部份中文美泊利单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Nucala  Fertigspritze 

英文名：mepolizumab

中文名：美泊利单抗注射器 

生产商：葛兰素史克

药品简介

2021年11月17日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab）美泊利单抗，用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

Nucala的活性药物成分mepolizumab是一种特异性靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（一种白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

作用机制

Mepolizumab是一种IL-5抗体（IgG1 Kappa），它与IL-5结合并以纳米摩尔效力抑制其生物活性，通过阻断其与细胞表面上的IL-5R-α复合物的结合。IL-5是Eosinophils生长，分化，招募，激活和生存的主要细胞因子。对于由2型炎症引起的患者，IL-5是促进哮喘，CRSwNP，COPD，EGPA和HES发病过程的重要组成部分。其他结构性抗炎相关的细胞类型也表达IL-5R-α，例如上皮细胞，雄性细胞，血浆细胞，淋巴细胞，ILC-2细胞，T细胞，光滑肌细胞，中性粒细胞和成纤维细胞。在严重哮喘和CRSwNP中，IL-5的抑制与改善呼吸道重塑的某些方面有关。然而，这些细胞和各种疾病的作用机制尚未最终确定。

适应症

Schweres嗜酸性粒细胞哮喘

Nucala适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的严重无法忍受的爱酸性哮喘的辅助治疗。

Nasenpolypen慢性鼻窦炎（慢性鼻窦炎伴鼻息肉，CRSwNP）

Nucala被认为是鼻内皮质激素的补充治疗，用于治疗严重CRSwNP的成人患者，系统性皮质激素和/或手术无法充分控制。

慢性阻塞性肺病（COPD）

Nucala被认为是成人慢性阻塞性肺病（COPD）的补充维持治疗。其特征是血液中的Eosinophils数量增加，尽管吸入性皮质激素（ICS），一种长效Beta2激动剂（LABA）的联合治疗长效马斯卡林受体抗体（LAMA）控制不足。

