部份中文本瑞利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Fasenra Fertigspritze
英文名：Benralizumab
中文名：本瑞利珠单抗预填充注射器
生产商：阿斯利康
药品简介
2026年5月21日，欧盟批准新型白介素 -5（IL-5）抑制剂Fasenra（benralizumab）作为复发性或难治性嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎的成年患者的附加治疗。
Fasenra（Benralizumab）本瑞利珠单抗是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis , EGPA），以前称为 Churg-Strauss 综合征，是一种罕见的免疫介导炎症性疾病，由中小血管炎症引起。EGPA可导致多种器官损害，包括肺、上呼吸道、皮肤、心脏、胃肠道和神经。最常见的症状和体征包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸急促。
作用机制
Benralizumab是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。它特异性结合人白细胞介素-5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。Fc中缺乏岩藻糖
benralizumab的结构域导致对自然杀伤（NK）细胞等免疫效应细胞上的FcɣRIII受体的高亲和力。这通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞凋亡，从而减少嗜酸性炎症。
适应症
哮喘
尽管大剂量吸入糖皮质激素加长效β-激动剂，但Fasenra仍被用作严重嗜酸性粒细胞增多症成年患者的附加维持治疗。
嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）
Fasenra可作为复发或难治性嗜酸性粒细胞肉芽肿合并多血管炎成年患者的附加治疗。
用法与用量
Fasenra治疗应由一位在诊断和治疗本瑞利珠单抗适用的疾病方面经验丰富的医生开始。
在接受了皮下注射技术的适当培训和关于超敏反应体征和症状的教育后，如果医生认为合适，没有已知过敏史的患者或其护理人员可以服用法森拉，并在必要时进行药物随访。只有已经接受过法森拉治疗的患者才应考虑自我管理。
剂量
Fasenra用于长期治疗。应至少每年根据疾病严重程度、疾病控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数决定是否继续治疗。
哮喘
benralizumab的推荐剂量为前3剂每4周皮下注射30mg，然后每8周注射一次。
嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）
benralizumab的推荐剂量为每4周皮下注射30mg。
应评估出现危及生命的EGPA症状的患者是否需要继续治疗，因为Fasenra尚未在该人群中进行研究。
漏服剂量
如果在计划日期错过注射，应尽快按照既定方案恢复给药；不得施用双倍剂量。
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
肾或肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Fasenra在6至17岁哮喘儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。目前，第4.8、5.1和5.2节描述了6至11岁儿童和12至17岁青少年的有限数据，但无法就病因提出建议。
Fasenra治疗6岁以下哮喘儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
Fasenra在18岁以下患有EGPA的儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
这种药品是皮下注射给药的。
它应该注射到大腿或腹部。如果医疗保健专业人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。它不应该注射到皮肤松弛、瘀伤、红斑或硬化的区域。
“使用说明”中提供了使用预充式注射器/预充式笔给药的全面说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
Fasenra可以在高达25°C的室温下保存最多14天。从冰箱中取出后，Fasenra必须在14天内使用或丢弃。
请存放在原始包装中，以防光照。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。
容器的性质和内容
预充式注射器
1毫升溶液装在由I型玻璃制成的无菌一次性预充式注射器中，带有29号½英寸（12.7毫米）不锈钢针、刚性针罩和Fluorotec涂层柱塞塞，位于被动安全装置中。
包装内含1支预充注射器。
预填充笔
1毫升溶液装在由I型玻璃制成的无菌一次性预充笔中，预充笔上有29号½英寸（12.7毫米）不锈钢针、刚性针罩和Fluorotec涂层塞子。
包含1支预充笔的包装
上市许可持证商
AstraZeneca AB

请参阅随附Fasenra的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fasenra-epar-product-information_en.pdf
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Fasenra Pen 30mg/ml,lnjektionslösung，1ml CHF：3914.35
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Benralizumab.
Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fasenra, Injektionslösung in einer Fertigspritze und Fasenra Pen, Injektionslösung im Fertigpen
Klare bis opaleszente, farblos bis gelbe Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung.
1ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab (humanisierter, afukosylierter, monoklonaler Interleukin-5Rα-selektiver Antikörper).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Asthma
Fasenra ist als Zusatz zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma indiziert, welches durch folgende Kriterien gekennzeichnet ist:
mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten unter aktueller Standardtherapie (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus langwirksame Bronchodilatatoren) und/oder Notwendigkeit zur Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
Eosinophilenzahl im Blut von ≥0,3 G/Liter (entspricht ≥300 Zellen/μl).
