近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Epivir(Lamivudine)片和口服液上市，用于治疗用于治疗人类免疫缺陷和乙型肝炎。

Epivir是一种核苷类逆转录酶抑制剂，由ViiV Healthcare Company制造，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染。

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染是一种病毒性感染，可逐渐破坏某些白细胞，并应用抗逆转录病毒药物治疗。如果不治疗，可引起获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)，有时称为终末期 HIV 感染。 HIV 通过与感染者的体液（精液、阴道液、血液、母乳）交换传播，通常通过阴道或肛门性交、共用针头或从母亲到孩子（怀孕、分娩或哺乳期间）传播。艾滋病病毒破坏某些类型的白细胞，削弱机体抗感染和癌症的防御功能。

批准日期：公司：ViiV Healthcare

EPIVIR（拉米夫定[Lamivudine]）片剂，口服

EPIVIR（拉米夫定[Lamivudine]）溶液，口服

美国首次批准：1995年

警告：乙型肝炎的加重和不同剂型的EPIVIR请参阅完整的盒装警告的完整处方信息

•据报道，同时感染乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）并已停用EPIVIR的患者出现了乙型肝炎的严重急性加重。密切监测这些患者的肝功能，并在适当的情况下开始抗乙型肝炎治疗。

•HIV-1感染患者应仅接受适合治疗HIV-1的EPIVIR剂型。

适应症与用途

EPIVIR是一种核苷类似物逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染。

使用限制：本产品的剂量适用于HIV-1，不适用于HBV。

作用机制

Lamivudine是一种抗逆转录病毒药物[见微生物学]。

剂量与用法

•成人：每日300毫克，每日两次150毫克或每日一次300毫克。 

•3个月及以上的儿科患者：每天服用一次或两次。剂量应按体重（kg）计算，每日不应超过300mg。

•肾功能损害患者：必须根据肾功能调整EPIVIR的剂量。

剂型和规格

•片剂：150毫克，

•片剂：300毫克

•口服溶液：每毫升10毫克

禁忌症

既往对拉米夫定有超敏反应的患者禁用EPIVIR。

警告和注意事项

•共感染HIV-1/HBV患者：据报道，与含拉米夫定的抗逆转录病毒治疗方案相关的拉米夫定耐药HBV变异出现。

•据报道，使用核苷类似物会导致乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性，包括致命病例。

•胰腺炎：有胰腺炎病史或其他胰腺炎重大危险因素的儿科患者应谨慎使用。根据临床情况停止治疗。

•据报道，接受联合抗逆转录病毒治疗的患者出现了免疫重建综合征。

•与服用片剂的受试者相比，同时服用EPIVIR口服溶液和其他抗逆转录病毒口服溶液的儿科受试者的病毒学抑制率较低，病毒耐药性风险较高。如果可能的话，应使用全片剂方案。

不良反应

•成人最常见的不良反应（发生率大于或等于15%）是头痛、恶心、不适和疲劳、鼻部体征和症状、腹泻和咳嗽。

•儿科受试者中最常见的不良反应（发生率大于或等于15%）是发烧和咳嗽。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-844-8872联系ViiV Healthcare，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。

药物相互作用

山梨醇：拉米夫定和山梨醇联合用药可能会降低拉米夫定浓度；如果可能的话，避免长期联合用药。

在特定人群中使用

•哺乳期：应指导感染艾滋病毒的妇女不要母乳喂养，因为有可能传播艾滋病毒。

包装供应/储存和处理

EPIVIR评分片剂含有150毫克拉米夫定，呈白色，菱形，薄膜包衣，两面刻有“GX CJ7”。

包装如下：

一瓶60片（NDC 49702-203-18），带儿童防护盖。

EPIVIR片剂含有300mg拉米夫定，呈灰色，改性菱形，薄膜包衣，一面刻有“GX EJ7”，反面刻有“GX-EJ7”字样。

包装如下：

一瓶30片（NDC 49702-204-13），带儿童防护盖。

建议储存：

将EPIVIR片剂储存在25°C（77°F）下；允许在15°至30°C（59°至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。

EPIVIR口服溶液是一种清澈、无色至淡黄色的草莓香蕉味液体。每毫升溶液含有10mg拉米夫定。

包装如下：

240mL塑料瓶（NDC 49702-205-48），带儿童防护盖。本产品不需要复溶。

储存在25°C（77°F）的密封瓶中[见USP受控室温]。

请参阅随附EPIVIR的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=89226149-47fa-4f7d-bb1f-1aa7034486b8