部份中文多替拉韦/利匹韦林处方资料（仅供参考）
英文名：dolutegravir and rilpivirine
商品名：Juluca Filmtabletten
中文名：复方多替拉韦/利匹韦林薄膜片
生产商：欢跃制药
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。Juluca在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲地区的200万HIV感染者。
作用机制
JULUCA是一种固定-剂量HIV-1抗逆转录病毒药，dolutegravir和利匹韦林的组合[见微生物学]。
剂量和给药方法
● 每天与一餐口服1次一片。
● 利福布丁[Rifabutin]共同给药：服用另外一片的利匹韦林与JULUCA的25-mg片每天1次与一餐共利福布丁共同给药时间。
剂型和规格
每片含：50mg的dolutegravir(等同于52.6mg dolutegravir钠)和25mg的利匹韦林(等同于27.5mg利匹韦林盐酸盐).
禁忌证
● 以前对dolutegravir或利匹韦林超敏性反应。
● 与多非利特[dofetilide]共同给药。
● 与药物其中可能发生利匹韦林血浆浓度显著减低共同给药，这可能导致病毒学反应的丧失。
警告和注意事项
●严重的皮肤和超敏性反应特征为皮疹，构成性发现，和有时器官功能失调，包括肝损伤，曽报告与个体组分。如严重的皮肤或超敏性反应的体征或症状发生立即地终止JULUCA，因为一个延迟在停止治疗可能导致一个危及生命反应。
● 在患者接受 一个dolutegravir-含或利匹韦林-方案曽报告肝毒性。建议监视对肝毒性。
● 与含利匹韦林-或dolutegravir-方案的使用曽报告抑郁疾患。建议对严重的抑郁症状立即医学评价。
不良反应
观察到最常见不良反应(所有级别)在至少2%受试者为腹泻和头痛。
药物相互作用
● 因为JULUCA是一个完全方案，不推荐为HIV-1感染治疗与其他抗逆转录病毒药物共同给药。
● 对与JULUCA重要药物相互作用参考完整处方资料。
● 药物诱导或抑制CYP3A4或UGT1A1可能影响JULUCA各组分的血浆浓度。
● 药物增加胃pH或含多价阳离子可能减低JULUCA各组分的血浆浓度。
●与药物有已知尖端扭转性室速的风险考虑另外处方JULUCA。
在特殊人群中使用
● 哺乳：由于对HIV传播潜能建议不哺乳喂养.
Juluca Filmtabletten 50/25mg Dose 30Stück
Was ist Juluca und wann wird es angewendet?
Juluca wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
Juluca enthält zwei Wirkstoffe zur Behandlung einer HIV-Infektion: Dolutegravir plus Rilpivirin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Hemmer (INI) bezeichnet werden. Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden.
Juluca bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft, die Anzahl der CD4+-Zellen im Blut aufrechtzuerhalten. CD4+-Zellen sind ein Typ von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.
Nicht alle Menschen sprechen auf die Behandlung mit Juluca in gleicher Weise an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Juluca darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Juluca trägt zur Kontrolle Ihrer Erkrankung bei, bewirkt aber keine Heilung der HIV-Infektion. Um zu verhindern, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert, müssen Sie es daher täglich nehmen. Da Juluca keine Heilung der HIV-Infektion bewirkt, können Sie auch weiterhin andere Infektionen und Erkrankungen bekommen, die mit einer HIV-Infektion einhergehen. Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt und setzen Sie Juluca nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit infizierten Personen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut (zum Beispiel durch gemeinsame Verwendung von Injektionsbesteck) übertragen. Juluca verhindert nicht die Übertragung der HIV-Infektion auf andere Menschen. Um die Menschen in Ihrer Umgebung vor einer HIV-Infektion zu schützen, ist es wichtig, folgende Massnahmen einzuhalten:
Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom.
Vermeiden Sie Situationen, in denen andere Menschen in Kontakt mit Ihrem Blut kommen könnten – verwenden Sie beispielsweise niemals mit einer anderen Person zusammen dieselbe Injektionsnadel.
Wann darf Juluca nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Juluca nicht ein,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir, Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Juluca sind.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (auch bekannt als Antikonvulsiva, zur Behandlung und Vorbeugung von Krampfanfällen).
Rifampicin oder Rifapentin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose).
Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol oder Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer, Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit).
Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Reihe von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird).
Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depression).
Nehmen Sie Juluca nicht zusammen diesen Arzneimitteln ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Juluca Vorsicht geboten?
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
einen Hautausschlag bemerken. Bei manchen Personen kam es unter der Behandlung mit Juluca zu allergischen Reaktionen.
an einer Lebererkrankung einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C leiden. Leberprobleme, einschliesslich Leberversagen, sind auch bei Patienten ohne Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anderen Risikofaktoren aufgetreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Juluca haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und tragen daher ein höheres Risiko von schwerwiegenden Infektionen (opportunistische Infektionen). Es können Symptome einer Infektion auftreten, die Folge eines Aufflammens von zurückliegenden, versteckten Infektionen sind, wenn das Immunsystem diese Infektionen bekämpft.
Es können sich Symptome einer Infektion und Entzündung entwickeln, verursacht durch entweder:
das Aufflammen von zurückliegenden, versteckten Infektionen, wenn das Immunsystem diese Infektionen bekämpft
den Angriff von körpereigenem gesundem Gewebe durch das Immunsystem (Autoimmunerkrankungen)
Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate, nachdem Sie mit einer HIV-Therapie begonnen haben, auftreten.
Mögliche Symptome sind:
Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
Gelenkschmerzen oder -schwellung
Schwäche, beginnend in Händen und Füssen und zum Rumpf aufsteigend
Herzklopfen oder Zittern
Überaktivität (übersteigerte Unruhe und Bewegungen).