嗜酸性粒细胞肉芽肿合并多血管炎（EGPA）

Nucala改变了6岁以来患有多发性血管炎（EGPA）的嗜酸性粒细胞肉芽肿的患者的病情。

嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）

Nucala改变了患有超嗜酸性粒细胞增多症和控制症的患者的呼吸系统，不适合研究Ursache（参见Abschnit）。

用法与用量

建议Nucala由具有诊断和治疗严重难发性爱酸性哮喘，CRSwNP，COPD，EGPA或HES经验的医生开处方。

剂量

Schweres嗜酸性粒细胞哮喘

12岁以上的成人和青少年

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。

6至11岁的儿童

Mepolizumab的推荐剂量为40mg，每4周皮下给药一次。

Nucala用于长期治疗。需要继续治疗至少每年一次。根据医生对患者严重程度和严重程度的评估，对患者疾病恶化的控制进行评估。

慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉（CRSwNP）

成年人

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。

Nucala用于长期治疗。对于24周后对CRSwNP治疗有反应的患者，可以考虑替代治疗方法。一些最初有部分反应的患者可能会受益于持续治疗超过24周。

性鼻窦炎（慢性鼻窦炎伴鼻息肉，CRSwNP）

成年人

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。

Nucala用于长期治疗。需要继续治疗至少每年一次。根据医生对疾病严重程度和控制患者恶化程度的评估进行评估。

嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）

12岁以上的成人和青少年

Mepolizumab的推荐剂量为300mg，皮下每4周一次

使用EGPA治疗的6至17岁儿童和青少年的mepolizumab剂量得到建模和模拟数据的支持。

体重≥40公斤的6至11岁儿童

Mepolizumab的推荐剂量为200mg，每4周皮下给药一次。

体重<40公斤的6至11岁儿童

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，皮下每4周一次

Nucala用于长期治疗。需要继续治疗至少每年一次。根据医生对疾病严重程度的评估和患者症状控制的改善进行评估。

如果患者出现危及生命的EGPA表现，则应检查是否需要继续治疗。因为Nucala没有在这个患者群体中进行研究。

嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）

成年人

Mepolizumab的剂量超过300毫克，可在4周内恢复。

Nucala是最好的语言。在治疗过程中，不能完全忽视治疗，因为这是患者症状控制基金会的基础。

对于患者来说，HES的表现是令人震惊的，因为它是一种强有力的治疗手段，在治疗过程中，患者的病情不会恶化。

特殊患者群体

老年患者

65岁及以上的老年患者不需要剂量调整。

肾脏和肝脏功能障碍

肾脏或肝功能障碍患者不需要剂量调整。

儿童和青少年

Schweres嗜酸性粒细胞哮喘

6至11岁的儿童

用于制备注射溶液的Nucala 100mg粉末和预制注射器中的40mg注射溶液适用于这一患者群体。

Nucala 100mg注射液在预制笔和100 mg注射液在预制注射器中不适用于印度患者群体。

6岁以下儿童

Mepolizumab对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。

18岁以下儿童的CRSwNP

Mepolizumab对18岁以下CRSwNP患者的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。

18岁以下儿童COPD

MEPOLIZUMABA对儿童和青少年（18岁以下）COPD没有相关益处。

6岁以下儿童的EGPA

Mepolizumab对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到证实。

没有数据

18岁以下儿童的HES

Mepolizumab在18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。

目前可用的数据已描述，但不能提供剂量建议。

应用类型

Nucala 100mg 注射溶液在笔或注射器中

Nucala可以由患者自杀地由患者护理人员给予，如果医疗专业人员决定：患者或护理人员接受了注射技术的培训。

对于6至11岁的儿童，必须由医疗专业人员或训练有素的护理人员给药。

当患者自行给药时，推荐的注射区域是腹部或大腿。

护理人员也可以将Nucala注射到上臂。

对于需要多次注射的剂量，建议每次注射至少以5厘米的距离进行。

有关使用笔或注射器皮下给予Nucala的详细说明，请参阅包装说明书。

Nucala 40mg 注射液

注射器只能皮下注射。

Nucala只能由医疗专业人员或护理人员给予。它可以由护理人员给予，如果医疗专业人员认为这是适当的，并且护理人员接受了注射技术的培训。

推荐的注射部位是上臂，腹部或大腿。

有关Nucala在预制注射器中的皮下给药的详细说明见附件中的使用说明。

禁忌症

对活性成分或提及的任何其他成分过敏。

保质期

三年

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。

不要冻结。

储存在原包装中，以保护内容物免受光线的影响。

如有必要，可将笔和注射器从冰箱中取出，并在室温（高达30°C）下保持未开封的原始包装长达7天。并保护免受光线的影响。如果笔或注射器在冰箱外放置超过7天，请将其丢弃。

打开包装后，笔或注射器必须在8小时内注射。如果在8小时内未给药，请将笔或注射器丢弃。

容器的类型和内容

Nucala 100毫克 注射液，注射笔

1毫升溶液装在1型玻璃注射器中，带有固定针头（不锈钢）装在预制笔中

包装尺寸

1支注射笔

包装3支（每盒3支）注射笔

包装 9支（每盒9支）注射笔

Nucala 100毫克 注射液，预填充注射器

1毫升溶液装在1型玻璃注射器中，带有固定针（不锈钢）和被动安全针保护装置。

包装尺寸：

1支注射器

包装3支（每盒3支）预制注射器

包装 9支（每盒9支）预制注射器

Nucala 40毫克 注射液，预填充注射器

0.4毫升溶液装在1毫升1型玻璃注射器中，带有固定针（不锈钢）和被动安全针保护装置。

包装尺寸：

1支注射器

3个多包装（每包3个）预制注射器

Nucala 100毫克 粉末

透明无色10毫升I型玻璃瓶，带溴丁基橡胶塞和灰色铝制边盖，带塑料翻盖，含有100mg粉末用于制造注射溶液。

包装尺寸：

1瓶粉末

3瓶（3瓶）

许可证持证商

葛兰素史克

请参阅随附Nucala的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/022573

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/020888

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Nucala 40mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Mepolizumab                         40mg

Citronensäure 1-Wasser              Hilfsstoff

Dinatrium edetat                    Hilfsstoff

Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfsstoff

Polysorbat 80                       0,08mg Hilfsstoff

Saccharose                          Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke        Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                  23 mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                  mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu Nucala 40 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze 3

Die Produktbewertungen zu Nucala 40 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie dem Kind, das Sie betreuen, das Präparat injizieren können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie in der korrekten Anwendung von dem Präparat unterweisen.

Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze: s. Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Nucala 40mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze

Warnhinweise bei Hitfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Nucala 40mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze, 1x0,4ml