| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bixlenvo™（bictegravir and lenacapavir）组合片剂，这是一种最小的每日一次的单片方案（STR），用于治疗受病毒抑制的成年人的艾滋病毒。
Bixlenvo是一种每日一次的单片方案，结合了全球指南推荐的整合酶链转移抑制剂（INSTI）bitegravir和具有多阶段作用机制的一流衣壳抑制剂lenacapavir。双替拉韦和来那卡巴韦共同作用于HIV生命周期的多个阶段。Bixlenvo专为病毒学上受到抑制的艾滋病毒感染者（包括那些接受复杂治疗方案的人）开发，在3期临床项目结果的支持下，通过简单的每日口服选择扩大了治疗选择。
批准日期：2026年08月27日 公司：吉利德
Bixlenvo（比克替拉韦/奈那卡韦[bictegravir and lenacapavir]）片剂，口服
美国首次批准：2026年
作用机制
BIXLENVO是抗逆转录病毒药物比克替拉韦（BIC）和奈那卡韦（LEN）的固定剂量组合[见微生物学]。
适应症
BIXLENVO是一种由人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI）双替拉韦（BIC）和HIV-1衣壳抑制剂来那卡巴韦（LEN）组成的双药组合，被认为是治疗成人HIV-1的完整方案，可以将目前的抗逆转录病毒方案用于那些病毒抑制（HIV-1 RNA低于每毫升50个拷贝）的人，使其接受稳定的抗逆转录酶方案，并且对BIXLENVO的各个成分没有已知或怀疑的耐药性。
剂量与用法
•推荐剂量：BIXLENVOplus口服SUNLENCA®两天的起始方案，然后是BIXLENVO的维持方案。片剂可以与食物一起服用或不服用。
处理时间
剂量：起始
第1天 BIXLENVO 75 mg/50 mg（1片）口服
或
SUNLENCA 600mg口服（2×300mg片剂）
第2天 BIXLENVO 75 mg/50 mg（1片）口服
或
SUNLENCA 600mg口服（2×300mg片剂）
剂量：维护
第3天 BIXLENVO 75 mg/50 mg（1片）口服，每日一次
此后
•漏服剂量：患者应尽快服用漏服的起始或维持剂量。如果距离最后一次维持剂量已超过7天，如果临床上适合继续服用BIXLENVO，则从第1天开始重新开始给药方案。
剂型和规格
片剂：75毫克BIC和50毫克LEN
禁忌症
BIXLENVO禁忌与以下药物同时服用：
•多非利特
•强效CYP3A诱导剂。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于2%，所有等级）是头痛、恶心和腹泻。
如需报告可疑的不良反应，请联系GileadSciences，股份有限公司，电话1-800-GILEAD-5或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•由于BIXLENVO是一种完整的治疗方案，不建议与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。
•在治疗前和治疗期间，请咨询完整的处方信息，了解重要的药物相互作用。
包装供应/储存和处理
BIXLENVO片剂为黄色胶囊状薄膜包衣片剂，片剂一侧刻有“GSI”，另一侧刻有“B/L”。每片含有75毫克BIC和50毫克LEN。
每个BIXLENVO瓶（NDC 61958-3601-1）含有30片硅胶干燥剂，并用防儿童开启的盖子封闭。不要拆下干燥剂罐。
将BIXLENVO片剂储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行（见USP受控室温）。
请参阅随附Bixlenvo的完整处方信息：
https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/hiv/bixlenvo/bixlenvo_pi.pdf
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