近日，由吉利德(Gilead)公司开发的丙肝病新药Vosevi（sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir）获美国FDA批准上市，用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)，无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化病症成年患者，临床试验结果表明，96-97%接受Vosevi治疗的患者在完成治疗后的12周被治愈。
Vosevi是一种固定剂量的组合片，含有两种以前批准的药物，sofosbuvir(索非布韦)，velpatasvir(维帕他韦 )和一种新的药物voxilaprevir。对于先前已经接受直接作用抗病毒药物sofosbuvir或其它抑制NS5A蛋白质的HCV药物治疗但无效的患者，Vosevi被认为是他们的首选治疗方法。
“直接作用的抗病毒药物可以防止病毒繁殖并经常治愈丙肝病毒。” FDA药物评估与研究中心的抗菌药物办公室主任Edward Cox评论道：“Vosevi可以为那些不能被其它HCV药物成功治疗的患者提供治疗选择。
批准日期：2019年11月18日 公司：Gilead Sciences
VOSEVI（索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦[sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir]）片剂，口服
美国初次批准：2017年
警告：乙型肝炎病毒激活的风险
HCV和HBV合并感染的患者
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，乙型肝炎病毒（HBV）会重新激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
最近的重大变化
剂量和给药方法，肾功能损害：11/2019
警告和注意事项，晚期肝病患者肝失代偿/失败的风险：09/2019
作用机理
VOSEVI是sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir的固定剂量组合，它们是抗丙型肝炎病毒的DAA药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
VOSEVI是Sofosbuvir（丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂），velpatasvir，anHCV NS5A抑制剂和voxilaprevir（HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂）的固定剂量组合，适用于治疗患有慢性HCV的成年患者无肝硬化或代偿性肝硬化的感染（Child-Pugh A），患有（1、2.2、14）：•基因型1、2、3、4、5或6感染，并且以前接受过包含NS5A抑制剂的HCV方案治疗。
•基因型1a或3感染，以前曾用含sofosbuvir且无NS5A抑制剂的HCV方案治疗。
o在以前用未经NS5A抑制剂的索非布韦治疗的基因型1b，2、4、5或6感染的成年人中，未显示VOSEVI优于索非布韦/ velpatasvir的其他益处。
剂量和给药
•测试：在启动VOSEVI之前，通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。
•建议剂量：每天口服一次，每次一粒（400毫克sofosbuvir，100毫克velpatasvir和100毫克voxilaprevir）。
•请参阅下表中推荐的治疗方案和疗程。
基因型            先前接受过HCV治疗的患者包括： VOSEVI持续时间
1、2、3、4、5或6         NS5A抑制剂                12周
1a或3             不含NS5A抑制剂的Sofosbuvirb      12周
a.一种。 在临床试验中，先前的NS5A抑制剂经验包括达卡他韦，elbasvir，ledipasvir，ombitasvir或velpatasvir。
b.在临床试验中，先前的治疗经验包括索非布韦有或没有以下任何情况：聚乙二醇干扰素α/利巴韦林，利巴韦林，HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂（boceprevir，simeprevir或telaprevir）。
•对于肾功能不全的患者，包括透析终末期肾脏疾病，请遵循上表中的剂量建议。
•不建议在中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）患者中使用VOSEVI。
剂量形式和强度
片剂：400mg索非布韦，100mg velpatasvir和100mg voxilaprevir。
禁忌症
与利福平共同给药。
警告和注意事项
•乙型肝炎病毒再激活的风险：在开始HCV治疗之前，测试所有患者的当前或先前HBV感染证据。
在HCV治疗和治疗后随访期间，监测HCV / HBV合并感染的患者的HBV活化和肝炎发作。
按照临床指示对HBV感染进行适当的患者管理。
•有晚期肝病证据的患者发生肝失代偿/失败的风险：已报道大部分肝硬化和基线中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）接受HCV NS3/4A治疗的患者发生肝失代偿/失败，包括致命结局。含蛋白酶抑制剂的方案。
监测肝功能不全的临床和实验室证据。在肝失代偿/失败证据明显的患者中停用VOSEVI。
•胺碘酮并用心动过缓：胺碘酮与VOSEVI（一种含Sofosbuvir的治疗方案）一起服用胺碘酮的患者，尤其是同时接受β受体阻滞剂的患者，或患有基础性心脏病合并症和/或晚期肝病的患者，可能会出现严重的症状性心动过缓。
不建议将胺碘酮与VOSEVI并用。
对于没有其他可行治疗选择的患者，建议进行心脏监护。
不良反应
•用VOSEVI治疗12周最常见的不良反应（所有等级的发生率均大于等于10％）是头痛，疲劳，腹泻和恶心。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-GILEAD-5与GileadSciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•P-gp诱导剂和/或中度至强CYP诱导剂（例如，St。
约翰麦芽汁（卡马西平）：可能会降低索非布韦，维帕他韦和/或voxilaprevir的浓度。不建议将VOSEVI与Pgpinducers和/或中度至强CYP诱导剂一起使用。
•在用于潜在的药物相互作用之前，请查阅完整的处方信息。
•用直接作用的抗病毒剂清除HCV感染可能会导致肝功能发生变化，从而可能影响安全有效地使用伴随药物。经常监测相关
可能需要实验室参数（INR或血糖）和某些伴随药物的剂量调整。
包装供应/存储和处理方式
每个VOSEVI片剂包含400mg索非布韦，100mg velpatasvir和100mg的voxilaprevir。这些片剂是米色的，胶囊状的，薄膜包衣的，在一侧凹有“ GSI”，在另一侧凹有“ 3”。每瓶包含28片（NDC 61958-2401-1），聚酯卷材，硅胶干燥剂，并用防儿童腐蚀的瓶盖封闭。
VOSEVI 400/100/100 MG TAB 28 SOFOSBUVIR/VELPATAS/VOXILAPREV  GILEAD SCIENCES  61958240101  $33,776.00
完整资料附件：
https://www.gilead.com/~/media/files/pdfs/medicines/liver-disease/vosevi/vosevi_pi.pdf