Wenn Sie Symptome einer Infektion oder eines der oben genannten Symptome bemerken: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
Bevor eine Therapie mit Juluca begonnen wird, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, während Sie Juluca erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Juluca enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Juluca kann Schwindel verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.
Die Anwendung und Sicherheit von Juluca bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
Sie dürfen Juluca nicht zusammen mit den weiter oben genannten Arzneimitteln (siehe unter «Wann darf Juluca nicht eingenommen werden?») einnehmen.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Juluca beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Juluca kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen.
Metformin zur Behandlung von Diabetes
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
Calcium- und Eisenersatzpräparate (nicht-antazidisch)
Famotidin, Cimetidin, Nizatidin und Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten) zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
Rifabutin zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen wie Tuberkulose (TB)
Clarithromycin, Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Methadon, ein Arzneimittel gegen Schmerzen
Efavirenz, Etravirin und Nevirapin (nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer [NNRTI]) zur Behandlung der HIV-Infektion
Jegliche anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin resp. Apotheker oder Apothekerin, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Juluca während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Juluca Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Juluca in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
Wenn Sie schwanger werden könnten, während Sie Juluca erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
HIV-positive Frauen sollten nach Möglichkeit nicht stillen, da die HIV-Infektion mit der Muttermilch auf das Baby übertragbar ist.
Ob die Bestandteile von Juluca in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden können, ist nicht bekannt.
Wie verwenden Sie Juluca?
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis von Juluca beträgt eine Tablette (50 mg Dolutegravir und 25 mg Rilpivirin) einmal täglich zu einer Mahlzeit.
Die Einnahme von Juluca zusammen mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtige Menge des Arzneimittels in den Körper aufgenommen wird. Eine eiweissreiche Trinknahrung allein ersetzt keine Mahlzeit.
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit.
Die Anwendung und Sicherheit von Juluca bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Antazida
Antazida, Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen, können die Aufnahme von Juluca in den Körper verhindern und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Juluca sollte mindestens 4 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.
Calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel (nicht-antazidisch)
Calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Juluca in den Körper verhindern und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Juluca sollte mindestens 4 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme eines calcium- oder eisenhaltigen Ergänzungsmittels eingenommen werden. Vorausgesetzt, Sie nehmen Juluca zu einer Mahlzeit ein, können Sie Calcium- und Eisenersatzpräparate gleichzeitig mit Juluca einnehmen.
H2-Rezeptor-Antagonisten
H2-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen) wie Famotidin, Cimetidin, Nizatidin und Ranitidin können die Aufnahme von Juluca in den Körper verhindern und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Juluca sollte mindestens 4 Stunden vor oder 12 Stunden nach der Einnahme eines H2-Rezeptor-Antagonisten eingenommen werden.
Rifabutin
Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen wie Tuberkulose) kann die Menge von Juluca in Ihrem Körper vermindern und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen. Wenn Sie Rifabutin einnehmen, müssen Sie gleichzeitig mit Juluca eine zusätzliche Dosis von 25 mg Rilpiirin einnehmen.
Wenn Sie vergessen haben, Juluca einzunehmen
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken. Juluca muss zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Falls Ihre nächste Dosis jedoch schon innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden soll, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Anschliessend fahren Sie mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie mehr Juluca Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet
Wenn Sie zu viele Juluca-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Juluca Packung vor.
Brechen Sie die Behandlung mit Juluca nicht selbst ab. Nehmen Sie Juluca so lange ein, wie es der Arzt resp. die Ärztin empfiehlt. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Juluca haben?
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Juluca oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.
Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Juluca auf. Wenn sich solche Wirkungen bei Ihnen einstellen und diese schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Juluca nicht mehr einzunehmen.
Ebenso wie die nachfolgend für Juluca aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer HIV-Therapie auch andere Erkrankungen entwickeln. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Juluca Vorsicht geboten?».
Unter Behandlung mit Juluca treten gelegentlich allergische Reaktionen auf. Zu den Anzeichen gehören:
Hautausschlag
Hohe Körpertemperatur (Fieber)
Energielosigkeit (Fatigue)
Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, wenn Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Juluca abzusetzen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Personen auf):
Kopfschmerzen
Übelkeit
Durchfall
Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auf):
Verminderter Appetit
Depression
Angst
Ein- oder Durchschlafstörungen (Insomnie)
Abnorme Träume
Schlafstörungen
Schwindel
Schmerzen oder Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
Erbrechen
Blähungen (Flatulenz)
Hautausschlag
Juckreiz (Pruritus)
Energielosigkeit (Fatigue)
Anstieg der Leberenzymwerte (zeigt sich in Blutuntersuchungen)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auf):
Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme hatten)
Depressive Verstimmung
Leberentzündung (Hepatitis)
Sich schläfrig fühlen
Gewichtszunahme
Selten auftretende Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auf):
Leberversagen (Zeichen können Gelbfärbung der Haut und des Weiss der Augen sein oder ungewöhnlich dunkler Urin)
Sonstige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
Sie traten bei manchen Personen auf, wobei die genaue Häufigkeit ihres Auftretens nicht bekannt ist:
Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
Ein Anstieg der Menge an bestimmten Enzymen und Stoffwechselprodukten, die in den Muskelzellen gebildet werden (Kreatinphosphokinase, Kreatinin)
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der genannten Nebenwirkungen in schwerer Form auftritt oder belastend für Sie ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Juluca Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche gut verschlossen halten. Trockenmittel nicht entfernen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Juluca enthalten?
1 Filmtablette Juluca enthält als Wirkstoff 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium), Rilpivirin 25 mg, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
Zulassungsnummer
66790 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Juluca? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Juluca ist erhältlich in Packungen zu 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.