近日，美国食品药品监督管理局 (FDA)加速批准Baraclude（Entecavir 恩替卡韦）片剂和口服溶液上市，用于治疗成人慢性乙型肝炎。
慢性乙型肝炎是由攻击肝脏的乙型肝炎病毒(HBV)引起的严重疾病。该病毒可导致终身感染、肝硬化（疤痕）、肝癌、肝功能衰竭和死亡。根据疾病控制和预防中心的数据，大约有125万美国人长期感染 HBV 病毒。
批准日期：2005年03月29日 公司：ER SQUIBB & SONS LLC
BARACLUDE（恩替卡韦[entecavir]）片剂，用于口服
BARACLUDE（恩替卡韦[entecavir]）口服溶液
初始美国批准：2005
警告：乙型肝炎的严重急性发作、同时感染HIV和HBV的患者以及乳酸性酸中毒和肝肿大
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
• 据报道，停止抗乙型肝炎治疗（包括恩替卡韦）的患者会出现乙型肝炎的严重急性加重。停药后应密切监测肝功能至少几个月。可能需要开始抗乙型肝炎治疗。
• BARACLUDE不推荐用于同时感染人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)且未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者，因为可能会产生对HIV核苷逆转的耐药性转录酶抑制剂。
•据报道，使用核苷类似物抑制剂会导致乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大，包括致命病例。
作用机制
恩替卡韦是一种抗乙型肝炎病毒的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
BARACLUDE 是一种乙型肝炎病毒核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于治疗成人和至少2岁儿童的慢性乙型肝炎病毒感染，有证据表明病毒复制活跃和血清转氨酶（ALT或AST）持续升高的证据) 或组织学活动性疾病。
剂量和给药
• 代偿性肝病（大于或等于16岁）未接受过核苷抑制剂治疗：0.5mg，每天一次。
• 至少2岁且体重至少10kg 的未接受过核苷抑制剂治疗和接受过拉米夫定治疗的儿科患者：剂量基于体重。
• 拉米夫定难治或已知的拉米夫定或替比夫定耐药替代品（大于或等于16岁）：每天1毫克。
• 失代偿性肝病（成人）：1毫克，每天一次。
• 肾功能损害：如果肌酐清除率低于50mL/min，建议调整剂量。
• BARACLUDE 应空腹服用。
剂型和规格
•片剂：0.5mg和1mg。
•口服溶液：0.05mg/mL。
禁忌症
•没有。
警告和注意事项
• 停药后乙型肝炎病毒感染的严重急性发作：密切监测肝功能至少几个月。
• HIV 合并感染：不推荐使用 BARACLUDE，除非患者同时接受HAART。
•乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性：如有怀疑，应暂停治疗。
不良反应
•在成人中，最常见的不良反应（≥3%，所有严重程度）是头痛、疲劳、头晕和恶心。在儿童患者中观察到的不良反应与在成人中观察到的一致。要报告疑似不良反应，请致电1-800-721-5072 联系Bristol-Myers Squibb或致电1-800-FDA-1088 或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 联系FDA
在特定人群中使用
• 肝移植受者：可获得的安全性和有效性数据有限。
包装提供/储存和处理
BARACLUDE®（恩替卡韦）片剂和口服溶液有以下强度和配置的塑料瓶，带儿童防护盖：
0.5毫克薄膜衣片        30片    NDC：0003-1611-12
1毫克薄膜衣片          30片    NDC：0003-1612-12
0.05毫克/毫升口服溶液  210毫升 NDC：0003-1614-12
BARACLUDE口服液是一种即用型产品； 不建议用水或任何其他溶剂或液体产品稀释或混合。 每瓶口服溶液都配有一个剂量勺，该勺子以 0.5毫升的增量校准，最高可达10毫升。
贮存
BARACLUDE 片剂应储存在 25°C (77°F) 的密闭容器中；允许在15°C 和30°C（59°F 和 86°F）之间偏移 [参见 USP 受控室温]。 存放在外纸箱中以避光。
BARACLUDE 口服溶液应储存在 25°C(77°F)的外纸箱中； 允许在 15°C和30°C（59°F 和 86°F）之间偏移 [参见 USP 受控室温]。避光。开封后，口服液可使用至瓶上的保质期。 瓶子及其内容物应在过期日期后丢弃。
请参阅随附的BARACLUDE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=046e61c9-9298-4b2e-b76e-b26b81fecd20
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BARACLUDE OS RTU 0.05MG/ML 210ML  ENTECAVIR  持证商：ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00003-1614-12 参考价格（美元）：1345.01
BARACLUDE TAB 0.5MG 30          ENTECAVIR  持证商：ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00003-1611-12 参考价格（美元）：1946.45
BARACLUDE TAB 0.5MG 90=         ENTECAVIR  持证商：ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00003-1611-13 参考价格（美元）：5352.62
BARACLUDE TAB 1MG 30            ENTECAVIR  持证商：ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00003-1612-12 参考价格（美元）：1946.45