近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pifeltro（联合其他抗逆转录病毒）和Delstrigo（作为一种完整治疗方案）的补充新药申请（sNDA），扩大其适应症，纳入接受一种稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）、没有治疗失败历史、也没有与Pifeltro或Delstrigo的单个组分耐药相关突变的HIV-1成人感染者。
Delstrigo是一种三合一复方药物，由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）doravirine（DOR，100mg）与拉米夫定（3TC，300mg）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）组成。该药是一种每日一次的片剂，适用于作为一种完整治疗方案，用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。
批准日期：2018年8月31日 公司：默克公司
Delstrigo（多拉韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦酯[doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil fumarate]）片剂，用于口服
美国首次批准：2018
警告：治疗后乙型肝炎急性发作，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
据报道，合并感染HIV-1和HBV的患者停用拉米夫定或富马酸替诺福韦地索普西(TDF)（DELSTRIGO 的两种成分）后会出现乙型肝炎（HBV）的严重急性发作。密切监测这些患者的肝功能。如果合适，可能需要开始抗乙型肝炎治疗。
最近的主要变化
适应症及用法：01/2022
用法用量，推荐用量：01/2022
作用机制
DELSTRIGO是抗逆转录病毒药物多拉韦林，拉米夫定和TDF的固定剂量组合[见微生物学]。
适应症和用法
DELSTRIGO是多拉韦林（一种非核苷类逆转录酶抑制剂[NNRTI]）、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯（均为核苷类似物逆转录酶抑制剂）的三药组合，被指定为治疗HIV-1的完整方案体重至少35公斤的成人和儿童患者感染：
没有抗逆转录病毒治疗史，或取代目前的抗逆转录病毒治疗方案，用于那些在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）且没有治疗失败史且没有已知替代与DELTRIGO的单个成分耐药相关的患者。
剂量和给药
测试：在开始DELTRIGO之前或开始时，测试HBV感染。在开始DELTRIGO之前或期间，以及在用DELTRIGO治疗期间，按照临床上适当的时间表，评估所有患者的血清肌酐、估计的肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，还要评估血清磷。
推荐剂量：成人和体重至少35公斤的儿童患者每天口服一次，随餐或不随餐服用。
肾功能不全：不推荐用于估计肌酐清除率低于50mL/min的患者。
用利福布汀调整剂量：每天一次服用一粒DELSTRIGO，然后在服用DELSTRIGO后约12小时服用一片100mg多拉韦林 (PIFELTRO)。
剂型和规格
片剂：100毫克多拉韦林、300毫克拉米夫定和300毫克富马酸替诺福韦酯。
禁忌症
当与强细胞色素P450(CYP)3A酶诱导剂药物共同给药时，DELSTRIGO是禁忌的，因为可能会显着降低doravirine血浆浓度，这可能会降低DELSTRIGO的有效性。
DELSTRIGO禁用于对拉米夫定有过敏反应的患者。
警告和注意事项
新发或恶化的肾功能损害：在开始DELTRIGO之前或期间，以及在用 DELTRIGO 治疗期间，按照临床上适当的时间表，评估所有患者的血清肌酐、估计的肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。避免在同时或最近使用肾毒性药物的情况下给予DELTRIGO。
骨丢失和矿化缺陷：考虑监测有病理性骨折史或其他骨质疏松症或骨丢失危险因素的患者的BMD。
监测免疫重建综合征。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于 5%，所有级别）是头晕、恶心和异常梦境。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系Merck Sharp & Dohme LLC或致电1-800-FDA-1088或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
因为DELTRIGO是一个完整的治疗方案，所以不建议与其他抗逆转录病毒药物共同给药来治疗HIV-1感染。
在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息，了解重要的潜在药物相互作用。
在特定人群中使用
哺乳期：由于可能传播HIV-1，不建议母乳喂养。
儿科：不建议体重小于35公斤的患者使用。
包装提供/储存和处理
每片DELTRIGO片剂含有100mg多拉韦林、300mg拉米夫定和300mg 富马酸替诺福韦酯（相当于245mg 替诺福韦酯），呈黄色，椭圆形，薄膜包衣，并刻有公司标志和 一侧是776，另一侧是平原。每瓶含有30片(NDC 0006-5007-01)和硅胶干燥剂，并采用防儿童封口封闭。
将DELTRIGO储存在原瓶中。保持瓶子紧闭以防受潮。不要去除干燥剂。
将DELTRIGO储存在20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏移至15°C至30°C（59°F至86°F）[参见USP控制的室温]。
请参阅随附的DELTRIGO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cd1e9f84-607a-46d3-b01e-2736018d67b6
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Delstrigo is a 3-in-1combination drug consisting of a fixed dose of the novel NNRTI doravirine (DOR, 100mg)with lamivudine(3TC, 300mg)and tenofovir disoproxil fumarate(TDF, 300mg).The drug is a once-daily tablet for the treatment of adults with HIV-1 infection as a complete regimen:(1)for patients without prior ARV treatment;(2)for Patients receiving stable ARV regimen to achieve virological suppression(HIV-1 RNA<50copies/ml),no history of treatment failure, and no known substitution mutations associated with resistance to each component of Delstrigo(doravirine,3TC, TDF), Replaces its current ARV scheme.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-30 TABLET BOTTLE LABEL
NDC 0006-5007-01
Delstrigo(doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil fumarate)tablets
100mg/300mg/300mg
Each tablet contains 100mg doravirine,300mg
lamivudine, and 300mg tenofovir disoproxil fumarate(equivalent to 245mg tenofovir disoproxil).
ALERT: Find out about medicines thatshould NOT be taken with Delstrigo™.
Rx only
30 Tablets