近日，美国FDA批准新制剂纳米结晶浓Megace ES(megestrol acetate 醋酸孕甾酮)口服混悬剂上市，用于治疗确诊的艾滋病患者厌食、恶病质或无法解释的体重明显下降。本品系一醋酸甲地孕酮新口服混悬剂．医生最常处方用药的食欲刺激剂。
批准日期：2005年07月02日 公司：帕尔制药
MEGACE ES（醋酸孕甾酮[megestrol acetate]）口服混悬液
美国初次批准：1993年
最近的重大变化
剂量和用法：12/2018
警告和注意事项：12/2018
作用机理
一些研究者报道了乙酸孕甾酮的食欲增强特性及其在恶病质中的可能用途。目前尚不清楚乙酸孕甾酮产生厌氧症和恶病质的确切机制。
适应症和用途
Megace ES是一种孕激素，适用于诊断为获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者的厌食症，恶病质或无法解释的重大体重减轻。
剂量和给药
•在开始治疗之前，对具有生殖潜能的女性进行阴性妊娠试验。
•Megace ES口服悬浮液的成人建议初始剂量为625mg/天（5mL/天或每天一茶匙）。
•使用前请摇匀容器。
剂量形式和强度
口服混悬液，每毫升含125mg乙酸孕甾酮。
禁忌症
•对醋酸孕孕酮或制剂中任何成分过敏的病史。
•怀孕。
警告和注意事项
•有血栓栓塞病史的患者慎用。
•胎儿影响：可能造成胎儿伤害。应建议具有生殖潜能的女性避免怀孕。
•已经报道了库欣综合征的临床病例与醋酸孕甾酮的长期使用有关。另外，已经在处于应激和非应激状态下接受或退出乙酸慢性孕甾醇的患者中观察到肾上腺皮质功能不全的临床病例。
•已有糖尿病的新发病例和病情加重的报道。
不良反应
在两项临床功效试验中，接受800mg/20mL醋酸孕孕酮口服混悬液的所有患者中，> 5％的患者中最常见的不良事件是恶心，腹泻，阳ot，皮疹，肠胃气胀，高血压和虚弱无力。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-462-3636与EndoPharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
由于茚地那韦的暴露量显着减少，因此在与醋酸孕孕酮合用时应考虑服用更高剂量的茚地那韦。
在特定人群中的使用
•哺乳期：应指示感染HIV-1的妇女不要进行母乳喂养，因为可能会传播HIV。
•老年医学：一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他疗法的频率更高。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Megace ES口服混悬剂是乳白色，柠檬石灰味的口服混悬剂，每毫升含125mg。NDC 63481-160-38装在150mL（5盎司）的瓶子中。
贮存
将Megace ES口服混悬液储存在15°至25°C（59°至77°F）之间，并分配在密闭容器中。 防热。
安全处理
健康危害数据
OSHA，NIOSH或ACGIH没有设置阈值限制值。暴露或过量饮食水平达到建议的剂量水平可能会导致上述副作用[请参阅警告和注意事项及不良反应]。有怀孕风险的妇女应避免此类暴露。‘
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/021778s024lbl.pdf
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MEGACE ES O/S 625MG/5ML 5OZ MEGESTROL ACETATE 持证商：ENDO PHARMACEUTICALS INC NDC:63481-0160-38 参考价格（美元）：1566.32
MEGACE O/S 8OZ              MEGESTROL ACETATE 持证商：ER SQUIBB & SONS LLC     NDC:00015-0508-42 参考价格（美元）：270.81
MEGACE ES O/S 625MG/5ML 5OZ MEGESTROL ACETATE 持证商：ENDO PHARMACEUTICALS INC.NDC:49884-0949-69 参考价格（美元）：1333.89
MEGACE ES 625MG/5ML SUS 50Z 1/EA MEGESTROL ACETATE 持证商：PAR PHARMACEUTICAL NDC:49884-0949-69 参考价格（美元）：1699.67