部份中文度鲁特韦/拉米夫定处方资料（仅供参考）
英文名：dolutegravir/lamivudine
商品名：Dovato Filmtabletten
中文名：度鲁特韦/拉米夫定复方薄膜片
生产商：
药品简介
艾滋病一线重大治疗！葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato(DTG/3TC)获欧盟推荐批准
2019年04月27日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于治疗年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂类或拉米夫定（lamivudine，3TC）没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。
Dovato由固定剂量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）组成，其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。
作用机理
Dolutegravir通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒脱氧核糖核酸（DNA）整合的链转移步骤来抑制HIV整合，这对于HIV复制周期至关重要。
拉米夫定通过其活性代谢物5'-三磷酸酯（TP）（胞苷的类似物），通过将单磷酸酯形式掺入病毒DNA链来抑制HIV-1和HIV-2的逆转录酶，从而导致链终止。拉米夫定三磷酸酯对宿主细胞DNA聚合酶的亲和力明显较低。
适应症
Dovato被指定用于治疗12岁以上，体重至少40 kg的成年人和青少年的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染，对整合酶抑制剂或拉米夫定没有已知或怀疑的耐药性。
用法与用量
成人和青少年（12岁以上，体重至少40公斤）。
Dovato在成人和青少年中的推荐剂量为每天一次一次50mg/300 mg片剂。
剂量调整
由于药物相互作用（例如利福平，卡马西平，奥卡西平，苯妥英钠，苯巴比妥，圣约翰草，依曲韦林（不含增强的蛋白酶抑制剂），依非韦伦，依维拉平或替普拉韦/ritonavir）。在这些情况下，医生应参考Dolutegravir的个别产品信息。
错过的剂量
如果患者错过了Dovato剂量，则应尽快服用Dovato，条件是4小时之内不能下一次服药。如果下一个剂量应在4小时内到期，则患者不应服用遗漏的剂量，而只需恢复通常的给药时间表即可。
老年
在65岁及以上的患者中使用Dovato的可用数据有限。无需调整剂量。
肾功能不全
不建议将Dovato用于肌酐清除率<50 mL/min的患者。轻度肾功能不全的患者无需调整剂量。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）的患者无需调整剂量。没有严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的数据；因此在这些患者中应谨慎使用Dovato。
小儿人口
尚未确定Dovato在12岁以下或体重不足40公斤的儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用。
Dovato可以带或不带食物一起服用。
保质期
2年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
不透明的白色HDPE（高密度聚乙烯）瓶用儿童安全的聚丙烯瓶盖密封，并带有面向聚乙烯的感应式热封衬里。 每个包装由一个装有30个薄膜衣片的瓶子组成。
包含90包（3包30包）薄膜衣片的复合包装。
Dovato 50mg/300mg Filmtabletten
Viiv Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz        52,65mg
= Dolutegravir                   50mg
Lamivudin                        300mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff
Hypromellose                     Hilfstoff
Macrogol                         Hilfstoff
Magnesium stearat                Hilfstoff
Mannitol                         Hilfstoff
Natrium stearylfumarat           Hilfstoff
Povidon K29-32                   Hilfstoff
Titan dioxid                     Hilfstoff
Produktinformation zu Dovato 50 mg / 300 mg Filmtabletten ***
Indikation
Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Lamivudin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.
Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie ein Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Dosierung von Dovato 50 mg / 300 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Anwendung bei Jugendlichen
Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein. Sie dürfen andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol gleichzeitig mit diesem Präparat einnehmen.
Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit dem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von diesem Arzneimittel in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Wenn Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig mit diesem Präparat einnehmen.
Wenn Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein.
Fragen Sie zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zuviele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Packung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
Setzen Sie die Einnahme so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Ein Beenden der Einnahme kann sich auf Ihre Gesundheit auswirken und die Wirkungsweise einer zukünftigen Behandlung beeinflussen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Einige Personen, die das Präparat oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie das Präparat keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.)
wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Allergische Reaktionen
Das Arzneimittel enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
Symptome von Infektionen und Entzündungen
Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen.
Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft
Die Einnahme zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („die Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Die Inhaltsstoffe des Präparats können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter. Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Dovato 50 mg / 300 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt), das bei Multipler Sklerose angewendet wird.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Das Arzneimittel kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein.
Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate. Wenn Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig mit dem Präparat einnehmen. Wenn Sie es nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Kategorie „Art und Weise")
Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Cladribin zur Behandlung der Leukämie oder Multiplen Sklerose
Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychiatrische Erkrankung)
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Erfahrungsberichte zu Dovato 50mg/300mg Filmtabletten, 1X30ST