近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Descovy（emtricitabine/tenofovir alafenamide，恩曲他滨 200毫克和替诺福韦艾拉酚胺 25毫克和恩曲他滨 120毫克和艾拉酚替诺福韦15毫克）上市，用于高危成人和体重至少35公斤的青少年进行HIV-1暴露前预防 (PrEP)，以降低HIV-1感染的风险性，不包括接受阴道性交的人。因接受性阴道性行为而有HIV-1感染风险的个体未使用 Descovy，因为尚未评估该人群的有效性。
PrEP或暴露前预防是一种HIV预防方法，在这种方法中，没有HIV感染的人每天服药，以降低暴露于病毒时感染HIV的风险。Descovy for PrEP应作为综合策略的一部分，包括坚持日常用药和安全性行为（包括避孕套），以降低性感染风险。
批准日期：2016年04月04日  公司：GILEAD SCIENCES INC
DESCOVY（恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺[emtricitabine/tenofovir alafenamide]）片剂，用于口服
美国首次批准：2015
警告：在未确诊的早期HIV-1感染中使用DESCOVY进行HIV-1暴露前预防(PREP)治疗后乙型肝炎急性加重和耐药风险，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
在停用含有恩曲他滨(FTC)和/或富马酸替诺福韦地索普西(TDF)的产品的HBV感染者中，已经报告了乙型肝炎(HBV)的严重急性恶化，并且可能在停用DESCOVY时发生。应密切监测这些个体的肝功能。如果合适，可能需要抗乙型肝炎治疗。
用于HIV-1 PrEP的DESCOVY只能在开始前立即被确认为HIV阴性的个人开处方，并且在使用期间至少每3个月开一次处方。在未检测到的急性HIV-1感染后，使用FTC/TDF进行HIV-1 PrEP已鉴定出耐药性HIV-1变体。如果出现急性 HIV-1感染的体征或症状，除非确认感染状态为阴性，否则不要启动针对HIV-1 PrEP的DESCOVY。
最近的主要变化
适应症及用法：01/2022
用法用量：01/2022
警告和注意事项：03/2021
作用机制
DESCOVY是抗逆转录病毒药物恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的固定剂量组合[见微生物学]。
适应症和用法
HIV-1 治疗：
DESCOVY是恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的两种药物组合，这两种药物都是HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂 (NRTIs)，适用于：
与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和体重至少35公斤的儿童患者的HIV-1感染。
与需要CYP3A抑制剂的蛋白酶抑制剂以外的其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗体重至少14公斤且小于35公斤的儿科患者的HIV-1感染。
HIV-1准备：
DESCOVY 适用于有风险的成人和体重至少35公斤的青少年进行暴露前预防(PrEP)，以降低性行为感染HIV-1的风险，不包括有接受阴道性行为风险的个体。在开始DESCOVY for HIV-1 PrEP之前，个人必须立即进行HIV-1检测阴性。
使用限制：
该适应症不包括在接受性阴道性行为有感染HIV-1风险的个体中使用DESCOVY，因为尚未评估该人群的有效性。
剂量和给药
测试：在开始DESCOVY之前或期间，测试乙型肝炎病毒感染。在开始DESCOVY之前或期间，以及在临床上适当的时间表使用期间，评估所有个体的血清肌酐、估计的肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。在患有慢性肾病的个体中，还要评估血清磷。
HIV-1筛查：在开始DESCOVY的HIV-1 PrEP之前立即筛查所有个体的HIV-1感染，并且在服用DESCOVY时至少每3个月筛查一次，并在诊断出任何其他性传播感染(STI)后。
推荐剂量：
HIV-1感染的治疗：
体重至少35公斤的成人和儿童患者：每天一次，每次200毫克/25毫克片剂，含或不含食物。
未接受蛋白酶抑制剂与利托那韦或考比司他一起给药的儿科患者，并称重：
至少25至少于35公斤：每天一次200毫克/25毫克片剂，带或不带食物。
至少14至25公斤以下：每天一次120毫克/15毫克片剂，带或不带食物。
HIV-1 PrEP：体重至少35公斤的个体，每天一次，每次200毫克/25毫克片剂，含或不含食物。
肾功能损害：对于肌酐清除率估计为每分钟15至低于30毫升或每分钟低于15毫升且未接受慢性血液透析的个体，不建议使用DESCOVY。
剂型和规格
片剂：分别为200mg/25mg和120mg/15mg FTC和TAF。
禁忌症
对于HIV-1 PrEP的DESCOVY禁用于HIV-1状态未知或阳性的个体。
警告和注意事项
