| 简介：
部份中文索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦处方资料（仅供参考）
英文名：sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX
商品名：Vosevi Filmtabletten
中文名：索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦复方薄膜片
生产商：吉利德公司
药品简介
2017年8月3日，由吉利德开发的泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX）获欧盟委员会（EC）已批准，作为一种每日一次的复方单片，用于全部基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。
Vosevi由固定剂量的sofosbuvir（400mg）、velpatasvir（100mg）、voxilaprevir（100mg）组成，该药适用于全部基因型丙肝患者，包括伴有或不伴有肝硬化、经治（既往已接受治疗）和初治（既往未接受治疗）的患者，具体而言：（1）Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒（DAA）初治的全部6种基因型丙肝患者。（2）Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者；该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者，而对于基因型3丙肝患者而言，该方案可以缩短至8周疗程。
作用机制
Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂，它是病毒复制所必需的。在生化试验中，GS-461203抑制来自HCV基因型1b、2a、3a和4a. GS-461203 既不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
Velpatasvir是一种针对HCV NS5A蛋白的泛基因型HCV抑制剂，该蛋白是病毒复制所必需。
适应症
Vosevi适用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
用法与用量
Vosevi治疗应由在HCV感染患者管理方面经验丰富的医生启动和监测。
剂量
Vosevi 的推荐剂量为一粒，口服，每日一次，随餐服用。
适用于所有HCV基因型的推荐治疗持续时间见表1。
表1：针对所有HCV基因型的Vosevi推荐治疗持续时间
患者人群 治疗时间
无肝硬化的DAA初治患者 8周
代偿期肝硬化未使用DAA的患者 12周
基因型3感染患者可考虑8周.
经历过DAA的患者*无肝硬化或 12周
代偿期肝硬化
DAA：直接作用抗病毒剂
* 在临床试验中，有 DAA 经历的患者曾接触过包含以下任何一种的联合治疗方案：达卡他韦、达沙布韦、艾尔巴韦、格拉唑普韦、雷迪帕韦、奥比他韦、帕利帕韦、索非布韦、维帕他韦、沃西拉韦（与索非布韦和维帕他韦合用少于12周)错过剂量
如果错过了一剂Vosevi并且在正常时间的18小时内，应指导患者尽快服用该药片，然后患者应按常规时间服用下一剂。如果是18小时后，则应指导患者等待并按常规时间服用下一剂Vosevi。应指导患者不要服用双倍剂量的Vosevi。
应告知患者，如果在服药后4小时内出现呕吐，则应服用额外的Vosevi片剂。如果在服药后4小时以上出现呕吐，则无需再服用Vosevi。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整Vosevi的剂量。
严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2）和需要血液透析的终末期肾病（ESRD患者的安全性数据有限。尚未在需要透析的ESRD患者中研究Vosevi。当没有其他相关治疗方案可用时，Vosevi可用于这些患者，无需调整剂量。
肝功能损害
轻度肝功能不全（Child-Pugh-Turcotte[CPT] A级）患者无需调整Vosevi剂量。中度或重度肝功能不全（CPT B级或C级）患者不建议使用Vosevi.
儿科人群
Vosevi在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定，没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
应指导患者将片剂与食物一起吞服。由于有苦味，建议不要咀嚼或压碎薄膜衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。与强效P-糖蛋白(P-gp)和/或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂（例如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、利福布丁和圣约翰草）的药物同时使用。
与罗苏伐他汀或达比加群酯同时使用。
与含炔雌醇的药物同时使用，例如复方口服避孕药或避孕阴道环。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。
保存在原包装中以防受潮。保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯防儿童封口，内含28个薄膜包衣片剂，聚酯线圈和硅胶干燥剂。
请参阅随附的Vosevi完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/772/smpc
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Vosevi 400mg/100mg/100mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sofosbuvir 400mg
Velpatasvir 100mg
Voxilaprevir 100mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Copovidon Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Lactose 1-Wasser Hilfstoff
= Lactose 111mg Hilfstoff
Macrogol Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu Vosevi 400mg/100mg/100mg Filmtabletten, 28ST
Vosevi 400 mg/100 mg/100mg Filmtabletten
Was Vosevi enthält
Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir. Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
Filmüberzug:
Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171)
Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „3“ auf der anderen Seite. Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Hersteller
Gilead Sciences Ireland UC |
