部份中文多替拉韦钠处方资料（仅供参考）
商品名：Tivicay Comprimé pelliculé
英文名：Dolutegravir Sodium
中文名：多替拉韦钠薄膜片
生产商：VIIV HEALTHCARE
药品简介
2014年1月22日,HIV新药Tivicay（dolutegravir）获欧盟委员会（EC）批准，联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。
Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
作用机理
Dolutegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸（DNA）整合的链转移步骤来抑制HIV整合，这对于HIV复制周期至关重要。
适应症
Tivicay与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）的成人，青少年和6岁以上儿童。
用法与用量
大人
感染HIV-1的患者没有证明或临床怀疑对整合酶的抵抗力
推荐的dolutegravir剂量为每天一次口服50mg（一片）。
当与某些药物（例如依非韦伦，奈韦拉平，替普那韦/利托那韦或利福平）共同给药时，多洛格韦应在该人群中每天两次给药。
感染HIV-1且对整合酶类有抵抗力的患者（有文件证明或临床怀疑）
推荐的dolutegravir剂量为每天两次50mg（一片）。
如果存在已记录的耐药性，包括来自G140A/C/S，E138A/K/T，L74I的Q148+≥2个继发突变，建模表明对于治疗选择有限（少于2种活性药物）的患者，可以考虑增加剂量），因为先进的多级电阻。
对于此类患者使用多洛格韦的决定应通过抗整合酶的方式来告知。
12岁以上的青少年
在感染了HIV-1而对整合酶无抵抗力的青少年（12至18岁以下且体重至少40千克）中，推荐的dolutegravir剂量为每天一次50mg。在整合酶抑制剂耐药的情况下，没有足够的数据推荐青少年服用多洛格韦的剂量。
6至12岁以下的儿童
在对整合酶类别无抵抗力的HIV-1感染患者中，根据儿童的体重确定儿童（6至12岁以下且体重至少15千克）的推荐剂量dolutegravir。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童服用多洛格韦的剂量。表1列出了根据体重建议的剂量。
剂量建议
体重（公斤）          剂量
15至小于20   每天20毫克（服用两次，每次10毫克片剂）
20至小于30   每天一次25毫克
30至小于40   每天一次35毫克（服用25毫克和10毫克一片）
40以上       每天一次50毫克
应遵循表1中指定的10mg片剂的具体剂量建议。因此，每日一次50毫克的剂量不应作为5片10毫克的片剂给予。
错过的剂量
如果患者错过了Tivicay剂量，则应尽快服用Tivicay，前提是4小时之内不能下一次服药。如果下一个剂量应在4小时内到期，则患者不应服用遗漏的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
老年
在65岁及以上的患者中使用dolutegravir的可用数据有限。没有证据表明老年患者与年轻成年人需要不同的剂量。
肾功能不全
对于轻度，中度或重度（CrCl <30mL/min，不在透析中）肾功能不全的患者，无需调整剂量。没有数据可用于接受透析的受试者，尽管预计该人群的药代动力学没有差异。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）的患者无需调整剂量。尚无严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的数据；因此在这些患者中应谨慎使用多洛格韦。
小儿
尚未确定dolutegravir在6岁以下或体重不足15kg的儿童中的安全性和有效性。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童和青少年使用多洛格韦的剂量。
给药方法
口服使用。
提卡维可以带或不带食物一起服用。在存在整合酶类耐药性的情况下，Tivicay最好与食物一起服用以增加暴露（尤其是Q148突变的患者）。
禁忌症
对活性物质中所列的任何赋形剂过敏。
Tivicay不能与具有狭窄治疗窗口的药品同时施用，这些产品是有机阳离子转运蛋白2（OCT2）的基质，包括但不限于fampridine。
保质期
Tivicay 10毫克薄膜衣片
5年
Tivicay 25毫克薄膜衣片
4年
Tivicay 50毫克薄膜衣片
5年
特殊的储存注意事项
Tivicay 10毫克薄膜衣片
存放在原始包装中以防潮。 保持瓶子密闭。 请勿移除干燥剂。请勿吞咽干燥剂。
Tivicay 25毫克和50毫克薄膜衣片
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Tivicay 50mg, comprimé pelliculé, flacon de 30
Tivicay est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Dolutégravir (50mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/01/2014 par VIIV HEALTHCARE au prix de 648,21€.
Posologie et mode d'administration
Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
Adultes
Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée)
La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) une fois par jour par voie orale.
Tivicay doit être administré deux fois par jour dans cette population en cas de prise concomitante avec certains médicaments (par ex. : éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou rifampicine). Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée)
La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) deux fois par jour.
D'après une modélisation, en cas de résistance documentée incluant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, une augmentation de posologie peut être envisagée chez des patients ayant un nombre limité d'options thérapeutiques (moins de 2 médicaments actifs) en raison de résistances aux différentes classes (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
La décision d'utiliser dolutégravir chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)
L'administration concomitante de Tivicay et de certains médicaments doit être évitée dans cette population (par ex. : éfavirenz, névirapine, tipranavir/ritonavir ou rifampicine). Voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
Chez les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg) infectés par le virus VIH-1 sans résistance aux inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de dolutégravir est de 50 mg une fois par jour. En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les adolescents.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans
Chez les enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans et pesant au moins 15 kg) infectés par le virus VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de dolutégravir est déterminée en fonction du poids de l'enfant. En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants. Les recommandations posologiques en fonction du poids corporel sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1 Recommandations posologiques en pédiatrie
Poids corporel (kg)Dose
Les recommandations posologiques spécifiques au comprimé de 10 mg, telles que définies dans le tableau 1, doivent être suivies. Par conséquent, la dose journalière unique de 50 mg ne doit pas être administrée sous forme de cinq comprimés de 10 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Omission de doses
En cas d'oubli d'une dose de Tivicay, le patient doit prendre Tivicay dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante. S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Sujets âgés
Les données concernant l'utilisation de dolutégravir chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 ml/min, non dialysés). Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B). Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du dolutégravir chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'ont pas encore été établies. En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents. Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Mode d'administration
Voie orale.
Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, Tivicay doit être préférentiellement pris avec de la nourriture pour augmenter l'exposition (en particulier chez les patients porteurs de mutations Q148) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe d'environ 9 mm de diamètre, gravé « SV 572 » sur une face et « 50 » sur l'autre.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
5 ans
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à visser avec sécurité enfant, en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction. Un flacon contient 30 comprimés pelliculés.
Please see attached full prescribing information for Tivicay:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2771463-tivicay-50mg-cpr-30