部份中文拉那利尤单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Takhzyro Injektionslösung
英文名：Lanadelumab
中文名：拉那利尤单抗注射溶液
生产商：武田制药
药品简介
2018年11月30日，欧盟委员会（EC）已批准Takhzyro（lanadelumab）皮下注射液，作为一种预防性药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，预防血管性水肿的反复发作。
Takhzyro是唯一一种可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的单抗药物，在HAE患者体内的半衰期为14天，该药通过皮下注射自我给药，在临床研究中大多数患者可在1分钟或更短时间内完成注射。
用药方面;Takhzyro的推荐起始剂量为每2周300mg。在接受治疗病情控制良好无发作的患者中，可以考虑每4周300mg剂量，特别是在低体重的患者中。
作用机理
Lanadelumab是一种完全人类的单克隆抗体（IgG1/κ轻链）。Lanadelumab抑制血浆激肽释放酶的蛋白水解活性。血浆激肽释放酶活性的提高通过高分子量激肽原原（HMWK）的蛋白水解作用产生裂解的HMWK（cHMWK）和缓激肽，从而使HAE患者发生血管性水肿发作。 Lanadelumab可持续控制血浆激肽释放酶活性，从而限制HAE患者的缓激肽生成。
适应症
TAKHZYRO用于常规预防12岁以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）复发发作。
用法与用量
推荐的起始剂量是每2周300mg lanadelumab。对于在治疗中稳定无攻击的患者，可以考虑每4周减少300mg lanadelumab的剂量，尤其是体重较轻的患者。
TAKHZYRO不适用于急性HAE发作的治疗.
错过的剂量
如果错过了TAKHZYRO的剂量，应指导患者尽快给药，确保两次给药之间至少间隔10天。
特殊人群
老年
预计年龄不会影响lanadelumab的暴露。65岁以上的患者无需调整剂量。
肝功能不全
尚无肝功能不全患者的研究。肝功能损害预计不会影响lanadelumab的暴露。肝功能不全患者无需调整剂量。
肾功能不全
尚无针对严重肾功能不全患者的研究。预计肾功能损害不会影响lanadelumab的暴露或安全性。肾功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
尚未确定TAKHZYRO在12岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
TAKHZYRO仅适用于皮下（SC）给药。
每个TAKHZYRO单元（小瓶或预填充注射器）只能一次性使用。
注射应仅限于建议的注射部位：腹部，大腿和上部上臂。建议旋转注射部位。
TAKHZYRO只能由医护人员自行管理或由护理人员进行管理。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
TAKHZYRO 300毫克小瓶注射液
2年。
注射应在准备剂量注射器的2小时内进行。如果准备后未立即给药，则可将注射器存放在冰箱（2°C至8°C）中，避光并在8小时内给药。
已证明化学和物理使用稳定性在25°C下2小时，在2°C至8°C下8小时。从微生物学的角度来看，除非制备方法能排除微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
TAKHZYRO 300mg预装注射器中注射溶液
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
请参阅随附的TAKHZYRO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9778
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TAKHZYRO 300mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Takeda GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Lanadelumab                         300mg
Citronensäure 1-Wasser              Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Histidin                            Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mg Hilfstoff
Produktinformation zu TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze 3
lndikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Wofür wird es angewendet?
Es ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von unter 40 kg zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet wird.
Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
Hände und Füße
Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
Genitalien
Wie wirkt das Arzneimittel?
Es ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von TAKHZYRO 300mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Wie viel ist anzuwenden?
Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen.
Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht:
Körpergewicht (kg): 10 bis unter 20 kg
Empfohlene Anfangsdosis: 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen
Dosisanpassung: Eine Dosiserhöhung auf 150 mg Lanadelumab alle 3 Wochen kann bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Attacken in Erwägung gezogen werden
Körpergewicht (kg): 20 bis unter 40 kg
Empfohlene Anfangsdosis: 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen
Dosisanpassung: Eine Dosisreduktion auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden
Körpergewicht (kg): 40 kg oder mehr
Empfohlene Anfangsdosis: 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen
Dosisanpassung: Eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden
Für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg mit gleichzeitig seit Längerem bestehenden Zustand der Attackenfreiheit kann der Arzt Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie betreuen, erlauben, bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortzusetzen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel verabreicht haben.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:
mindestens 10 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 2 Wochen eine Dosis erhalten,
mindestens 17 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 3 Wochen eine Dosis erhalten,
mindestens 24 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie das Arzneimittel injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie das Präparat nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf das Präparat mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Protokollierung der Anwendung
Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Labortests
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Präparat anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da das Arzneimittel im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von dem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Einnahme Art und Weise
Wie ist das Präparat zu injizieren?
Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in der Gebrauchsinformation sorgfältig durchlesen und befolgen.
Das Präparat ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
Für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren gilt: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Die Injektion kann Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren entweder von medizinischem Fachpersonal oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Verwenden Sie jede Fertigspritze mit diesem Arzneimittel nur einmal.
Wechselwirkungen bei TAKHZYRO 300mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist nicht bekannt, dass das Präparat andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu TAKHZYRO 300mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 2ST(39545,70 €)