近日，美国食品药品管理局（FDA）已恢复批准EGRIFTA SV™(Tesamorelin F8) 上市，用于减少患有脂肪营养不良的艾滋病毒成年人腹部多余脂肪的药物。
中心性肥胖症（Central adiposity）的特征是内脏腹部脂肪过多 (Excess visceral abdominal fat，EVAF)堆积，这是HIV感染者的常见并发症，可能由病毒本身、某些较老的抗逆转录病毒药物以及生长激素浓度降低引起。
批准日期：2025年2月13日 公司：Theratechnologies Inc
EGRIFTA SV®（替沙莫林[tesamorelin]）注射用，皮下使用
美国首次批准：2010年
作用机制
在体外，替沙莫林结合并刺激人类GRF受体，其效力与内源性GRF相似[见临床药理学]。生长激素释放因子（GHRF），也称为生长激素释放激素（GHRH），是一种下丘脑肽，作用于垂体生长激素细胞，刺激内源性生长激素（GH）的合成和脉冲释放，这是一种合成代谢和脂肪分解。GH通过与各种靶细胞上的特定受体相互作用来发挥其作用，包括软骨细胞、成骨细胞、肌细胞、肝细胞和脂肪细胞，从而产生一系列药效作用。一些（但不是全部）影响主要是由肝脏和外周组织中产生的IGF-1介导的。
适应症
EGRIFTA SV是一种生长激素释放因子（GHRF）类似物，用于减少HIV感染的脂肪营养不良成年患者的多余腹部脂肪。
使用限制：
EGRIFTA SV的长期心血管安全性尚未确定。
不适用于减肥管理。
没有数据支持使用EGRIFTA SV的HIV阳性患者对抗逆转录病毒疗法的依从性得到改善。
剂量与用法
本处方信息中的建议仅适用于注射用EGRIFTA SV（替沙莫林），每瓶制剂2mg。关于每瓶1mg注射用替沙莫林的建议，请参阅EGRIFTA处方信息。这两种配方和强度在剂量、制备剂量所需的小瓶数量、复溶说明和储存要求方面存在差异。
EGRIFTA SV的剂量为1.4mg（0.35mL重构溶液），每天皮下注射一次。
将EGRIFTA SV注射到腹部，旋转注射部位。
仅使用提供的稀释液，无菌注射用水，重建EGRIFTA SV。
用0.5毫升稀释剂复溶一小瓶冻干粉。用手轻轻滚动小瓶30秒，混合均匀。不要摇晃。
目视检查复原的小瓶是否有颗粒物和变色。仅当溶液清澈、无色且无颗粒物时使用。
复溶后立即服用0.35mL EGRIFTA SV，并丢弃任何未使用的溶液和稀释剂。
剂型和强度
注射用：2mg装在单剂量小瓶中，用10mL无菌注射用水稀释。
禁忌症
EGRIFTA SV禁用于：
下丘脑-垂体轴紊乱的患者。
活动性恶性肿瘤患者。
已知对EGRIFTA SV中的替沙莫林或赋形剂过敏的患者。
怀孕。
警告和注意事项
肿瘤风险增加：在开始EGRIFTA SV之前，应停止治疗先前存在的恶性肿瘤，并完成治疗。如果有任何复发恶性肿瘤的证据，应停止EGRIFTA SV。
升高的IGF-1：EGRIFTA SV刺激生长激素的产生，增加血清IGF-1，一种生长因子。IGF-1水平长期升高的影响尚不清楚。在EGRIFTA SV治疗期间监测IGF-1水平。考虑停止治疗持续升高的患者。
液体潴留：EGRIFTA SV可能发生，可能包括水肿、关节痛和腕管综合征。
葡萄糖不耐受或糖尿病：使用EGRIFTA SV可能会出现。在治疗前和治疗期间评估血糖。
超敏反应：已在临床试验中发生。建议患者立即就医，如有怀疑，应停止治疗。
急性重症患者死亡率增加：考虑对重症患者停药。
不良反应
最常见的不良反应（>5%）：关节痛、注射部位红斑、注射部位瘙痒、四肢疼痛、外周水肿和肌痛。
如需报告疑似不良反应，请联系THERA患者支持®免费电话1-833-23THERA（1-833-238-4372）或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch.
药物相互作用
细胞色素P450代谢药物：监测患者服用EGRIFTA SV时的潜在相互作用。
糖皮质激素：因先前诊断的肾上腺功能减退而接受糖皮质激素替代治疗的患者在开始EGRIFTA SV后可能需要增加维持或应激剂量。
哺乳期：感染HIV-1的母亲不应母乳喂养，以避免HIV-1的潜在产后传播。
包装供应/储存和处理
注射用EGRIFTA SV（替沙莫林）以白色至灰白色冻干粉的形式提供，装在2mg单剂量小瓶中，配以10mL无菌注射用水稀释液。
EGRIFTA SV（NDC 62064-241-30）的包装由两个盒子组成，药物箱中装有30（三十）个2mg单剂量的EGRIFTA SVs小瓶和30个10mL单剂量的无菌注射用水稀释剂，注射箱中装有可供30天使用的一次性注射器和针头。
在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存EGRIFTA SV 2mg小瓶；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。在使用前，请将EGRIFTA SV放在原装箱内，以保护其免受光线照射。将注射箱（含有无菌注射用水、注射器和针头）储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下。

请参阅随附EGRIFTA SV的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224
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EGRIFTA SV ®(tesamorelin)for injection is an injectable prescription medicine used to reduce excess visceral abdominal (belly) fat in adults with HIV and lipodystrophy.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Principal Display Panel - Medication Box
MEDICATION BOX
(Box 1of 2)
NDC 62064-241-30
2mg/vial
Rx only
EGRIFTA SV®(tesamorelin) for injection
2mg/vial
For subcutaneous injection only
Important: Refer to Patient Instructions for Use
Use only 1 vial of EGRIFTA SV 2 mg to prepare the recommended dose of 1.4mg (0.35mL of the reconstituted solution).
READ BEFORE OPENING BOX:
This is the MEDICATION BOX – it contains 30 vials of EGRIFTA SV ​2mg/vial and the Patient Instructions for Use.
You will also need the INJECTION BOX for EGRIFTA SV–it contains syringes and other materials needed for reconstitution and administration.
Protect
from light.
Keep in
original box.
Store at room
temperature at
20°C to 25°C
(68°F to 77°F)