部份中文多替拉韦钠处方资料（仅供参考）
英文名：Dolutegravir Sodium
商品名：Tivicay comprimidos
中文名：多替拉韦钠薄膜片
生产商：ViiV Healthcare
药品简介
2014年1月22日,HIV新药Tivicay（dolutegravir）获欧盟委员会（EC）批准，联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。
Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
作用机理
Dolutegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸（DNA）整合的链转移步骤来抑制HIV整合，这对于HIV复制周期至关重要。
适应症
Tivicay与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）的成人，青少年和6岁以上儿童。
用法与用量
大人
感染HIV-1的患者没有证明或临床怀疑对整合酶的抵抗力
推荐的dolutegravir剂量为每天一次口服50mg（一片）。
当与某些药物（例如依非韦伦，奈韦拉平，替普那韦/利托那韦或利福平）共同给药时，多洛格韦应在该人群中每天两次给药。
感染HIV-1且对整合酶类有抵抗力的患者（有文件证明或临床怀疑）
推荐的dolutegravir剂量为每天两次50mg（一片）。
如果存在已记录的耐药性，包括来自G140A/C/S，E138A/K/T，L74I的Q148+≥2个继发突变，建模表明对于治疗选择有限（少于2种活性药物）的患者，可以考虑增加剂量），因为先进的多级电阻。
对于此类患者使用多洛格韦的决定应通过抗整合酶的方式来告知。
12岁以上的青少年
在感染了HIV-1而对整合酶无抵抗力的青少年（12至18岁以下且体重至少40千克）中，推荐的dolutegravir剂量为每天一次50mg。在整合酶抑制剂耐药的情况下，没有足够的数据推荐青少年服用多洛格韦的剂量。
6至12岁以下的儿童
在对整合酶类别无抵抗力的HIV-1感染患者中，根据儿童的体重确定儿童（6至12岁以下且体重至少15千克）的推荐剂量dolutegravir。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童服用多洛格韦的剂量。表1列出了根据体重建议的剂量。
剂量建议
体重（公斤）          剂量
15至小于20   每天20毫克（服用两次，每次10毫克片剂）
20至小于30   每天一次25毫克
30至小于40   每天一次35毫克（服用25毫克和10毫克一片）
40以上       每天一次50毫克
应遵循表1中指定的10mg片剂的具体剂量建议。因此，每日一次50毫克的剂量不应作为5片10毫克的片剂给予。
错过的剂量
如果患者错过了Tivicay剂量，则应尽快服用Tivicay，前提是4小时之内不能下一次服药。如果下一个剂量应在4小时内到期，则患者不应服用遗漏的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
老年
在65岁及以上的患者中使用dolutegravir的可用数据有限。没有证据表明老年患者与年轻成年人需要不同的剂量。
肾功能不全
对于轻度，中度或重度（CrCl <30mL/min，不在透析中）肾功能不全的患者，无需调整剂量。没有数据可用于接受透析的受试者，尽管预计该人群的药代动力学没有差异。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）的患者无需调整剂量。尚无严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的数据；因此在这些患者中应谨慎使用多洛格韦。
小儿
尚未确定dolutegravir在6岁以下或体重不足15 kg的儿童中的安全性和有效性。在存在整合酶抑制剂耐药性的情况下，没有足够的数据推荐儿童和青少年使用多洛格韦的剂量。
给药方法
口服使用。
提卡维可以带或不带食物一起服用。在存在整合酶类耐药性的情况下，Tivicay最好与食物一起服用以增加暴露（尤其是Q148突变的患者）。
禁忌症
对活性物质中所列的任何赋形剂过敏。
Tivicay不能与具有狭窄治疗窗口的药品同时施用，这些产品是有机阳离子转运蛋白2（OCT2）的基质，包括但不限于fampridine。
保质期
Tivicay 10毫克薄膜衣片
5年
Tivicay 25毫克薄膜衣片
4年
Tivicay 50毫克薄膜衣片
5年
特殊的储存注意事项
Tivicay 10毫克薄膜衣片
存放在原始包装中以防潮。 保持瓶子密闭。 请勿移除干燥剂。请勿吞咽干燥剂。
Tivicay 25毫克和50毫克薄膜衣片
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc
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TIVICAY 50MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Precio TIVICAY 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos: PVP 856.15 Euros.(13 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: VIIV HEALTHCARE BV.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antivirales. Sustancia final: Dolutegravir.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 26/03/2023, la dosificación es 50 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DOLUTEGRAVIR SODIO. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Febrero de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Agosto de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Febrero de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Febrero de 2014.
3 excipientes:
TIVICAY 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO.
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO.
MANITOL (E-421).
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 8/2018. Referencia: MUH (FV), 8/2018. Fecha: 23/05/2018 0:00:00. DOLUTEGRAVIR (TIVICAY, TRIUMEQ) Y RIESGO DE DEFECTOS DEL TUBO NEURAL: COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN, SE RECOMIENDA EVITAR EL EMBARAZO EN MUJERES EN TRATAMIENTO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dolutegravir.
Descripción clínica del producto: Dolutegravir 50 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Dolutegravir 50 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la T.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 701414. Número Definitivo: 113892001.