部份中文艾替班特处方资料（仅供参考）
商品名：Firazyr solucion inyectable
英文名：icatibant
中文名：艾替班特预充式注射器
生产商：法国夏尔
药品简介
2017年10月28日，欧盟委员会（EC）已批准Firazyr（icatibant，艾替班特注射液）用于2岁及以上儿童及青少年患者治疗因C1酯酶抑制剂（C1-INH）缺乏导致的遗传性血管性水肿（HAE）。
此次批准，使Firazyr成为欧盟获批治疗2岁及以上儿童治疗HAE急性发作的首个也是唯一一个皮下注射药物。在欧盟，Firazyr于2008年获批上市，用于C1-INH缺乏的成人患者对症治疗HAE急性发作。
HAE是一种罕见的遗传性疾病，该病是由于患者血液内缺乏C1-INH，引起补体系统紊乱，导致异常症状。具体而言，HAE患者经常会在面部、四肢、胃肠道等部位发生反复发作的局限性水肿，该病不仅会使患者处于虚弱与痛苦之中，更有可能因为喉咙部位肿胀发生窒息，危及患者生命。
作用机制
HAE（一种常染色体显性遗传病）是由C1-酯酶抑制剂的缺失或功能障碍引起的。HAE发作伴随着缓激肽释放的增加，缓激肽是临床症状发展的关键介质。
HAE表现为累及上呼吸道、皮肤和胃肠道的皮下和/或黏膜下水肿的间歇性发作。发作通常持续2至5天。
艾替班特是缓激肽2型(B2)受体的选择性竞争性拮抗剂。它是一种合成的十肽，其结构类似于缓激肽，但含有5个非蛋白氨基酸。在HAE中，缓激肽浓度增加是临床症状发展的关键介质。
适应症
Firazyr适用于对患有C1-酯酶抑制剂缺乏症的成人、青少年和2岁及以上儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作进行对症治疗。
用法与用量
Firazyr 旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。
剂量
成年人
成人的推荐剂量是单次皮下注射 Firazyr 30mg。
在大多数情况下，单次注射Firazyr足以治疗发作。如果症状缓解不足或复发，可在6小时后再次注射Firazyr。如果第二次注射没有得到充分的缓解或观察到症状复发，则可以在另外6小时后进行第三次 Firazyr 注射。在24小时内应给予不超过 3 次 Firazyr 注射。
在临床试验中，每月注射不超过8次Firazyr。
儿科人群
下表 1提供了基于儿童和青少年（2至17岁）体重的Firazyr推荐剂量。
儿科患者的给药方案
体重            剂量（注射量）
12公斤至25公斤  10毫克（1.0毫升）
26公斤至40公斤  15毫克（1.5毫升）
41公斤至50公斤  20毫克（2.0毫升）
51公斤至65公斤  25毫克（2.5毫升）
>65公斤         30毫克（3.0毫升）
在临床试验中，每次HAE发作不超过1次Firazyr注射。
由于尚未确定该儿科组的安全性和有效性，因此不推荐用于2岁以下或体重不足12公斤的儿童的给药方案。
老年
65 岁以上患者的信息有限。
已显示老年人全身暴露于艾替班特增加。这与Firazyr安全性的相关性尚不清楚。
肝功能损害
肝功能不全患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
给药方法
Firazyr旨在用于皮下给药，优选在腹部区域。
由于要给药的体积，注射用Firazyr溶液应缓慢注射。每个Firazyr注射器仅供一次性使用。
有关使用说明，请参阅患者信息手册。
照顾者/自我管理
仅由在遗传性血管性水肿诊断和治疗方面经验丰富的医生决定是否由护理人员自行给药或自行给药 Firazyr。
成年人
Firazyr只能在由医疗保健专业人员进行皮下注射技术培训后自行给药或由护理人员给药。
2-17岁的儿童和青少年
Firazyr只能在由医疗保健专业人员进行皮下注射技术培训后由护理人员管理。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
请勿在 25○C 以上储存。
不要冻结。
容器的性质和内容
将3ml溶液装入3ml预装注射器（I型玻璃）中，带柱塞塞（溴化丁基橡胶涂层，氟碳聚合物涂层）。包装中包含一个皮下注射针头（25 G；16毫米）。
一个带一根针头的预填充注射器的包装尺寸或包含三个带三个针头的预填充注射器的合装包尺寸。
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Firazyr 30mg injectable boîte de 1seringue préremplie (+1aiguille) de 3ml
Firazyr est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable à base de Icatibant acétate (30 mg).
Mis en vente le 11/07/2008 par SHIRE FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription
Posologie et mode d'administration
Firazyr doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé. Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané.
Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée
6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures.
Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum.
Population pédiatrique
La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Dans l'étude clinique, il n'a pas été administré plus d'une injection de Firazyr par crise d'AOH.
Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Patients âgés
Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant. L'importance de ceci en termes de sécurité d'emploi de Firazyr est inconnue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale..
Mode d'administration
La voie d'administration de Firazyr est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale. Firazyr solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
Chaque seringue de Firazyr est à usage unique.
Se reporter à la notice pour les instructions d'utilisation.
Administration par un soignant/auto-administration
La décision de recourir à l'administration par un soignant ou à l'auto-administration ne doit être prise que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angio-œdème héréditaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Adultes
En cas d'auto-administration ou d'administration par une tierce personne, une formation préalable sur la technique de l'injection sous-cutanée devra avoir été dispensée par un professionnel de santé.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
En cas d'administration par un soignant, une formation préalable sur la technique de l'injection sous- cutanée devra avoir été dispensée par un professionnel de santé.
Solution injectable.
La solution est un liquide transparent et incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
24 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. Ne pas congeler.
La solution doit être transparente, incolore et sans particules visibles.
Usage pédiatrique
La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Si la dose requise est inférieure à 30 mg (3 ml), les accessoires ci-dessous sont nécessaires pour prélever et administrer la dose appropriée :
- adaptateur (raccord Luer-lock femelle proximal et/ou distal) ;
- seringue graduée de 3 ml (recommandée).
La seringue préremplie d'icatibant et tous les autres composants sont à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Toutes les aiguilles et seringues doivent être éliminées dans un collecteur d'aiguilles
3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Présentation disponible : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille.
Please see attached Firazyr Full Prescribing Information:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21761/SPC/Firazyr+30+mg+solution+for+injection+in+pre-filled+syringe/
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3873680-firazyr-30mg-ser-sc-3ml-1