近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rukobia（fostemsavir）600mg缓释片上市，旨在与其它抗病毒药物联用，治疗多重耐药的HIV-1成人感染者。具体为适用于曾经尝试过多种HIV药物疗法，并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。

Rukobia（fostemsavir）是一款首创HIV病毒附着抑制剂，是temsavir的前体药物（pro-drug）。Tesavir能够与HIV-1包膜糖蛋白gp160复合体的gp120亚基相结合，阻断病毒与细胞CD4受体的相互作用，从而防止病毒感染宿主细胞。

批准日期：2020年07月03日 公司：ViiV Healthcare

Rukobia（福替沙韦[fostemsavir]）缓释片，口服

美国首次批准：2020年

作用机制

RUKOBIA是一种HIV-1抗逆转录病毒药物[见微生物学]。

适应症与用途

RUKOBIA是一种针对人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）gp120的附着抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗因耐药性、不耐受或安全性考虑而无法使用当前抗逆转录病毒方案的多药抗药性HIV-1感染成年患者的HIV-1感染。

剂量与用法

一粒药片，每日两次，有食物或没有食物。

剂型和规格

缓释片：600毫克

禁忌症

•对fostemsavir或制剂的任何成分过敏。

•与强细胞色素P450（CYP）3A诱导剂联合给药，因为temsavir血浆浓度可能会显著降低，这可能会导致病毒学反应的丧失。

警告和注意事项

•据报道，接受联合抗逆转录病毒治疗的患者出现了免疫重建综合征。

•QTc延长：对于有QTc延长病史或存在相关心脏病或正在服用已知有Torsade de Pointes风险的药物的患者，应谨慎使用RUKOBIA。

•乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒合并感染患者的肝转氨酶升高：与HIV单感染者相比，HBV和/或HCV合并感染者的肝转氨酶上升比例更高。

不良反应

•在≥5%的受试者中观察到的最常见的不良反应（所有等级）是恶心。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-844-8872联系ViiV Healthcare，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。

药物相互作用

•有关重要药物相互作用的完整列表，请参阅完整的处方信息。

•口服避孕药的剂量每天不应含有超过30mcg的炔雌醇。 

包装供应/储存和处理

RUKOBIA缓释片，600 mg，呈米色，椭圆形，薄膜包衣，双凸片，一侧刻有“SV 1V7”。

一瓶60片，防儿童开启。NDC 49702-250-18。

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。

RUKOBIA缓释片可能有轻微的醋味。

请参阅随附的Rukobia完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a21006b7-6d6f-4f06-81b4-17978756452b