Takhzyro（lanadelumab-flyo）是一款用于预防12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者发作的药物，是首个用于预防HAE发作的单抗药物。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Takhzyro（lanadelumab-flyo）注射液，作为一种预防性治疗药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，预防血管性水肿发作。
HAE是一种罕见的遗传病，在全球范围内的发病率为1/10000至1/50000。该病发病症状主要表现为手足部、胃肠道及上呼吸道的反复肿胀，肿胀常会导致患者的虚弱及疼痛，严重影响患者的生活质量，如果发病部位在喉部，则可能会危及生命。
用药方面，Takhzyro的推荐起始剂量为每2周300mg。每4周300mg剂量间隔也是有效的，如果患者病情良好控制（例如，没有发作）超过6个月，则可以考虑该剂量间隔。
批准日期：2022年02月23日 公司：武田制药
TAKHZYRO（拉那利尤单抗[lanadelumab-flyo]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2018
最近的主要变化
剂量和给药：02/2022
作用机制
Lanadelumab-flyo是一种全人源单克隆抗体（IgG1/κ-轻链），可结合血浆激肽释放酶和抑制其蛋白水解活性。血浆激肽释放酶是一种蛋白酶，可切割高分子量激肽原(HMWK)产生裂解的HMWK(cHMWK)和缓激肽，这是一种有效的血管扩张剂，可增加血管通透性导致与HAE相关的肿胀和疼痛。由于C1抑制剂导致HAE患者(C1-INH)缺乏或功能障碍，血浆激肽释放酶活性的正常调节不存在，这导致使血浆激肽释放酶活性不受控制地增加并导致血管性水肿发作。Lanadelumab-flyo降低血浆激肽释放酶活性以控制HAE患者中过多的缓激肽生成。
适应症和用法
TAKHZYRO是一种血浆激肽释放酶抑制剂（单克隆抗体），专门用于预防12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。
剂量和给药
仅供皮下使用
• 每2 周给药300mg。某些患者可考虑每4周给药一次。
• 患者可以自行给药。
剂型和规格
• 注射：300mg/2mL (150mg/mL) 溶液在单剂量预装注射器中。
• 注射剂： 300mg/2mL(150mg/mL) 溶液，通过l单剂量给药。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
已观察到超敏反应。在严重超敏反应的情况下，停止TAKHZYRO给药并开始适当的治疗。
不良反应
最常见的不良反应是注射部位反应、上呼吸道感染、头痛、皮疹、肌痛、头晕和腹泻。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-TAKEDA-7(1-877 825-3327)联系武田制药，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
尚未进行专门的药物相互作用研究。
包装供应/储存和处理
供应方式
TAKHZYRO（lanadelumab-flyo）注射液是一种即用型，透明至微乳白色，无色至微以下演示文稿中提供的黄色溶液。
单剂量预充式注射器
• 以纸盒形式提供，其中包含一个带有溴化丁基橡胶塞的单剂量预装注射器，27-量规、½英寸桩针和刚性针帽。
• NDC 47783-646-01：300mg/2mL(150mg/mL) 预装注射器。
单剂量小瓶
• 以纸盒形式提供，内含一个单剂量玻璃小瓶，带有氯化丁基橡胶塞，铝制压接密封和聚丙烯翻盖。
• NDC 47783-644-01：300mg/2mL(150mg/mL) 小瓶。
储存和处理
• 在36°F至46°F（2°C至8°C）下冷藏存放预装注射器和小瓶。
• 不要冻结，不要摇晃。
• 将预充式注射器和小瓶放在原纸箱中避光。
请参阅随附的TAKHZYRO完整处方信息：
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/TAKHZYRO_USA_ENG.pdf
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Shire Announces FDA Approval of TAKHZYRO(lanadelumab-flyo),a First-of-its-Kind mAb Preventive Treatment for Hereditary Angioedema
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved TAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo) injection for prophylaxis to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 12 years of age and older. HAE is a rare, genetic and potentially life-threatening disorder that can result in recurrent attacks of edema (swelling) in various parts of the body.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-2ML VIAL CARTON
Rx Only
NDC 47783-644-01
TAKHZYRO™
(lanadelumab-flyo)
injection
300mg/2mL(150mg/mL)
Single-dose Vial, for Subcutaneous use only.
2mL
1 single-dose vial.
Shire