部份中文盐酸利匹韦林处方资料（仅供参考）
商品名：Edurant  Filmtabletten
英文名：Rilpivirine
中文名：盐酸利匹韦林薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
新药Edurant（Rilpivirine）属艾滋病鸡尾酒疗法用药。感染者每天服用一粒，吃饭时服用，可有助降低血液中艾滋病病毒的水平。
作用机制
Rilpivirine是HIV-1的二芳基嘧啶NNRTI。Rilpivirine活性由HIV-1逆转录酶(RT)的非竞争性抑制介导。Rilpivirine不抑制人细胞DNA聚合酶α、β和γ。
适应症
EDURANT与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗12岁及以上、病毒载量≤100,000 HIV-1RNA拷贝的未接受抗逆转录病毒治疗的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染/毫升。
基因型抗性测试应指导EDURANT的使用。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
EDURANT的推荐剂量是每天服用一次25毫克片剂。EDURANT必须随餐服用。
剂量调整
对于同时接受利福布汀治疗的患者，EDURANT剂量应增加至50mg（两片，每片25mg），每天服用一次。当利福布汀联合给药停止时，EDURANT剂量应减至25mg，每日一次。
漏服
如果患者在通常服用的12小时内错过了一剂EDURANT，则患者必须尽快随餐服用该药并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂EDURANT超过12小时，患者不应服用错过的剂量，而应恢复通常的给药时间表。
如果患者在服药后4小时内呕吐，则应随餐服用另一片EDURANT片。如果患者在服药后4小时内呕吐，则患者无需再次服用EDURANT直到下一次定期服用预定剂量。
特殊人群
老年
关于在65岁以上患者中使用EDURANT的信息有限。老年患者无需调整 EDURANT 的剂量。在该人群中应谨慎使用EDURANT。
肾功能不全
EDURANT 主要在肾功能正常的患者中进行研究。轻度或中度肾功能不全患者无需调整利匹韦林的剂量。在严重肾功能损害或终末期肾病患者中，应谨慎使用利匹韦林。对于重度肾功能不全或终末期肾病患者，仅当获益大于风险时才应使用利匹韦林与强效CYP3A抑制剂（例如利托那韦增强型HIV蛋白酶抑制剂）的组合。
用利匹韦林治疗导致平均血清肌酐水平早期小幅增加，随着时间的推移保持稳定，不考虑临床相关。
肝功能损害
关于在轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh 评分A或B）患者中使用EDURANT的信息有限。轻度或中度肝功能损害患者无需调整EDURANT的剂量。中度肝功能损害患者应谨慎使用EDURANT。 EDURANT尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh 评分 C）患者中进行研究。因此，不建议对有严重肝功能损害的患者使用EDURANT。
儿科人群
EDURANT在<12岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
怀孕
在怀孕期间观察到利匹韦林的暴露量较低，因此应密切监测病毒载量。或者，可以考虑改用另一种ART方案。
给药方法
EDURANT必须口服，每日一次，随餐服用。建议将薄膜包衣片用水整片吞服，不要咀嚼或压碎。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
EDURANT不应与以下药物共同给药，因为可能会发生rilpivirine血浆浓度的显着降低（由于 CYP3A酶诱导或胃pH值升高），这可能导致EDURANT的治疗效果丧失：
- 抗惊厥药卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英
- 抗分枝杆菌药物利福平、利福喷丁
- 质子泵抑制剂，如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑
- 全身性糖皮质激素地塞米松，单剂量治疗除外
- 圣约翰草（贯叶连翘）。
保质期
3年
储存的特别注意事项
存放在原瓶中以避光。
容器的性质和内容
75毫升高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯(PP)儿童防护盖和感应密封衬垫。每个纸箱包含一瓶30片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc
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EDURANT 25mg Filmtabletten
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Rilpivirin hydrochlorid                 27,49mg
= Rilpivirin                            25mg
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz             Hilfstoff
Hypromellose 2910, 6 cP                 Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                        56mg Hilfstoff
Macrogol 3000                           Hilfstoff
Magnesium stearat                       Hilfstoff
Polysorbat 20                           Hilfstoff
Povidon K30                             Hilfstoff
Titan dioxid                            Hilfstoff
Triacetin                               Hilfstoff
Produktinformation zu EDURANT 25mg Filmtabletten ***
Indikation
Dieses Präparat enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von Rilpivirin oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)
Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit)
Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Dosierung von EDURANT 25mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal am Tag.
Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
1. Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten einmal täglich ein. Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette mit Rilpivirin einmal täglich ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
2. Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure wie etwa Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat) einnehmen. Nehmen Sie das Antazidum mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein.
3. Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen. Nehmen Sie den H2-Rezeptor-Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein. H2-Rezeptor-Antagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Einnahmeschema.
4. Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von diesem Präparat (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von Rilpivirin bemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen. Die Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie sich später als 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Tabletteneinnahme keine weitere Tablette einnehmen.
Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Beenden Sie die Einnahme nicht
Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion! Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Brechen Sie die Behandlung mit diesem oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Das Arzneimittel wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand
Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
Kinder
Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit dem Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen Rilpivirin nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Stillzeit
HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen. Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei EDURANT 25mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie müssen dieses Präparat zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit diesem kombiniert werden können. Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von Rilpivirin im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
Die Wirkungen dieses Präparates oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen). Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie Rilpivirin einnehmen, lesen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)" in Kategorie "Dosierung" zur Einnahme von Rilpivirin durch.
Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika)
Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux).
Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise in Kategorie "Dosierung", unter „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)".
Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure; zum Beispiel Aluminium-/Magnesiumhydroxid, Calcium-carbonat). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise in Kategorie "Dosierung" unter „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)".
Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit)
Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).
Erfahrungsberichte zu EDURANT 25mg Filmtabletten, 30ST