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Orladeyo 150mg Capsules(berotralstat 贝罗司他胶囊)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 150毫克/粒 28粒/盒 
包装规格 150毫克/粒 28粒/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
BioCryst Pharmaceuticals,Inc
生产厂家英文名:
BioCryst Pharmaceuticals,Inc
该药品相关信息网址1:
https://orladeyo.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Orladeyo 150mg/Capsules 28Capsules/box
原产地英文药品名:
berotralstat
中文参考商品译名:
Orladeyo胶囊 150毫克/粒 28粒/盒
中文参考药品译名:
贝罗司他
曾用名:
简介:

 

首个口服血浆激肽释放酶抑制剂Orladeyo(berotralstat 中文译名:贝罗司他)胶囊获美国FDA批准,用于治疗遗传性血管水肿(HAE)
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Orladeyo(berotralstat 中文译名:贝罗司他)胶囊剂,这是一种每日口服一次的药物,用于年龄≥12岁的儿童和成人患者,预防遗传性血管水肿(HAE)发作。
值得一提的是,Orladeyo是首个被批准用于预防HAE发作的靶向口服疗法,该药的批准上市将为HAE患者的治疗带来重大进展,将帮助减轻患者的治疗负担。
批准日期:2020年12月05日 公司:BioCryst制药
ORLADEYO(贝罗司他[]berotralstat)胶囊,用于口服
美国初次批准:2020年
作用机理
Berotralstat是血浆激肽释放酶抑制剂,与血浆激肽释放酶结合并抑制其蛋白水解活性。血浆激肽释放酶是一种蛋白酶,可将高分子量激肽原(HMWK)裂解为产生裂解的HMWK(cHMWK)和缓激肽,缓激肽是一种有效的血管扩张剂,可增加血管通透性,导致与HAE相关的肿胀和疼痛。 在因C1而导致HAE的患者中
抑制剂(C1-INH)缺乏或功能障碍,血浆激肽释放酶活性不正常调节,这导致血浆激肽释放酶活性不受控制地增加,并导致血管性水肿攻击。Berotralstat会降低血浆激肽释放酶的活性,以控制HAE住院患者中过量的缓激肽生成。
适应症和用途
ORLADEYO是血浆激肽释放酶抑制剂,可预防12岁以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿(HAE)。
使用限制:
ORLADEYO不应用于治疗急性HAE发作。
剂量和给药
•推荐剂量:每日一次,随食物口服一粒胶囊(150mg)。
请参阅完整的处方信息:
•中度或重度肝功能不全患者的剂量调整。
•长期服用P-gpor BCRP抑制剂的患者的剂量调整。
•持续胃肠反应患者的剂量调整。
剂量形式和强度
胶囊:150mg,110mg
禁忌症
没有
警告和注意事项
高于建议的每日一次150mg的剂量会增加QT延长时间。每天一次大于150毫克的ORLADEYO的额外剂量剂量不是推荐的。
不良反应
最常见的不良反应(≥10%)是腹痛,呕吐,腹泻,背痛和胃食管反流病。
要报告可疑的不良反应,请致电1-833-633-2279与BioCryst Pharmaceuticals,Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
P-gp或BCRP抑制剂–共同使用时降低ORLADEYO剂量。
P-gp诱导剂–避免与ORLADEYO一起使用。
CYP2D6,CYP3A4或P-gp底物:适当监测主要由CYP2D6,CYP3A4代谢或为P-gp底物的药物剂量滴定窄治疗指数药物与ORLADEYO共同管理。
包装供应/存储和处理方式
ORLADEYO(berotralstat)胶囊:
•150毫克:白色不透明物体,带有黑色标记“ 150”和浅蓝色不透明盖,带有黑色标记“ BCX”。NDC 72769-101-01。
•110毫克:浅蓝色不透明胶囊,在身体上带有白色印记“ 110”,带有白色印记帽子上的“ BCX”。 NDC 72769-102-01。
•纸箱中有28天的ORLADEYO供应,纸箱中有4个可防止儿童进入的贝壳包装,每个包装都装有7粒胶囊。
•每个纸箱都包含明显的防篡改密封。
•如果明显的防拆密封件损坏或缺失,请不要使用。
存放在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF)中。允许的偏移范围是15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=3527ece1-e7e0-40b1-b0c5-6baeb0deabeb&version=1
-----------------------------------------------------------
BioCryst Announces FDA Approval of ORLADEYO™ (berotralstat), First Oral, Once-daily Therapy to Prevent Attacks in Hereditary Angioedema Patients
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved oral, once-daily ORLADEYO™ (berotralstat) for prophylaxis to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and pediatric patients 12 years and older.
About ORLADEYO™(berotralstat)
ORLADEYO™ (berotralstat) is the first and only oral therapy designed specifically to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and pediatric patients 12 years and older. One capsule of ORLADEYO per day works to prevent HAE attacks by decreasing the activity of plasma kallikrein.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 150 MG CAPSULE BLISTER CARD SHELLPACK CARTON
NDC 72769-101-01
RX only
orladeyo™
(berotralstat) capsules 150 mg
FOR ORAL USE ONLY
28 capsules
Contains a 28-day supply
4 shellpacks each containing a 7-capsule blister card
bio cryst™ 

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