近日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Genvoya(一个含埃替拉韦[elvitegravir]，cobicistat，恩曲他滨[emtricitabine]，和替诺福韦[tenofovir] alafenamide固定-剂量复方片)作为一个完整方案为成年和儿童患者12岁和以上HIV-1感染的治疗。
美国疾病控制和预防中心[CDC]估计1.2百万人年龄13岁和以上正在有HIV感染，和超过另外在这个年龄范围150,000人有HIV但是不知道他们的感染。在过去十年，有HIV生活人数已增加，而每年新HIV感染人数仍相对地稳定。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.说：“含新形式替诺福韦一个固定剂量复方今天的批准为有HIV-1感染患者提供另一个有效，每天1次完整方案。”
批准日期：2015年11月5日  公司：吉利德
GENVOYA（可比司他/埃替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺[elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide]）片剂，口服
美国初次批准：2015年
警告：肝炎B的治疗后急性加重
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，合并感染HIV-1和HBV且已停用含有恩曲他滨和/或替诺福韦富马酸替诺福韦酯（TDF）的产品的患者严重乙型肝炎急性加重，并且可能在GENVOYA停用后发生。这些患者应密切监测肝功能。如果合适，可能需要抗乙型肝炎治疗。
最近的重大变化
剂量和给药，启动时和使用GENVOYA治疗期间的测试：08/2018
剂量与用法，推荐剂量：12/2018
剂量和给药方法，肾功能不全：12/2018
剂量和给药方式，怀孕期间不建议使用：11/2018
禁忌症：11/2018
警告和注意事项，新发或恶化的肾功能不全：12/2018
作用机理
GENVOYA是抗逆转录病毒药物elvitegravir（加上CYP3A抑制剂cobicistat），恩曲他滨和替诺福韦阿拉芬酰胺的固定剂量组合[参见微生物学]。
适应症和用途
GENVOYA是elvitegravir，一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），cobicistat，一种CYP3A抑制剂以及emtricitabine和Tenofovir alafenamide（TAF）的四药组合，两者都是HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTIs），并被指示为治疗体重至少25公斤且无抗逆转录病毒治疗史的成人和儿科患者的HIV-1感染的完整方案，或被病毒学抑制的患者替代当前的抗逆转录病毒方案（HIV-1 RNA在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中，至少有6个月的使用量少于每毫升50拷贝），并且没有治疗失败的历史，也没有与GENVOYA各个成分耐药相关的已知替代物。
剂量和给药
测试：在针对乙型肝炎病毒感染的GENVOYA测试之前或启动时。在开始GENVOYA之前或开始时以及在临床上适当的治疗期间，评估所有患者的血清肌酐，估计的肌酐清除率，尿液葡萄糖和尿液蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中，还应评估血清磷。
建议剂量：体重至少25公斤且肌酐清除率大于或等于每分钟30 mL的患者，或在接受肌酐清除率小于每分钟15mL的成人患者中，每天口服一次片剂，与食物同服慢性血液透析。在血液透析的日子，在血液透析后使用GENVOYA。
肾功能不全：对于未接受慢性血液透析的肌酐清除率估计为每分钟15至30 mL以下或每分钟15mL以下的患者，不建议使用GENVOYA。
肝功能不全：严重肝功能不全的患者不建议使用GENVOYA。
剂量形式和强度
片剂：elvitegravir 150mg，cobicistat 150mg，恩曲他滨200mg和tenofovir alafenamide 10mg。
禁忌症
GENVOYA与下列药物禁忌使用：
高度依赖于CYP3A的清除，且血浆浓度升高与严重不良事件相关。
强烈诱导CYP3A，可能导致一种或多种组分的暴露降低以及GENVOYA的功效和可能的耐药性丧失。
警告和注意事项
由于药物相互作用而产生不良反应或引起病毒学应答丧失的风险：同时使用GENVOYA和其他药物可能会导致已知或潜在的显着药物相互作用，其中某些相互作用可能导致GENVOYA的治疗作用丧失并可能产生耐药性；以及伴随更多药物接触可能产生的临床上显着的不良反应。
免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
新发或恶化的肾功能不全：在开始GENVOYA治疗时以及在临床治疗期间，对所有患者评估血清肌酐，估计的肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白。还要评估慢性肾脏病患者的血清磷水平。
乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：出现症状或实验室检查结果提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的患者应停止治疗。
不良反应
最常见的不良反应（所有级别的发生率均大于或等于10％）是恶心的。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-GILEAD-5与Gilead Sciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
GENVOYA不应与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗HIV-1感染。
GENVOYA可改变被CYP3A或CYP2D6代谢的药物的浓度。诱导CYP3A的药物可以改变GENVOYA的一种或多种组分的浓度。在治疗之前和治疗期间，请查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
在特定人口中使用
怀孕：不建议在怀孕期间使用，因为怀孕期间Cobicistat和elvitegravir的暴露量大大降低。 GENVOYA不应在怀孕的个体中启动。
哺乳期：由于可能传播艾滋病毒，不建议母乳喂养。
儿科：不建议体重不足25kg的患者使用。
包装供应/存储和处理方式
GENVOYA药片是绿色的胶囊状薄膜衣片，在药片的一侧刻有“ GSI”，在另一侧刻有数字“ 510”。每瓶包含30片（NDC 61958-1901-1），硅胶干燥剂，聚酯盘管，并用防儿童进入的瓶盖封闭。
存放在30°C（86°F）以下。
保持容器密闭。
仅在原始容器中分配。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=34784acf-15ed-4715-b504-eb30430518e9
FDAApprovesGENVOYA(Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)for the Treatment of HIV-1
United States Food and Drug Administration(FDA)approved GENVOYA(Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients 12 years of age and older who have no antiretroviral treatment history or to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically-suppressed(HIV-1 RNA less than 50 copies per mL)on a stable antiretroviral regimen for at least 6 months with no history of treatment failure and no known substitutions associated with resistance to the individual components of GENVOYA.
The approved recommended dosage of GENVOYA tablets is one tablet taken orally once daily with food. Each tablet contains 150mg of elvitegravir (EVG), 150mg of cobicistat(COBI), 200mg of emtricitabine(FTC), and 10mg of tenofovir alafenamide(TAF).EVG, COBI, and FTC are approved drugs, and TAF is a prodrug of tenofovir (TFV).
GENVOYA-30 TABLET BOTTLE LABEL
NDC 61958-1901-1
30 tablets
Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide)Tablets
150mg/150mg/200mg/10mg
Note to pharmacist:
Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that should NOT be taken with Genvoya®