部份中文艾巴利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Trogarzo Solution for Infusion
英文名：ibalizumab
中文名：艾巴利珠单抗注射剂
生产商：中裕制药
药品简介
2019年07月28日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。
Trogarzo是一种静脉滴注的人源化IgG4单抗，单次负荷剂量2000mg之后每2周输注一次800mg，该药靶向结合CD4+T细胞受体的第二胞外结构域域，阻止HIV病毒入侵这些细胞.
作用机制
Ibalizumab是免疫球蛋白G4型(IgG4)的人源化单克隆抗体，是一种CD4域2导向的HIV-1抑制剂。Ibalizumab通过与CD4域2结合并干扰HIV-1-HIV-1病毒颗粒进入宿主细胞并防止通过细胞-细胞融合发生的病毒传播所需的附着步骤。
表位作图研究表明，伊巴珠单抗与主要位于CD4受体胞外部分结构域2的构象表位结合。该表位位于CD4表面，与MHC结合CD4所需的结构域1位点相对II类分子，因此不会干扰 CD4介导的免疫功能。
Ibalizumab对HIV-1M组分离株（A、B、C、D、E或O亚型）有活性。它还对HIV-1对目前批准的抗逆转录病毒药物具有抗性有活性，并且对 R5-tropic具有抗逆转录病毒活性，X4 热带和双热带HIV-1。
表型和基因型测试结果显示没有证据表明ibalizumab与任何已批准类别的抗逆转录病毒药物之间存在交叉耐药性。
反抗
在经历病毒学失败的大多数受试者中观察到对伊巴珠单抗的敏感性降低，定义为最大抑制百分比(MPI)降低，并且可能与导致潜在N丢失的HIV-1包膜编码序列的基因型变化有关gp120的V5环中的 -连接的糖基化位点(PNGS)。在耐药性发展的情况下，预计ibalizumab不会产生相关的剩余影响。大多数患者对 ibalizumab的易感性降低，这些患者在24周之前经历了病毒学失败关键研究。降低对ibalizumab的敏感性不会改变对其他已批准药物的敏感性，也不会导致选择不依赖CD4的病毒分离株。
适应症
Trogarzo与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗感染多药耐药HIV-1感染的成人，否则无法为其构建抑制性抗病毒治疗方案。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
伊巴珠单抗的推荐剂量是单次负荷剂量2000mg，随后每2周给予800mg的维持剂量。如果主治医师确定在病毒载量降低方面对患者没有额外的临床益处，则应考虑停止ibalizumab治疗。
漏服
如果艾巴利珠单抗的维持剂量（800毫克）在预定给药日后3天或更长时间内错过，应尽早给予负荷剂量（2000毫克）。此后每2周恢复维持剂量（800毫克）。
老年
艾巴利珠单抗在老年患者（≥65岁）中的安全性和有效性尚未确定。
儿科人群
伊巴珠单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，无可用数据。
给药方法
静脉使用
稀释的 ibalizumab 溶液应由医疗保健专业人员管理。
Ibalizumab 应作为静脉输注给药。Ibalizumab不应作为静脉推注或推注给药。
第一次输注（负荷剂量）的持续时间应不少于30分钟，如未发生输液相关不良反应，后续输注（维持剂量）的持续时间可减少至不少于15分钟。
输液完成后，用30mL氯化钠9mg/mL(0.9%) 注射液冲洗。
所有患者必须在ibalizumab给药期间和完成后至少第一次输注观察1小时。如果发生反应，应停止输注并给予适当的药物治疗。每次输注前不需要预防性药物治疗。如果患者没有出现输液相关的不良反应，输液后观察时间可以减少到15分钟。
有关给药前稀释药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何输送物过敏。
保质期
未开封的小瓶
5年
稀释液
如果不立即给药，将稀释的ibalizumab溶液在25°C以下保存最多4小时，或在冰箱（2°C至8°C）中最多保存24小时。如果冷藏，让稀释的ibalizumab溶液在给药前室温（20°C至25°C）至少30分钟但不超过4小时。
储存的特别注意事项
冷藏储存和运输（2°C至8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2mL小瓶（I 型硼硅酸盐玻璃），用塞子（丁基橡胶）和铝制钳口盖密封。
一包2瓶。
请参阅随附的Trogarzo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12969/smpc 
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注：本品为亚洲率先供应；
1,33ml/200mg/瓶  2瓶/盒 | 单价：29500元/人民币
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Trogarzo 200 mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lös.
THERATECHNOLOGIES EUROPE LIMITED
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ibalizumab                   200mg
Histidin                     Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Trogarzo 200mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lös.***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Es enthält den Wirkstoff Ibalizumab. Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Ihr Arzt hat das Arzneimittel verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4"-Zellen oder „T-Zellen" genannt werden. Das Präparat haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert. Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten. Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung von Trogarzo 200 mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lös.
Sie erhalten das Arzneimittel unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Die empfohlene Dosis ist:
eine Einzeldosis mit 2.000 mg bei der ersten Gabe,
gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Das Arzneimittel wird vor der Anwendung in einen Tropf (Infusionsbeutel) gegeben, der eine Natriumchlorid-(Kochsalz-)Lösung enthält.
Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Wenn Sie eine Dosis versäumen
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Ändern Sie den Plan Ihrer Infusionen oder irgendeines Ihrer anderen antiretroviralen Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis planen müssen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Lassen Sie sich die Infusionen geben, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIV-Virus in Ihrem Blut allmählich ansteigen. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie das Präparat regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Achten Sie auf Nebenwirkungen
Das Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen. Hierzu zählen:
Anzeichen einer neuen Infektion (als „Immunrekonstitutions-Syndrom bezeichnet)
Wenn obiges bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen").
Übertragung von HIV auf andere Personen
Dieses Arzneimittel reduziert die Menge von HIV in Ihrem Körper (Viruslast). Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar. Sie können trotz Erhalt dieses Arzneimittels weiterhin HIV übertragen, wenn Sie eine nachweisbare Viruslast von HIV in Ihrem Körper haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie dieses Präparat erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Stillzeit
HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Einnahme Art und Weise
Wie wird Ihnen das Präparat verabreicht?
Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Wechselwirkungen bei Trogarzo 200 mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lös.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Trogarzo 200mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lös.2X1.33ML