近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Emtriva(emtricitabine)胶囊和口服溶液上市，用于艾滋病病毒感染者。
Emtriva（恩曲他滨）是一种抗病毒药物，可以防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。用于治疗HIV，这种病毒会导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
批准日期：2003年07月02日 公司：GILEAD SCIENCES INC
EMTRIVA（恩曲他滨[emtricitabine]）胶囊，口服
EMTRIVA（恩曲他滨[emtricitabine]）口服溶液
美国首次批准：2003年
警告：乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大和治疗后肝炎恶化。请参阅完整的处方信息，以获得完整的盒装警告。
据报道，使用核苷类似物会导致乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性，包括致命病例。
Emtriva未被批准用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。据报道，在停用EMTRIVA的患者中出现了严重的乙型肝炎急性加重。应密切监测HIV-1和HBV共同感染患者的肝功能。如果合适，可能需要开始抗乙肝治疗。
作用机制
恩曲他滨是一种抗病毒药物[参见临床药理学]
适应症和用法
EMTRIVA是一种核苷类似物HIV-1逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。
剂量和给药
服用EMTRIVA可以不考虑食物。
成年患者（18岁及以上）：
EMTRIVA胶囊：一粒200mg胶囊，每日口服一次。
EMTRIVA口服溶液：240mg（24mL），每日口服一次。
儿科患者（0-3个月大）：
EMTRIVA口服溶液：3mg/kg，每日口服一次。
儿科患者（3个月至17岁）：
EMTRIVA口服溶液：6mg/kg，最高240mg（24mL），每日口服一次。
EMTRIVA胶囊：对于体重超过33公斤、能够吞下完整胶囊的儿童，每天口服一粒200毫克的胶囊。
成年肾损伤患者的剂量间隔调整：
                           肌酐清除率（毫升/分钟）
配方              ≥50         30–49       30–49       <15
                毫升/分钟     毫升/分钟    毫升/分钟  毫升/分钟
                                                  或血液透析*
胶囊            每200毫克     每200毫克    每200毫克   200毫克
（200毫克）      24小时        48小时       72小时     96小时
口服溶液         240毫克       120毫克      80毫克     60毫克
（10毫克/毫升）  24小时        24小时       24小时     24小时
                （24毫升）    （12毫升）   （8毫升）  （6毫升）
血液透析患者：如果在透析当天给药，则在透析后给药。
剂型和强度
胶囊：200毫克。
口服溶液：每毫升10毫克
禁忌症
EMTRIVA禁忌用于先前证明对产品任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
含有相同活性成分的产品：请勿与其他含有恩曲他滨的产品（如ATRIPLA和TRUVADA）一起使用。
身体脂肪的重新分布/积聚：在接受抗逆转录病毒治疗的患者中观察到。
免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥10%）是头痛、腹泻、恶心、疲劳、头晕、抑郁、失眠、做梦异常、皮疹、腹痛、乏力、咳嗽加剧和鼻炎。皮肤色素沉着在儿科患者中非常常见（≥10%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-Gilead-5或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系吉利德科学股份有限公司
在特定人群中使用
哺乳期母亲：应指导感染艾滋病毒的妇女不要母乳喂养。
儿科：根据年龄和体重调整剂量。
包装供应/储存和处理
胶囊
1号硬明胶胶囊，蓝色胶囊盖，白色胶囊体，含有200 mg恩曲他滨，胶囊盖上印有“200mg”黑色字样，胶囊体上印有“GILEAD”和公司标志，可提供以下单位的使用瓶（用感应密封的儿童防护封口封闭）：
30粒胶囊（NDC 61958–0601–1）。
储存温度为25°C（77°F）；允许偏离15°C–30°C（59°F–86°F）
口服溶液
口服溶液是一种透明的橙色至深橙色液体，含有10mg/mL恩曲他滨，可在使用单位的塑料琥珀色瓶子中买到（用儿童防护罩封闭，并用有标记的量杯包装）：
170毫升（NDC 61958–0602–1）。
冷藏储存，温度为2–8°C（36–46°F）。如果患者在25°C（77°F）下储存，则应在3个月内使用Emtriva口服溶液；允许15–30°C（59–86°F）的短途旅行。
请参阅随附的EMTRIVA完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=946b680e-34e2-4789-8a9f-c00f851ad033
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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EMTRIVA CAP 200MG 30      EMTRICITABINE 持证商：GILEAD SCIENCES INC NDC:61958-0601-01 参考价格（美元）：960.89
EMTRIVA O/S 10MG/ML 170ML EMTRICITABINE 持证商：GILEAD SCIENCES INC NDC:61958-0602-01 参考价格（美元）：379.69