抗艾滋新药Tivicay（dolutegravir）片获欧盟批准上市
Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
批准日期：2014年1月22日；公司：ViiV
TIVICAY(dolutegravir)片为口服使用
初次批准：2013
作用机制
Dolutegravir是一种HIV-1抗病毒药[见微生物学]。
适应证和用途
TIVICAY是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。
开始TIVICAY前应考虑以下：
（1）用TIVICAY 50mg每天2次治疗受试者观察到病毒学反应差，有一种INSTI-耐药的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐药取代包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。(12.4) 剂量和给药方法
可不考虑用餐服用。
成人
推荐剂量
未经治疗或有治疗经验的INSTI-naïve
每日一次50毫克
与以下有效的UGT1A/CYP3A诱导剂共同施用时未经治疗或经历过治疗的依非韦伦，福沙那韦/利托那韦，替拉那韦/利托那韦或利福平
50毫克，每天两次
INSTI经历了某些INSTI相关的抵抗替换或临床可疑的INSTI抵抗
50毫克，每天两次
应尽可能考虑不包括代谢诱导剂的替代组合。
儿童患者：(未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过，年龄12岁和以上，和体重至少40 kg)。
（1）推荐剂量是TIVICAY 50mg每天1次。
（2）如依非韦伦[efavirenz]，福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir]，替拉那韦[tipranavir]/利托那韦，或利福平[rifampin]共同给药时，那么剂量为TIVICAY 50mg每天2次。
剂型和规格
片：50mg。
禁忌证
禁忌与多非利特[dofetilide]共同给药。
警告和注意事项
（1）曾报道皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物，因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者，不应使用TIVICAY。
（2）患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。
（3）曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。
不良反应
最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。
药物相互作用
（1）代谢诱导剂药物可能减低dolutegravir的血浆浓度。
（2）应在服用含阳离子抗酸药或泻药，硫糖铝，口服铁补充剂，口服钙补充剂，或缓冲药物前2小时或后6小时服用TIVICAY。
特殊人群中使用
（1）妊娠：妊娠期间只有如果潜在获益公正地胜过潜在风险才应使用TIVICAY。
（2）哺乳母亲：由于潜在对HIV传播建议不要哺乳。
（3）尚未确定儿童患者：在小于12岁或体重小于40 kg或记录儿童患者是经历整合酶链转移抑制剂(INSTI)或临床上怀疑对其他INSTIs (拉替拉韦[raltegravir]，elvitegravir)耐药儿童患者中的安全性和的疗效。
包装规格[本品英国上市产品，包装含有10，25 50mg，采购咨询为准]
100mg*30 90film-coated tablets
250mg*30 90film-coated tablets
500mg*30 90film-coated tablets
完整说明书附件：https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28545