部份中文艾替班特处方资料（仅供参考）
商品名：Firazyr Fertigspritze
英文名：icatibant
中文名：艾替班特预充式注射器
生产商：武田公司
药品简介
2017年10月28日，欧盟委员会（EC）已批准Firazyr（icatibant，艾替班特注射液）用于2岁及以上儿童及青少年患者治疗因C1酯酶抑制剂（C1-INH）缺乏导致的遗传性血管性水肿（HAE）。
此次批准，使Firazyr成为欧盟获批治疗2岁及以上儿童治疗HAE急性发作的首个也是唯一一个皮下注射药物。在欧盟，Firazyr于2008年获批上市，用于C1-INH缺乏的成人患者对症治疗HAE急性发作。
HAE是一种罕见的遗传性疾病，该病是由于患者血液内缺乏C1-INH，引起补体系统紊乱，导致异常症状。具体而言，HAE患者经常会在面部、四肢、胃肠道等部位发生反复发作的局限性水肿，该病不仅会使患者处于虚弱与痛苦之中，更有可能因为喉咙部位肿胀发生窒息，危及患者生命。
作用机制
HAE（一种常染色体显性遗传病）是由C1-酯酶抑制剂的缺失或功能障碍引起的。HAE发作伴随着缓激肽释放的增加，缓激肽是临床症状发展的关键介质。
HAE表现为累及上呼吸道、皮肤和胃肠道的皮下和/或黏膜下水肿的间歇性发作。发作通常持续2至5天。
艾替班特是缓激肽2型(B2)受体的选择性竞争性拮抗剂。它是一种合成的十肽，其结构类似于缓激肽，但含有5个非蛋白氨基酸。在HAE中，缓激肽浓度增加是临床症状发展的关键介质。
适应症
Firazyr适用于对患有C1-酯酶抑制剂缺乏症的成人、青少年和2岁及以上儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作进行对症治疗。
用法与用量
Firazyr 旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。
剂量
成年人
成人的推荐剂量是单次皮下注射 Firazyr 30mg。
在大多数情况下，单次注射Firazyr足以治疗发作。如果症状缓解不足或复发，可在6小时后再次注射Firazyr。如果第二次注射没有得到充分的缓解或观察到症状复发，则可以在另外6小时后进行第三次 Firazyr 注射。在24小时内应给予不超过 3 次 Firazyr 注射。
在临床试验中，每月注射不超过8次Firazyr。
儿科人群
下表 1提供了基于儿童和青少年（2至17岁）体重的Firazyr推荐剂量。
儿科患者的给药方案
体重            剂量（注射量）
12公斤至25公斤  10毫克（1.0毫升）
26公斤至40公斤  15毫克（1.5毫升）
41公斤至50公斤  20毫克（2.0毫升）
51公斤至65公斤  25毫克（2.5毫升）
>65公斤         30毫克（3.0毫升）
在临床试验中，每次HAE发作不超过1次Firazyr注射。
由于尚未确定该儿科组的安全性和有效性，因此不推荐用于2岁以下或体重不足12公斤的儿童的给药方案。
老年
65 岁以上患者的信息有限。
已显示老年人全身暴露于艾替班特增加。这与Firazyr安全性的相关性尚不清楚。
肝功能损害
肝功能不全患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
给药方法
Firazyr旨在用于皮下给药，优选在腹部区域。
由于要给药的体积，注射用Firazyr溶液应缓慢注射。每个Firazyr注射器仅供一次性使用。
有关使用说明，请参阅患者信息手册。
照顾者/自我管理
仅由在遗传性血管性水肿诊断和治疗方面经验丰富的医生决定是否由护理人员自行给药或自行给药 Firazyr。
成年人
Firazyr只能在由医疗保健专业人员进行皮下注射技术培训后自行给药或由护理人员给药。
2-17岁的儿童和青少年
Firazyr只能在由医疗保健专业人员进行皮下注射技术培训后由护理人员管理。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
请勿在 25○C 以上储存。
不要冻结。
容器的性质和内容
将3ml溶液装入3ml预装注射器（I型玻璃）中，带柱塞塞（溴化丁基橡胶涂层，氟碳聚合物涂层）。包装中包含一个皮下注射针头（25 G；16毫米）。
一个带一根针头的预填充注射器的包装尺寸或包含三个带三个针头的预填充注射器的合装包尺寸。
请参阅随附的Firazyr完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21761/SPC/Firazyr+30+mg+solution+for+injection+in+pre-filled+syringe/
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Firazyr Injektionslösung 30mg/3ml Fertigspritze 3ml
Was ist Firazyr und wann wird es angewendet?
Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.
Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen «natriumfrei».
Wann darf Firazyr nicht angewendet werden?
Firazyr darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile von Firazyr sind.
Wann ist bei der Anwendung von Firazyr Vorsicht geboten?
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Firazyr ist in folgenden Situationen erforderlich:
• Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern.
• Wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Firazyr anwenden.
• Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Firazyr anwenden.
• Bevor Sie Firazyr selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
• Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine Verstopfung der oberen Atemwege mit Atemnot (laryngeale Attacke) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
• Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson verabreichten Firazyr-Injektion nicht zurückgehen oder wieder auftreten, sprechen Sie bezüglich der weiteren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Unter ärztlicher Überwachung können erwachsene Patienten bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden erhalten (siehe «Wie verwenden Sie Firazyr?»).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Firazyr bei Kindern die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
▪an anderen Krankheiten leiden,
▪Allergien haben oder
▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Firazyr während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor mit der Anwendung von Firazyr begonnen wird.
Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Firazyr?
Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer Krankenschwester injiziert.
Ihr Arzt bzw. Ärztin teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie Anzeichen für eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
Wenn Sie nach 6 Stunden noch keine Symptomlinderung verspüren oder die Symptome wieder aufgetreten sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr. Unter ärztlicher Überwachung können Erwachsene bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden erhalten. Zwischen den einzelnen Injektionen muss ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden höchstens 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren
• Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
• Für die empfohlene Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht siehe Tabelle
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.
• Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.
Wie wird Firazyr verabreicht?
Firazyr ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Bitte beachten Sie die schrittweise Anleitung für die Injektion am Ende dieser Packungsbeilage.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Firazyr haben?
Wie alle Arzneimittel kann Firazyr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautreizung, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1 000 Patienten), selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Patienten), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten), nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautreizung, Schwellung und/oder Druckgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung, Brennen, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, anormale Leberfunktionswerte.
Nicht bekannt
Nesselfieber (Urtikaria)
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Firazyr erhalten haben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimmittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Weitere Hinweise
Firazyr darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung von Fertigspritze oder Injektionsnadel beschädigt ist. Die Lösung sollte klar und farblos sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen Teilchen enthalten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Teilchen enthält.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Firazyr enthalten?
Wikstoffe
Der Wirkstoff ist Icatibant 30 Milligramm (als Acetat) in 3 ml einer Injektionslösung je Fertigspritze.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
Firazyr ist eine Injektionslösung in einer 3 ml-Fertigspritze aus Glas. Die Lösung sollte klar und farblos sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen Teilchen enthalten.
Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
Zulassungsnummer
58'178 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Firazyr? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung mit
1 Fertigspritze zu 3 ml
1 Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
Zulassungsinhaberin
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon