| 简介：
部份中文美泊利单抗重组注射器溶液处方资料（仅供参考）
商品名：Nucala Solution for s.c. injection
英文名：Mepolizumab
中文名：美泊利单抗重组注射器溶液
生产商：葛兰素史克
药品简介
2021年8月12日，新药Nucala（mepolizumab）在日本获批上市，用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。
Nucala（mepolizumab）是一种特异性靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（一种白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。
Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
ヌーカラ皮下注100mgペン／ヌーカラ皮下注100mgシリンジ／小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
药效分类名称
人源化抗IL-5单克隆抗体
Mepolizumab（转基因）制剂
批准日期：
注射笔：2020年5月
注射器：2020年5月
小儿用注射器：2022年11月
商標名
Nucala solution for s.c. injection
Nucala solution for s.c. injection for Pediatric
一般的名称：
メポリズマブ（遺伝子組換え）
Mepolizumab（Genetical Recombination）
本質：
Mepolizumab是基因重组人源化单克隆抗体，由小鼠抗人白介素-5抗体的互补性决定部、以及人IgG1的框架部和恒定部构成。大鼠由中国仓鼠卵巢细胞产生。中聚体是由2个由449个氨基酸残基构成的H链（γ1链）和2个由220个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约149000）。
分子式：
C6476H10084N1732O2028S46（不含糖链部分）
分子量：
約149,000
使用注意事项
避免冻结保存。从冰箱中取出时，应在室温（30℃以下）下放入外箱保存，7天内使用。另外，外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Mepolizumab特异性结合人白介素-5（IL-5），通过抑制IL-5结合表达于嗜酸细胞细胞表面的IL-5受体α链，抑制IL-5的嗜酸细胞增殖作用。
对嗜酸粒细胞的作用
在Mepolizumab的阿斯卡里斯抗原诱发的哮喘模型中，给药中巨噬细胞减少了血中和支气管肺泡灌洗液中的嗜酸粒细胞数。通过投用大剂量表，重症哮喘患者血中嗜酸粒细胞数及诱发咳痰中嗜酸粒细胞比率减少。另外，通过投用中多药，嗜酸粒细胞性多发血管炎性肉芽肿症患者及伴有鼻菌的慢性鼻窦炎患者的血中嗜酸粒细胞数减少。
适应症
100mg笔、100mg注射器
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的难治患者）
○既存治疗效果不充分的嗜酸粒细胞性多发血管炎性肉芽肿症
○慢性鼻窦炎伴鼻息肉（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注
小儿用40mg注射器
支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的难治患者）
注）最佳使用推进方针对象
用法与用量
100mg笔、100mg注射器
〈支气管哮喘〉
通常，对于成人和12岁以上的儿童，每4周向皮下注射100mg，作为遗传基因重组。
〈嗜酸粒细胞性多发血管炎性肉芽肿症〉
通常，成人每4周皮下注射300mg作为中多西马（转基因）。
〈慢性鼻窦炎伴鼻息肉〉
通常，成人每4周皮下注射100毫克，作为中多瘤（转基因）。
小儿用40mg注射器
〈支气管哮喘〉
通常，对于6岁以上12岁以下的儿童，每4周向皮下注射40mg，作为遗传基因重组。
包装
〈Nucala皮下注100mg注射笔〉
1mL〔1支〕
〈Nucala皮下注100mg注射器〉单价：13217.3元/支
1mL〔1支〕
〈小儿用皮下注40mg注射器〉
0.4mL［1支］
贮存方法：2～8℃保存
有效期：36个月
制造商
葛兰素史克公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://els-jpoc-prod-s3-bucket.s3.ap-northeast-1.amazonaws.com/DrugInfoPdf/00070508.pdf
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