近日，美国食品药物管理局已经批准Viramune XR(奈伟拉平 nevirapine)缓释药片联合其它抗逆转录病毒药物用于治疗HIV-1感染成人患者，这种奈伟拉平药片为每日服用一次，一次一粒(400 mg)的制剂。
批准日期：2011年4月12日 公司：勃林格殷格翰
VIRAMUNE XR（奈韦拉平 nevirapine）缓释片，用于口服
美国最初批准：1996年
警告：
生命危险（包括致命）的肝毒性和皮肤反应请参见完整的BOXED警告的完整预定信息。
据报道服用VIRAMUNE XR的患者有致命和非致命的肝毒性。如果出现临床肝炎或转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身症状，请立即停药。恢复后不要重新启动VIRAMUNE XR。
已经报道了致命和非致命的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症和过敏反应。如果出现严重的皮肤反应，过敏反应或任何出现全身症状的皮疹，请立即停药。对于在治疗的前18周内出现皮疹的所有患者，立即检查转氨酶水平。恢复后不要重新启动VIRAMUNE XR。
在治疗的前18周内进行监测至关重要。治疗的前6周需要特别警惕，这是这些事件发生风险最大的时期。
作用机制
奈韦拉平是一种抗逆转录病毒药[见微生物学]。
适应症和用法
VIRAMUNE XR是一种NNRTI，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和6岁至18岁以下儿童患者的人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
使用限制：
基于在对照和非对照试验中观察到的严重且危及生命的肝毒性，不推荐使用VIRAMUNE XR，除非益处超过以下风险：
CD4 +细胞计数大于250个细胞/ mm3的成年雌性
成年男性，CD4+细胞计数大于400个细胞/mm3
剂量和给药
必须严格遵守14天的导入期，立即释放VIRAMUNE（每日200毫克）。它已被证明可以减少皮疹的发生频率。
VIRAMUNE XR片剂必须整个吞服，不得咀嚼，压碎或分开。
成人患者必须在头14天每天一次用200mg立即释放的VIRAMUNE片剂开始治疗，然后每天一次用400mg VIRAMUNE XR片剂治疗。
已经接受每日两次立即释放VIRAMUNE方案的成年患者可以每天一次换用VIRAMUNE XR 400 mg，而不需要立即释放VIRAMUNE的14天导入期。
小儿患者（年龄在6岁至18岁以下）必须开始立即释放VIRAMUNE（150 mg / m2的VIRAMUNE口服混悬液或VIRAMUNE片剂），剂量不超过200 mg /天，每天一次，前14几天，然后每天一次VIRAMUNE XR，如下表所示。
推荐剂量用于儿童患者6岁至18岁以下的BSA导入期后
BSA范围（m2）VIRAMUNE XR片剂量（mg）
0.58-0.83 200 mg每日一次（2x100 mg）
每天一次0.84-1.16 300毫克（3x100毫克）
每日一次大于或等于1.17 400毫克（1x400毫克）
已经接受每日两次VIRAMUNE口服混悬液或立即释放VIRAMUNE的方案的儿科患者可以每天一次换用VIRAMUNE XR，而不需要14天的VIRAMUNE口服混悬液或立即释放的VIRAMUNE导入期。
如果任何患者在14天导入期间出现皮疹，立即释放VIRAMUNE，则在皮疹消退后才开始VIRAMUNE XR。不要继续立即释放VIRAMUNE导入剂量方案超过28天。
如果剂量中断超过7天，请重新开始14天的引入剂量。
剂量形式和强度
100毫克和400毫克片剂
禁忌症
中度或重度患者（分别为Child-Pugh B级或C级）肝功能损害。
用作职业和非职业暴露后预防（PEP）方案的一部分，未经批准的用途。
警告和注意事项
监测患者的免疫重建综合症和脂肪再分布。
不良反应
成人患者：最常见的不良反应是皮疹。在VIRAMUNE立即释放的导入期间，成人2级或更高药物相关皮疹的发生率为3％。在导入期后，服用VIRAMUNE XR的受试者中2级或更高药物相关皮疹的发生率为3％。引入阶段后2级或更高药物相关临床肝炎的发生率为2％。
儿科患者：2级或更高药物相关皮疹的发生率为1％。
要报告疑似不良反应，请联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc。（800）542-6257或（800）459-9906 TTY，或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
共同给予VIRAMUNE XR可以改变其他药物的浓度，其他药物可能会改变奈韦拉平的浓度。必须在治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性。 （5.4,7,12.3）
用于特定人群
哺乳期：应指示感染HIV-1的妇女不要进行母乳喂养，因为HIV-1可能传播。
无需调整剂量
如何提供/存储和处理
VIRAMUNE XR片剂，100毫克，是黄色，圆形，双凸面片，一面是“V01”，另一面是Boehringer Ingelheim标志。
VIRAMUNE XR 100 mg片剂以90瓶（NDC 0597-0129-90）供应。
VIRAMUNE XR片剂，400毫克，是黄色，椭圆形，双凸面片，一面是“V04”，另一面是Boehringer Ingelheim标志。
VIRAMUNE XR 400 mg片剂以30瓶（NDC 0597-0123-30）提供。
存储
储存在25°C（77°F）; 允许偏移15°C-30°C（59°F-86°F）[见USP受控室温]。 存放在儿童接触不到的安全地方。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=82598cb3-a0eb-4ff2-8b8d-d8da96c25388
Viramune XR Approved for HIV-1 Infection in Adults
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals announced that the FDA has approved Viramune XR (nevirapine) extended-release tablets, a one-pill, once-daily (400mg) formulation of nevirapine for use in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults. The approval of Viramune XR was based on data from the Phase 3 VERxVE study, which demonstrated that Viramune XR achieved a virologic response non-inferior to twice-daily immediate-release Viramune (200mg) through 48 weeks, both used in combination with Truvada, in treatment-naive HIV-1 infected adult patients.
Viramune XR is an NNRTI antiretroviral drug indicated for combination treatment of HIV-1 infection in adults. It is supplied as a tablet formulation