HAE）的复发。

用法与用量

治疗将在具有HAE患者诊断和管理经验的医生的监督下开始。

剂量

12岁及以上成人和青少年患者的推荐起始剂量为每月一次皮下注射80mg donidalorsen。

如果患者在接受Dawnzera治疗期间至少3个月控制良好（例如，无发作），则可以考虑每2个月一次80mg的给药间隔。

根据临床数据，早在首次服用donidalorsen后第1周，发病率就会逐渐降低，预计1个月后效果最佳。

对于治疗4个月后发作减少不足的正常C1-INH HAE（nC1-INH）患者，应考虑停止治疗。

Dawnzera不用于治疗急性HAE发作。

漏服剂量

如果漏服了一剂，应指示患者或护理人员尽快给药。此后，应自最近一次给药之日起以规定的给药频率（每月一次或每2个月一次）恢复给药。

特殊人群

老年患者

65岁以上的患者不需要调整剂量。

肝功能不全

轻度肝损伤患者不需要调整donidalorsen的剂量。

Dawnzera尚未在中度或重度损伤患者中进行研究。只有当预期的临床益处超过风险时，才应在这些患者中使用多尼达洛森。

肾功能损害

轻度肾功能损害患者不需要调整donidalorsen的剂量

Dawnzera尚未在中度或重度损伤或终末期肾病患者中进行研究。只有当预期的临床益处超过风险时，才应在这些患者中使用多尼达洛森。

儿科人群

donidalorsen在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

与其他HAE预防药物的区别

建议将HAE预防性治疗从C1酯酶抑制剂贝罗他或拉纳德鲁玛改为Dawnzera的患者采用以下治疗方案（表1）。

从其他预防性治疗改为Dawnzera的患者的治疗计划（请参阅原说明资料）。

给药方法

Dawnzera仅供皮下使用。

Dawnzera应在腹部、大腿上部区域皮下注射，或仅对护理人员在上臂后部皮下注射。建议旋转注射部位。

Dawnzera不得注射到皮肤柔软、瘀伤、发红、坚硬、感染或变色的区域。

在接受了正确的皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适，患者或护理人员可以注射Dawnzera。包装说明书和使用说明中提供了使用预填笔给药的全面说明。

有关准备和特殊处理注意事项的请参阅更多说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

3年。

Dawnzera可以在室温（高达30°C）下存放在原始纸箱中，最多可储存6周，但不得超过有效期。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。

将预先填充的笔放在外纸箱中，以防止光线照射。

容器的性质和内容物

0.8mL无菌溶液，装在一次性使用的I型玻璃注射器中，注射器配有不锈钢桩针、刚性针罩和硅化氯丁基弹性体柱塞塞。将装满的主容器和笔组装成预充笔，预充笔贴上标签并包装在不透明的纸箱中，纸箱上有隔板，以固定预充笔并防止光线照射。

包装尺寸为：一支和三支预先填充的钢笔。

上市许可持证商

大冢制药

请参阅随附Dawnzera的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/102188/smpc

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Dawnzera 80mg Injektionslösung im Fertigpen
Otsuka Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Donidalorsen, Natriumsalz         84,06mg
Donidalorsen                      80mg
Dinatrium hydrogenphosphat        Hilfsstoff
Natrium chlorid                   Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat        Hilfsstoff
Natrium hydroxid                  Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert           Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke      Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion                23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion                mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen 3

Die Produktbewertungen zu Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Ernährung und Bewegung

Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von HAE-Patienten erfahrenen Arztes begonnen und durchgeführt. Sie oder eine Betreuungsperson können dieses Arzneimittel nach entsprechender Schulung injizieren. Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel vorbereitet und richtig injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Verabreichen Sie sich selbst oder jemand anderem keine Injektion, bevor Sie in der Injektion des Arzneimittels geschult wurden.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn Ihr Betreuer es injiziert, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die genauen Anweisungen in der Gebrauchsinformation aufmerksam lesen und befolgen.

Das Präparat wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Hier dürfen Sie nicht injizieren:

im Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel

in Haut, die empfindlich, verletzt, gerötet, verhärtet, entzündet oder verfärbt ist

in Narben oder geschädigte 

Führen Sie die Nadel in das Fettgewebe am Bauch (Abdomen), an der Vorderseite des Oberschenkels oder der Rückseite des Oberarms ein.

Injektionen in die Rückseite des Oberarms dürfen nur von Betreuungspersonen verabreicht werden.

Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.

Verwenden Sie jeden Fertigpen nur einmal.

Wechselwirkungen bei Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wirkung von Donidalorsen auf andere Arzneimittel oder von anderen Arzneimitteln auf Donidalorsen ist nicht bekannt.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen, 1Stk(55387,52 €).3Stk(152045,70 €).