| 简介：
部份中文本瑞利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Fasenra Fertigpen
英文名：Benralizumab
中文名：本瑞利珠单抗预填充注射笔
生产商：阿斯利康
药品简介
2026年5月21日，欧盟批准新型白介素 -5（IL-5）抑制剂Fasenra（benralizumab）作为复发性或难治性嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎的成年患者的附加治疗。
Fasenra（Benralizumab）本瑞利珠单抗是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis , EGPA），以前称为 Churg-Strauss 综合征，是一种罕见的免疫介导炎症性疾病，由中小血管炎症引起。EGPA可导致多种器官损害，包括肺、上呼吸道、皮肤、心脏、胃肠道和神经。最常见的症状和体征包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸急促。
作用机制
Benralizumab是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。它特异性结合人白细胞介素-5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。Fc中缺乏岩藻糖
benralizumab的结构域导致对自然杀伤（NK）细胞等免疫效应细胞上的FcɣRIII受体的高亲和力。这通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞凋亡，从而减少嗜酸性炎症。
适应症
哮喘
尽管大剂量吸入糖皮质激素加长效β-激动剂，但Fasenra仍被用作严重嗜酸性粒细胞增多症成年患者的附加维持治疗。
嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）
Fasenra可作为复发或难治性嗜酸性粒细胞肉芽肿合并多血管炎成年患者的附加治疗。
用法与用量
Fasenra治疗应由一位在诊断和治疗本瑞利珠单抗适用的疾病方面经验丰富的医生开始。
在接受了皮下注射技术的适当培训和关于超敏反应体征和症状的教育后，如果医生认为合适，没有已知过敏史的患者或其护理人员可以服用法森拉，并在必要时进行药物随访。只有已经接受过法森拉治疗的患者才应考虑自我管理。
剂量
Fasenra用于长期治疗。应至少每年根据疾病严重程度、疾病控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数决定是否继续治疗。
哮喘
benralizumab的推荐剂量为前3剂每4周皮下注射30mg，然后每8周注射一次。
嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）
benralizumab的推荐剂量为每4周皮下注射30mg。
应评估出现危及生命的EGPA症状的患者是否需要继续治疗，因为Fasenra尚未在该人群中进行研究。
漏服剂量
如果在计划日期错过注射，应尽快按照既定方案恢复给药；不得施用双倍剂量。
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
肾或肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Fasenra在6至17岁哮喘儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。目前，第4.8、5.1和5.2节描述了6至11岁儿童和12至17岁青少年的有限数据，但无法就病因提出建议。
Fasenra治疗6岁以下哮喘儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
Fasenra在18岁以下患有EGPA的儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
这种药品是皮下注射给药的。
它应该注射到大腿或腹部。如果医疗保健专业人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。它不应该注射到皮肤松弛、瘀伤、红斑或硬化的区域。
“使用说明”中提供了使用预充式注射器/预充式笔给药的全面说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
Fasenra可以在高达25°C的室温下保存最多14天。从冰箱中取出后，Fasenra必须在14天内使用或丢弃。
请存放在原始包装中，以防光照。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。
容器的性质和内容
预充式注射器
1毫升溶液装在由I型玻璃制成的无菌一次性预充式注射器中，带有29号½英寸（12.7毫米）不锈钢针、刚性针罩和Fluorotec涂层柱塞塞，位于被动安全装置中。
包装内含1支预充注射器。
预填充笔
1毫升溶液装在由I型玻璃制成的无菌一次性预充笔中，预充笔上有29号½英寸（12.7毫米）不锈钢针、刚性针罩和Fluorotec涂层塞子。
包含1支预充笔的包装
上市许可持证商
AstraZeneca AB
请参阅随附Fasenra的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fasenra-epar-product-information_en.pdf
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Fasenra 30mg Injektionslösung im Fertigpen
AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Benralizumab 30mg
Histidin Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff
Polysorbat 20 0,06mg Hilfsstoff
Trehalose 2-Wasser Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Produktinformation zu Fasenra 30 mg Injektionslösung im Fertigpen 3
Die Produktbewertungen zu Fasenra 30 mg Injektionslösung im Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen. Sie sollten sich das Präparat nicht selbst verabreichen, wenn Sie das Arzneimittel zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit dem Präparat hatten.
Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion erhalten. Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung" in der Gebaruchsinformation für den Pen, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Wechselwirkungen bei Fasenra 30mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Weitere Produkteigenschaften
kühlpflichtig: ja; Packungsgröße: 1 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja
Erfahrungsberichte zu Fasenra 30mg Injektionslösung im Fertigpen, 1Stk(3906,27 €).
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