Vocabria（cabotegravir，CAB）卡博特韦是一款整合酶抑制剂，其作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中，这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vocabria（cabotegravir 卡博特韦）上市，用于治疗HIV感染患者。在开始施用Cabenuva治疗前，Vocabria应与口服利匹韦林联合使用1个月，以确保在转换为缓释注射制剂前药物耐受性良好。
批准日期：2021年1月21日 公司：ViiV Healthcare
VOCABRIA（卡博特韦[cabotegravir]）片剂，用于口服
最初的美国批准：2021
最近的主要变化
适应症和用法，HIV-1暴露前预防：12/2021
剂量和给药方法，治疗HIV-1感染：12/2021
剂量和给药方法，HIV-1 暴露前预防：12/2021
禁忌症，HIV-1暴露前预防 ：12/2021
当VOCABRIA用于HIV-1暴露前预防时，警告和注意事项，综合管理以降低HIV-1感染风险：12/2021
警告和注意事项，超敏反应 ： 12/2021
警告和注意事项, 肝毒性 ： 12/2021
警告和注意事项，抑郁症： 12/2021
警告和注意事项、不良反应的风险、病毒学反应的丧失或由于药物相互作用导致的浓度降低：12/2021
作用机制
Cabotegravir是一种HIV-1抗逆转录病毒药物 [见微生物学]。
适应症和用法
HIV-1治疗：VOCABRIA是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI)，与EDURANT（利匹韦林）联合用于短期成人治疗HIV-1感染的病毒学抑制（HIV-1 RNA <50拷贝）/mL) 使用稳定的抗逆转录病毒方案，没有治疗失败的历史，也没有已知或怀疑对cabotegravir或rilpivirine的耐药性。
HIV-1 暴露前预防：VOCABRIA适用于体重至少 35公斤的高危成人和青少年进行短期暴露前预防(PrEP)，以降低性获得HIV-1感染的风险。在开始针对 HIV-1 PrEP 的 VOCABRIA之前，个人的HIV-1检测结果必须为阴性。
VOCABRIA可用作：
• 在使用CABENUVA（cabotegravir 缓释注射混悬液；利匹韦林缓释注射混悬液）治疗HIV-1或APRETUDE（cabotegravir缓释注射混悬液）治疗 HIV-1 之前评估cabotegravir的耐受性PrEP。
• 对于将错过使用 CABENUVA 进行HIV-1治疗或使用APRETUDE进行HIV-1 PrEP计划注射给药的患者的口服治疗。
剂量和给药
• 如果口服导入剂用于HIV-1治疗，则服用1片VOCABRIA 30mg 每天口服一次，持续约1个月，同时服用1片 EDURANT 25mg每天口服一次，随餐服用。有关错过注射的剂量建议，请参阅2.1。
• HIV-1筛查：在开始使用VOCABRIA和APRETUDE之前对所有个体进行HIV-1 PrEP筛查，并且在服用 APRETUDE 期间至少每3个月筛查一次。
• 如果口服导入剂用于HIV-1 PrEP，则每天口服1片VOCABRIA 30mg，服用约1个月。有关错过注射的剂量建议，请参阅2.2。
剂型和规格
片剂：30毫克。
禁忌症
• 以前对cabotegravir 的超敏反应。
• 与卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平和利福喷丁共同给药。
• HIV-1 PrEP的阳性HIV-1状态。
警告和注意事项
• HIV-1 PrEP：综合管理以降低感染HIV-1的风险。
• 已经报告了与其他整合酶抑制剂相关的超敏反应。如果出现超敏反应的体征或症状，请立即停用VOCABRIA。
• 据报道，接受cabotegravir的患者有肝毒性。当VOCABRIA用于HIV-1治疗时，建议监测肝脏化学。当VOCABRIA用于HIV-1 PrEP时，应考虑监测临床和实验室参数。如果怀疑有肝毒性，则终止VOCABRIA。
• 据报道，当与EDURANT一起用于HIV-1治疗时，VOCABRIA会导致抑郁症。建议对抑郁症状进行及时评估。
• 与联合治疗相关的风险：在开始VOCABRIA与EDURANT联合治疗之前，查看 EDURANT 的处方信息以获取有关利匹韦林的信息。
不良反应
• 在HIV-1感染患者中，在至少3名接受VOCABRIA的受试者中观察到的最常见不良反应（1至4级）是头痛、恶心、梦异常、焦虑和失眠。
• 在接受VOCABRIA治疗的HIV-1未感染个体中，报告的最常见不良反应≥1%为头痛、腹泻、恶心、头晕、上呼吸道感染、嗜睡、疲劳、异常梦境和腹痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-844-8872联系 ViiV Healthcare或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
• 有关与VOCABRIA的重要药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
• VOCABRIA与EDURANT组合是HIV-1治疗的完整方案。 不建议与其他抗逆转录病毒药物联合使用PrEP。
• 诱导尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1)的药物可能会降低卡博特韦的血浆浓度。
在特定人群中使用
• 哺乳期：由于存在HIV-1传播的可能性，不建议感染HIV-1的母亲进行母乳喂养。
• 儿科：不建议体重<35公斤的人使用。
包装供应/储存和处理
每片VOCABRIA片剂含有 30mg cabotegravir，是一种白色椭圆形薄膜包衣双凸面片剂，一侧凹有“SV CTV”。
一瓶30片，带有儿童防护盖 NDC 49702-248-13。
储存在 30°C (86°F) 以下。
请参阅随附的Vocabria完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=66d450fb-cca4-476c-b0c7-c0730e3e4cf3
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Vocabria(cabotegravir)30milligram(mg)oral tablets was also approved by the FDA. Vocabria is indicated, in combination with rilpivirine tablets, as a complete regimen for short-term treatment of HIV-1 infection in adults who are virologically stable and suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies/mL) on a stable ARV regimen with no history of treatment failure and with no known or suspected resistance to either cabotegravir or rilpivirine, for use as an oral lead-in to assess tolerability of cabotegravir prior to initiating Cabenuva and as an oral therapy for patients who will miss planned injection dosing of Cabenuva.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 49702-248-13
VOCABRIA
(cabotegravir)
Tablets
30mg
Rx Only
Note to pharmacist:
Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that should NOT be taken with VOCABRIA.
30tablets
Each tablet contains 30mg of cabotegravir equivalent to 31.62mg of cabotegravir sodium This package is child-resistant.
Keep out of reach of children.
Store below 30°C (86°F).
Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.
See prescribing information for dosage information.