当DESCOVY用于HIV-1 PrEP时，综合管理以降低包括HIV-1在内的性传播感染(STI)的风险：关于坚持每日给药和安全性行为（包括安全套）以降低STI风险的咨询。
当DESCOVY用于HIV-1 PrEP时降低获得HIV-1耐药性风险的管理：有关更多详细信息，请参阅完整的处方信息。
HIV-1感染治疗期间的免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
新发或恶化的肾功能损害：在开始DESCOVY时以及在所有个体中按照临床上适当的时间表使用期间，评估血清肌酐、估计的肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还要评估慢性肾病患者的血清磷。
乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大：在出现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果的个体中停止 DESCOVY。
不良反应
在HIV-1感染患者中，最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，所有级别）是恶心。
在PrEP试验中未感染HIV-1的成人中，最常见的不良反应（发生率大于或等于5%，所有级别）是腹泻。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-GILEAD-5联系Gilead Sciences, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
在使用前和使用期间查阅完整的处方信息以了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
哺乳期：应指示感染HIV-1的母亲不要进行母乳喂养，因为可能会传播HIV。
儿科：
HIV-1感染的治疗：不建议体重小于14公斤的患者使用。
HIV-1 PrEP：不建议体重低于35公斤的人使用。
包装提供/储存和处理
DESCOVY片剂有瓶装和泡罩包装，含30片：
瓶子
200mg/25mg片剂各含有200mg恩曲他滨(FTC)和25mg艾拉酚替诺福韦(TAF)。这些药片呈蓝色，呈矩形，薄膜包衣，一侧凹有“GSI”，另一侧凹有“225”（NDC 61958-2002-1）。
120毫克/15毫克片剂每片含有120毫克FTC和15毫克 TAF。这些片剂是白色的圆形薄膜包衣，一侧凹有“GSI”，另一侧有“15”（NDC 61958-2005-1）。
瓶子包含硅胶干燥剂、聚酯线圈和儿童安全封口。
保持瓶子紧闭。
吸塑包装
200毫克/25毫克片剂每片含有200毫克FTC和25毫克TAF。这些药片呈蓝色，呈矩形，薄膜包衣，一侧凹有“GSI”，另一侧凹有“225”（NDC 61958-2002-2）。
泡罩包装用防儿童的层压箔盖材料（剥离-推压）密封，每个泡罩腔都包含一个模切干燥剂薄膜，该薄膜热粘在箔盖材料上。
储存于25°C(77°F)；允许偏移至15°C至30°C（59°F至86°F）（参见USP受控室温）。
请参阅随附的DESCOVY完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=06f66e98-e6ee-4538-9506-6c1282cc14c1
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DESCOVY 200/25MG TAB 30  EMTRICITABINE/TENOFOV ALAFENAM  持证商：GILEAD SCIENCES INC  NDC:61958-2002-01 参考价格（美元）：2276.61
DESCOVY 120/15MG TAB 30  EMTRICITABINE/TENOFOV ALAFENAM  持证商：GILEAD SCIENCES INC  NDC 61958-2005-1 参考价格（美元）：
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The U.S.FDA approved its new compound HIV drug F/TAF(emtricitabine/tenofovir alafenamide, emtricitabine/tenofovir alafenamide, 200/10mg and 200/25mg, 120/15mg),which is the approval of Gilead The third TAF-based anti-HIV drug.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 TABLET BLISTER PACK
NDC 61958-2002-2
30 tablet blister pack
Descovy(emtricitabine and tenofovir alafenamide) tablets
200mg/25mg
Rx only
Note to pharmacist:
Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that
should NOT be taken with Descovy