Für genauere Angaben zu den in Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe «Klinische Wirksamkeit».
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Fasenra ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit rezidivierender oder therapieresistenter eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
Keine aktive organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA
Vorgängige Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikosteroiden
Eine Erhaltungs-Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und allenfalls Steroid-sparenden Immunsuppressiva ist notwendig
Für genauere Angaben zu den in Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe «Klinische Wirksamkeit».
Hypereosinophiles Syndrom (HES)
Fasenra ist indiziert als Zusatztherapeutikum zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit hypereosinophilem Syndrom ohne FIP1L1-PDGFRα Fusion (F/P negatives HES) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Fasenra soll von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Benralizumab indiziert ist (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») hat.
Im Falle eines Ansprechens ist Fasenra für die Langzeitbehandlung vorgesehen. Eine Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie sollte jeweils mindestens jährlich, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung, dem Grad der Krankheitskontrolle und der Eosinophilenzahlen im Blut getroffen werden.
Übliche Dosierung
Asthma
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg und wird für die ersten drei Dosen einmal alle 4 Wochen und danach alle 8 Wochen subkutan verabreicht.
Nach spätestens 5 Gaben Fasenra sollte der Therapieerfolg beurteilt und über die Fortführung der Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Zusatztherapie sind eine sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an systemischen Kortikosteroiden und der Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig.
EGPA
Es wurden keine EGPA-spezifischen klinischen Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen. Bei Patienten, die lebensbedrohliche Manifestationen der EGPA entwickeln, sollte überprüft werden, ob eine Fortführung der Therapie erforderlich ist, da Fasenra in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
HES
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Fasenra als subkutane Injektion alle 4 Wochen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen unter 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma liegen beschränkte Daten vor. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasenra bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit EGPA ist bisher noch nicht erwiesen.
Es sind keine Dosisanpassungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit HES erforderlich. Es sind keine Daten für Jugendliche mit HES unter 40 kg Körpergewicht vorhanden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasenra bei Kindern mit HES unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Fasenra sollte als subkutane Injektion initial von einem Arzt oder einer medizinischen Fachperson verabreicht werden. Die Injektion erfolgt in den Oberschenkel oder das Abdomen.
Wenn es der Arzt für angemessen hält, können Patienten, die Fasenra bereits wiederholt gut vertragen haben, sich das Präparat nach sorgfältiger entsprechender Instruktion entweder selbst injizieren oder sich von instruierten Betreuungspersonen injizieren lassen (siehe Gebrauchsanweisung am Ende der Patienteninformation). Wenn jemand anderes die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch in den Oberarm erfolgen.
Fasenra soll nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich oder verhärtet ist oder sich ein Erythem oder Hämatom befindet (siehe «Sonstige Hinweise»).
Gemäss gängiger klinischer Praxis wird nach der Verabreichung eines biologischen Wirkstoffs eine Überwachung der Patienten empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Präklinische Daten
Sicherheitspharmakologie
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder wiederholten Dosistoxizitätsstudien an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Genotoxizitäts- oder Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Eine Abnahme der Eosinophilenzahl im peripheren Blut und im Knochenmark wurde in der Mehrheit der Cynomolgus-Affen nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von Benralizumab beobachtet. Das fehlende Ansprechen mancher Affen konnte nicht abschliessend geklärt werden. Die Reduktion der Eosinophilenzahl bedingte keine toxikologisch relevanten Befunde.
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen zeigte eine Gabe von 10 oder 30 mg/kg Benralizumab keine Auswirkung auf die maternale oder die embryofetale bzw. postnatale Entwicklung. Bei Affen, die während der Trächtigkeit exponiert waren, wurde bei den Nachkommen eine Reduktion der Eosinophilen gezeigt.
Fertilität
Es gab keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Cynomolgus-Affen in den Studien mit wiederholter Verabreichung von bis zu 30 mg/kg Benralizumab.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Fasenra kann bei bis zu 25°C über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder verworfen werden. Keiner Hitze aussetzen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Dieses Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht schütteln. Falls eingefroren nicht mehr verwenden.
Vor der Anwendung Fasenra der Umgebungstemperatur anpassen indem es im Umkarton bei Umgebungstemperatur (bis zu 25°C) liegen gelassen wird. Dies dauert in der Regel 30 Minuten. Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen.
Fasenra ist klar, farblos bis gelb und kann lichtdurchlässige oder weisse bis cremefarbene Partikel enthalten. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Die Packungsbeilage enthält eine ausführliche Gebrauchsanweisung.
Zulassungsnummer
66582, 67581 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar