| 简介：
部份中文依法韦仑/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐处方资料（仅供参考）
英文名：efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
商品名：Atripla Filmtabletten
中文名：依法韦仑/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐复方薄膜片
生产商：吉利德科学
药品介绍
艾滋病阻断药Atripla（依法韦仑+恩曲他滨+替诺福韦）是三联复方药，是首个治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的复方片剂，服用剂量为每日一片。在临床试验中，244名艾滋病患者中80%的人在使用Atripla后艾滋病（HIV）病毒显著减少，且正常CD4细胞的数量明显增加。
作用机制
依法韦仑是HIV-1的NNRTI。依法韦仑非竞争性抑制HIV-1逆转录酶(RT)，不显着抑制人类免疫缺陷病毒-2(HIV-2)RT或细胞脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶（α、β、γ 和 δ）。恩曲他滨是胞苷的核苷类似物。替诺福韦地索普西在体内转化为替诺福韦，一种单磷酸腺苷的核苷单磷酸（核苷酸）类似物。
恩曲他滨和替诺福韦被细胞酶磷酸化，分别形成恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸。体外研究表明，恩曲他滨和替诺福韦在细胞中结合在一起时可以完全磷酸化。恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸竞争性抑制HIV-1逆转录酶，导致DNA链终止。
恩曲他滨三磷酸和替诺福韦二磷酸都是哺乳动物DNA聚合酶的弱抑制剂，在体外和体内没有证据表明对线粒体有毒性。
适应症
Atripla是依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的固定剂量组合。它适用于治疗18岁及以上成年人的人类免疫缺陷病毒1(HIV-1)感染，在目前的联合抗逆转录病毒治疗中，病毒学抑制HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升以上个月。患者不得在任何先前的抗逆转录病毒治疗中经历过病毒学失败，并且必须知道在开始他们的第一个抗逆转录病毒治疗方案之前，没有携带对Atripla中包含的三种成分中的任何一种产生显着耐药性的突变病毒株。
Atripla益处的证明主要基于一项临床研究的48周数据，在该研究中，在联合抗逆转录病毒治疗中病毒学抑制稳定的患者改为Atripla。目前尚无Atripla对初治患者或重度预处理患者的临床研究数据。
没有数据支持Atripla和其他抗逆转录病毒药物的组合。
用法与用量
剂量
成年人
Atripla的推荐剂量是每天一次口服一片。
如果患者在通常服用的12小时内错过了Atripla的剂量，患者应尽快服用Atripla并恢复正常的给药时间表。如果患者错过一剂Atripla超过12小时并且几乎是下一次给药的时间，则患者不应服用错过的剂量而只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服用Atripla后1小时内呕吐，则应服用另一片。如果患者在服用Atripla后呕吐超过1小时，他/她不需要再服用一次。
建议空腹服用Atripla，因为食物可能会增加依非韦伦的暴露，并可能导致不良反应频率增加。为了提高依非韦伦对神经系统不良反应的耐受性，建议睡前给药。
与随食物服用的单独成分替诺福韦地索普西相比，空腹服用Atripla后，预计替诺福韦暴露量 (AUC)将降低约30%。没有关于药代动力学暴露减少的临床转化数据。在病毒学抑制的患者中，这种减少的临床相关性预计是有限的。
如果需要停止使用Atripla的一种成分进行治疗或需要调整剂量，则可以使用依非韦伦、恩曲他滨和替诺福韦地索普西的单独制剂。请参阅这些药品的产品特性摘要。
如果停止Atripla治疗，应考虑依非韦伦的半衰期长和恩曲他滨和替诺福韦的长细胞内半衰期。由于这些参数的患者间可变性和对耐药性发展的担忧，应咨询HIV治疗指南，同时考虑停药的原因。
剂量调整：如果Atripla与利福平联合给药于体重50公斤或以上的患者，可考虑额外服用200毫克/天（总共800毫克）依法韦仑。
特殊人群
老年
Atripla应慎用于老年患者。
肾功能不全
Atripla不推荐用于中度或重度肾功能不全（肌酐清除率(CrCl)<50ml/min）的患者。中度或重度肾功能不全的患者需要调整恩曲他滨和替诺福韦地索普西的剂量间隔，这是复方片剂无法实现的。
肝功能损害
尚未在肝受损患者中研究Atripla的药代动力学。轻度肝病患者（Child-Pugh-Turcotte (CPT)，A 级）可以用正常推荐剂量的Atripla治疗。应仔细监测患者的不良反应，尤其是与依法韦仑相关的神经系统症状。
如果同时感染HIV和HBV的患者停用Atripla，应密切监测这些患者是否有肝炎恶化的证据。
儿科人群
Atripla 在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
Atripla片剂应用水整片吞服，每日一次。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（CPT，C级）。
与特非那定、阿司咪唑、西沙必利、咪达唑仑、三唑仑、匹莫齐特、倍普地尔或麦角生物碱（例如，麦角胺、二氢麦角胺、麦角新碱和甲基麦角新碱）共同给药。依法韦仑对细胞色素 P450 (CYP) 3A4的竞争可能会导致代谢抑制，并可能导致严重和/或危及生命的不良反应（例如，心律失常、长期镇静或呼吸抑制）。
由于elbasvir和grazoprevir的血浆浓度预期显着降低，因此与elbasvir/grazoprevir 共同给药。这种作用是由于依法韦仑对CYP3A4或P-gp的诱导，并可能导致elbasvir/grazoprevir的治疗效果丧失。
与伏立康唑共同给药。依法韦仑显着降低伏立康唑的血浆浓度，而伏立康唑也显着增加依法韦仑的血浆浓度。由于Atripla是一种固定剂量的复方制剂，依非韦伦的剂量不能改变。
与含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂共同给药，因为存在血浆浓度降低和依法韦仑临床效果降低的风险。
对以下患者的给药：
- 猝死或先天性心电图QTc间期延长的家族史，或任何其他已知会延长QTc间期的临床状况。
- 有症状性心律失常或临床相关的心动过缓或伴有左心室射血分数降低的充血性心力衰竭病史。- 电解质平衡严重紊乱，例如低钾血症或低镁血症。
与已知会延长QTc间期（促心律失常）的药物共同给药。
这些药物包括：
- IA和III类抗心律失常药，
- 抗精神病药，抗抑郁药，
- 某些抗生素，包括以下类别的一些药剂：大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑和三唑类抗真菌剂，- 某些非镇静抗组胺药（特非那定、阿司咪唑），
- 西沙必利，
- 氟卡尼，
- 某些抗疟药，
- 美沙酮。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中以防止受潮。保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯儿童防护盖，内含30片薄膜包衣片和硅胶干燥剂。
可提供以下包装尺寸：外纸盒，内装1瓶30片薄膜衣片和90片（3瓶30 片）薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6173/smpc
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Atripla Filmtabl 30 Stk
Was ist Atripla und wann wird es angewendet?
Atripla enthält drei antiretrovirale Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt werden:
•Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
•Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Jeder dieser antiretroviralen Wirkstoffe stört die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
Atripla dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Atripla erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV‑Infektion. Sie können während der Einnahme von Atripla weiterhin Infektionen oder andere HIV‑assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
Wann darf Atripla nicht eingenommen werden?
•Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe von Atripla.
•Wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
•Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)
•Bepridil (gegen Herzerkrankungen)
•Cisaprid (gegen Sodbrennen)
•Mutterkorn-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
•Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)
•Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen)
•Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel gegen Depression und Angst)
•Voriconazol (gegen Pilzinfektionen).
Wann ist bei der Einnahme von Atripla Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
•wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut‑ oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen.
Atripla kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Atripla weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Atripla zu unterbrechen.
•wenn Sie psychische Störungen, einschliesslich Depressionen, haben oder früher hatten oder wenn Sie medikamenten‑, drogen‑ oder alkoholabhängig sind oder waren. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich depressiv fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben.
•wenn Sie Krampfanfälle haben oder früher hatten oder wenn Sie zurzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle, wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, behandelt werden. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicherzustellen, dass diese nicht durch Atripla beeinflusst wird. Gegebenenfalls verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
•wenn Sie Diabetes (erhöhter Blutzucker), Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben. Bei der Behandlung von HIV können antiretrovirale Kombinationstherapien (einschliesslich Atripla) zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Atripla haben?»).
•wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis‑B‑Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Nach dem Absetzen von Atripla könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis‑B‑Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
•Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankheitsgeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Atripla ist eng mit einer Gruppe von Arzneimitteln verwandt, die eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn sie stark übergewichtig sind, und bei Patienten, die mit Hepatitis C koinfiziert sind und mit alpha‑Interferon und Ribavirin behandelt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie regelmässig, solange Sie Atripla einnehmen, diesbezüglich untersuchen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit‑ und/oder Gewichtsverlust oder Schwindelgefühl. Diese Symptome sind mögliche frühe Warnzeichen für eine beginnende – unter Umständen beim Fortschreiten lebensbedrohliche – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Atripla wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Bei älteren Patienten über 65 Jahren sollte Atripla mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Achten Sie auf Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen. Diese Nebenwirkungen können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten und klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.
Atripla kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn bei Ihnen Symptome eines schweren Ausschlags (mit Blasen oder Fieber) auftreten, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Atripla und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn bei Ihnen bereits einmal ein Ausschlag bei der Einnahme eines NNRTI aufgetreten ist, können Sie ein grösseres Risiko haben, mit Atripla auch einen Ausschlag zu bekommen.
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV‑Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Atripla Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Atripla auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV‑Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und ‑schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten beim Bewegen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Knochenerkrankungen (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Atripla haben?»).
Einnahme von Atripla mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Atripla nicht ein,
•wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz (ausser dies wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Atripla kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, u.a. mit pflanzlichen Präparaten wie Ginkgo biloba-Extrakte. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Atripla oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren oder Ihnen ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe verschreiben.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können, wie z.B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Cidofovir, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Interleukin‑2, nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker).
•Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil, einem der Wirkstoffe von Atripla, mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4‑Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
•Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV‑Infektion: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostetes Atazanavir oder Saquinavir. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Maraviroc einnehmen.
•Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir
•Arzneimittel zur Senkung des Blutfetts (Statine)
•Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva)
•Arzneimittel mit den Wirkstoffen Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin gegen bakterielle Infektionen einschliesslich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex
•Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol
•Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin. Atripla kann den Spiegel von Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin im Blut senken.
•Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit
•Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
•Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Raucherentwöhnung
•Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker)
•Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstossung eines Organtransplantats zu verhindern, wie Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
•Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung)
•Ginkgo biloba Extrakte (pflanzliche Arzneimittel).
•Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung einer Hepatitis C-Infektion.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
Darf Atripla während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Frauen sollen während der Behandlung mit Atripla und in den ersten zwölf Wochen danach nicht schwanger werden.
Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Atripla gleichzeitig ein zuverlässiges mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom) und eine andere empfängnisverhütende Methode, einschliesslich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (z.B. Implantate, Injektionen), anwenden. Die Einnahme von Atripla kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen der Wirkstoffe von Atripla, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Atripla, kann noch längere Zeit nach Behandlungsende in Ihrem Blut vorhanden sein. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Atripla-Behandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Atripla nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren. Wenn Sie Atripla während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Während der Behandlung mit Atripla dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI‑Virus als auch die Wirkstoffe von Atripla können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.
Wie verwenden Sie Atripla?
Nehmen Sie Atripla immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Atripla seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 1 Filmtablette Atripla einmal täglich. Atripla soll auf leeren Magen eingenommen werden (d.h. mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit Wasser.
Atripla muss jeden Tag eingenommen werden.
Es kann helfen, Atripla vor dem Schlafengehen einzunehmen, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger störend sind.
Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Atripla zu beenden oder die Dosierung von Atripla zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV‑Infektion verschreiben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie gleich nach der Einnahme von Atripla erbrechen, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Atripla eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Atripla-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Atripla vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Atripla auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Atripla ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Atripla abbrechen
Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Atripla ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Atripla abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV‑Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Atripla aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Atripla beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Wirkstoffe von Atripla als Einzelpräparate verschreiben.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Atripla-Tabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind (Koinfektion), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Atripla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Atripla). Falls Atripla abgesetzt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung gegen Hepatitis B wiederaufzunehmen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.
Welche Nebenwirkungen kann Atripla haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Atripla auftreten:
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten):
•Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
•Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
•Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können
•Labortests können auch verringerte Phosphatwerte oder erhöhte Kreatininkinase-Werte im Blut ergeben. Erhöhte Kreatininkinase-Werte können zu Muskelschmerzen und ‑schwäche führen.
Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten):
•Appetitverlust, gesteigerter Appetit
•Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Angstgefühle oder Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmungen), Albträume, Stimmungsänderungen
•Benommenheit, Konzentrationsstörungen
•Hitzewallungen
•Bauchschmerzen, Blähungen, Mundtrockenheit, Probleme mit der Bauchspeicheldrüse, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen
•Probleme mit der Leber
•nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, häufig von Händen und Fusssohlen ausgehend
•Schwächegefühl, Müdigkeit und Antriebslosigkeit, vermehrte Energie, Fieber, Schmerzen
•Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
•niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen)
•erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.
Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1'000 Anwendern auftreten):
•Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
•Fettumverteilung, Gewichtsverlust
•aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu denken, Dinge hören und sehen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, veränderte Stimmungslage, Orientierungslosigkeit, Persönlichkeitsveränderungen, vermindertes sexuelles Verlangen
•Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen
•verschwommenes Sehen, Sehstörungen
•Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Vertigo)
•Kurzatmigkeit
•Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Kribbeln oder Taubheit im Mund
•gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung
•allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Hauttrockenheit, Ekzem
•Muskelschmerzen
•Brustvergrösserung bei Männern
•Sich-nicht-normal-Fühlen, Überspanntheitsgefühl, Frösteln
•Labortests können auch folgende Befunde ergeben: erhöhte Cholesterinwerte im Blut.
Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
Nebenwirkungen auf die Nieren: Nierenentzündung, Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
Psychiatrische Nebenwirkungen: Weitere psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben bereits genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen). Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Psychiatrische Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten auf, die bereits psychische Krankheiten in der Vorgeschichte haben. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis‑B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe «Wie verwenden Sie Atripla?»). Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte, wurde auch berichtet. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
Weitere Nebenwirkungen sind u.a. juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht, Fettleber und Koordinations‑ und Gleichgewichtsstörungen, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, plötzliches Erröten (Flushing), Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltenden Ohrgeräusche, Zittern (Tremor).
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie (einschliesslich Atripla) kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie an den Armen und den Beinen sowie im Gesicht Fett verlieren und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können grössere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. «Stiernacken»). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.
Antiretrovirale Kombinationstherapien (einschliesslich Atripla) können zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie) und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Atripla enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Zulassungsnummer
60011 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Atripla? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen. |
