部份中文拉那利尤单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Takhzyro Injektionslösung
英文名：Lanadelumab
中文名：拉那利尤单抗注射溶液
生产商：武田制药
药品简介
2018年11月30日，欧盟委员会（EC）已批准Takhzyro（lanadelumab）皮下注射液，作为一种预防性药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，预防血管性水肿的反复发作。
Takhzyro是唯一一种可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的单抗药物，在HAE患者体内的半衰期为14天，该药通过皮下注射自我给药，在临床研究中大多数患者可在1分钟或更短时间内完成注射。
用药方面;Takhzyro的推荐起始剂量为每2周300mg。在接受治疗病情控制良好无发作的患者中，可以考虑每4周300mg剂量，特别是在低体重的患者中。
作用机理
Lanadelumab是一种完全人类的单克隆抗体（IgG1/κ轻链）。Lanadelumab抑制血浆激肽释放酶的蛋白水解活性。血浆激肽释放酶活性的提高通过高分子量激肽原原（HMWK）的蛋白水解作用产生裂解的HMWK（cHMWK）和缓激肽，从而使HAE患者发生血管性水肿发作。 Lanadelumab可持续控制血浆激肽释放酶活性，从而限制HAE患者的缓激肽生成。
适应症
TAKHZYRO用于常规预防12岁以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）复发发作。
用法与用量
推荐的起始剂量是每2周300mg lanadelumab。对于在治疗中稳定无攻击的患者，可以考虑每4周减少300mg lanadelumab的剂量，尤其是体重较轻的患者。
TAKHZYRO不适用于急性HAE发作的治疗.
错过的剂量
如果错过了TAKHZYRO的剂量，应指导患者尽快给药，确保两次给药之间至少间隔10天。
特殊人群
老年
预计年龄不会影响lanadelumab的暴露。65岁以上的患者无需调整剂量。
肝功能不全
尚无肝功能不全患者的研究。肝功能损害预计不会影响lanadelumab的暴露。肝功能不全患者无需调整剂量。
肾功能不全
尚无针对严重肾功能不全患者的研究。预计肾功能损害不会影响lanadelumab的暴露或安全性。肾功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
尚未确定TAKHZYRO在12岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
TAKHZYRO仅适用于皮下（SC）给药。
每个TAKHZYRO单元（小瓶或预填充注射器）只能一次性使用。
注射应仅限于建议的注射部位：腹部，大腿和上部上臂。建议旋转注射部位。
TAKHZYRO只能由医护人员自行管理或由护理人员进行管理。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
TAKHZYRO 300毫克小瓶注射液
2年。
注射应在准备剂量注射器的2小时内进行。如果准备后未立即给药，则可将注射器存放在冰箱（2°C至8°C）中，避光并在8小时内给药。
已证明化学和物理使用稳定性在25°C下2小时，在2°C至8°C下8小时。从微生物学的角度来看，除非制备方法能排除微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
TAKHZYRO 300mg预装注射器中注射溶液
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。

请参阅随附的TAKHZYRO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9778
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TAKHZYRO 300MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1jeringa precargada de 2ml.
Laboratorio titular: TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH.
Laboratorio comercializador: TAKEDA FARMACEUTICA ESPANA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos utilizados en el angioedema hereditario. Sustancia final: LANADELUMAB.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 09/09/2020, la dosificación es 300 mg y el contenido son 1 jeringa precargada de 2 ml.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- LANADELUMAB. Principio activo: 300 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 2 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 09 de Septiembre de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Febrero de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Septiembre de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Septiembre de 2020.
2 excipientes:
TAKHZYRO 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO.
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lanadelumab.
Descripción clínica del producto: Lanadelumab 300 mg inyectable 2 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Lanadelumab 300 mg inyectable 2 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la T.
Datos del medicamento actualizados el: 02 de Agosto de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 729166. Número Definitivo: 1181340004.