近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Idvynso（doravirine/islatravir）双药单片方案，用于治疗成人HIV-1感染，以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。适用人群为在稳定抗逆转录病毒治疗方案下已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）、无病毒学治疗失败史，且无已知与DOR耐药相关替代突变的患者

Idvynso（DOR/ISL）是两种药物的固定剂量组合，即多拉韦林和依斯拉韦。多拉韦林是一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶来抑制HIV-1复制。Islatravir是一种强效的下一代核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTI），通过多种机制阻断HIV-1复制.

批准日期：2026年04月21日 公司：默沙东

Idvynso（多拉韦林和依斯拉韦[doravirine and islatravir]）片剂，口服

美国首次批准：2026年

作用机制

IDVYNSO是一种固定剂量的抗逆转录病毒药物多拉韦林和依斯拉韦的组合[见微生物学]。

适应症与用途

IDVYNSO是一种由多拉韦林（一种HIV-1非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI））和依斯拉韦（一种核苷类似物逆转录酶抑制剂，NRTI）组成的两种药物组合，被认为是治疗HIV-1感染的完整方案，可以取代那些在稳定的抗逆转录病毒方案中受到病毒学抑制（HIV-1 RNA低于每毫升50个拷贝）的患者的当前抗逆转录病毒治疗方案，这些患者没有病毒学治疗失败的历史，也没有已知的与多拉韦林耐药性相关的替代方案。

用法与用量

• 推荐剂量：成人每日口服一片，可随餐或不随餐服用。

• 利福布汀的剂量调整：每天服用一片IDVYNSO，然后在IDVYNSO给药后约12小时服用一片多拉韦林（PIFELTRO）100mg。

剂型和规格

片剂：100毫克多拉韦林和0.25毫克依斯拉韦。

禁忌症

• IDVYNSO与强细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂药物联合给药时禁用，因为多拉韦林血浆浓度可能会显著降低，这可能会降低IDVYNSO的有效性。

• 当与脱氧胞苷激酶（dCK）底物拉米夫定（3TC）或恩曲他滨（FTC）联合给药时，IDVYNSO是禁忌的，因为可能会出现三磷酸依拉韦（ISL-TP）水平的降低，这可能会降低IDVYNSA的有效性。 

警告和注意事项

据报道，严重的皮肤反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）和药物性皮疹伴嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）。如果出现严重皮肤反应的体征或症状，请立即停止IDVYNSO。

不良反应

最常见的不良反应（发生率大于或等于2%，所有等级）：腹泻、头晕、疲劳、腹胀、头痛和体重增加。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系MerckSharp&Dohme LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

• 由于IDVYNSO是一种完整的治疗方案，不建议与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。

• 在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息，了解重要的潜在药物相互作用。

包装供应/储存和处理

每片IDVYNSO片剂含有100毫克多拉韦林和0.25毫克依斯拉韦，呈粉红色，椭圆形，薄膜包衣，一侧凹陷772，另一侧平坦。每瓶含有30片（NDC 0006-5092-01）带干燥剂的药片，并用防儿童开启的盖子封闭。

将IDVYNSO储存在原始瓶中。保持瓶子紧闭，防止受潮。请勿移除干燥剂。

将IDVYNSO储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。

请参阅随附IDVYNSO™的完整处方信息：

https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/i/idvynso/idvynso_pi.pdf