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Orladeyo Capsules 28×150mg(berotralstat 贝罗司他胶囊)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 150毫克/粒 28粒/盒 
包装规格 150毫克/粒 28粒/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
BioCryst Pharmaceuticals,Inc
生产厂家英文名:
BioCryst Pharmaceuticals,Inc
该药品相关信息网址1:
https://orladeyo.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Orladeyo 150mg/Capsules 28Capsules/box
原产地英文药品名:
berotralstat
中文参考商品译名:
Orladeyo胶囊 150毫克/粒 28粒/盒
中文参考药品译名:
贝罗司他
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服每日一次的ORLADEYO™ (berotralstat)用于预防成人和12岁及以上儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。
遗传性血管性水肿(Hereditary angioedema ,HAE)是因为HAE常染色体变异致严重肿胀反复发作的疾病。
批准日期:2020年12月05日 公司:BioCryst Pharmaceuticals
ORLADEYO(berotralstat)胶囊 供口服使用
美国首次批准:2020年
最近的重大变化
剂量和用法,去除P-gp或BCRP抑制剂的同时使用的推荐剂量:11/2023
作用机制
Berotralstat是一种血浆激肽释放酶抑制剂,与血浆激肽肽释放酶结合并抑制其蛋白水解活性。血浆激肽释放酶是一种蛋白酶,可切割高分子量激肽原(HMWK),产生切割的HMWK(cHMWK,一种强效血管舒张剂,可增加血管通透性,导致与HAE相关的肿胀和疼痛。在因C1抑制剂(C1-INH)缺乏或功能障碍导致的HAE患者中,血浆激肽释放酶活性的正常调节不存在,这导致血浆激肽激活酶活性的不受控制的增加,并导致血管性水肿发作。Berotralstat降低HAE患者血浆激肽释放酶活性,以控制过量缓激肽的产生。
适应症和用法
ORLADEYO是一种血浆激肽释放酶抑制剂,用于预防成人和12岁及以上儿童的遗传性血管性水肿(HAE)发作。
使用限制:
ORLADEYO不应用于治疗急性HAE发作。
剂量和给药
推荐剂量:一粒胶囊(150毫克),每日一次,随餐服用。
请参阅以下内容的完整处方信息:
中度或重度肝损伤患者的剂量调整。
持续胃肠道反应患者的剂量调整。
剂型和强度
胶囊:150毫克,110毫克。
禁忌症
没有
警告和注意事项
当剂量高于建议的每日一次150 mg时,QT延长可能会增加。不建议额外剂量或每天一次剂量高于150 mg的ORLADEYO。
不良反应
最常见的不良反应(≥10%)是腹痛、呕吐、腹泻、背痛和胃食管反流病。
如需报告可疑的不良反应,请致电1-833-633-2279联系股份有限公司BioCryst Pharmaceuticals,或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
P-gp诱导剂:避免与ORLADEYO一起使用。CYP2D6、CYP3A4或P-gp底物:适当监测或剂量滴定狭窄的治疗指数药物,这些药物主要由CYP2D6和CYP3A4代谢,或与ORLADEYO联合给药时是P-gp底物。
包装供应/储存和处理
ORLADEYO(berotralstat)胶囊:
150mg:白色不透明主体,带有黑色印记“150”,浅蓝色不透明帽,带有黑色印迹“BCX”。
110毫克:淡蓝色不透明胶囊,主体上有白色印记“110”,盖子上有白色印迹“BCX”。
ORLADEYO的28天供应装在一个纸箱里,纸箱里有四个儿童防护壳,每个壳里有一张7胶囊的吸塑卡。NDC 72769-101-01(150mg)和NDC 727691-02-01(110mg)。
每个纸箱都有一个防篡改密封。
如果防篡改密封件损坏或丢失,请不要使用。
储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F)。允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏差[见USP受控室温]。
请参阅随附的ORLADEYO完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3527ece1-e7e0-40b1-b0c5-6baeb0deabeb
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BioCryst Announces FDA Approval of ORLADEYO™ (berotralstat), First Oral, Once-daily Therapy to Prevent Attacks in Hereditary Angioedema Patients
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved oral, once-daily ORLADEYO™ (berotralstat) for prophylaxis to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and pediatric patients 12 years and older.
About ORLADEYO™(berotralstat)
ORLADEYO™ (berotralstat) is the first and only oral therapy designed specifically to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and pediatric patients 12 years and older. One capsule of ORLADEYO per day works to prevent HAE attacks by decreasing the activity of plasma kallikrein.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 150 MG CAPSULE BLISTER CARD SHELLPACK CARTON
NDC 72769-101-01
RX only
orladeyo™
(berotralstat) capsules 150 mg
FOR ORAL USE ONLY
28 capsules
Contains a 28-day supply
4 shellpacks each containing a 7-capsule blister card
bio cryst™

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