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Genvoya(elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 (150毫克/150毫克/200毫克/10毫克)/片 30片/瓶  
包装规格 (150毫克/150毫克/200毫克/10毫克)/片 30片/瓶  
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
吉利德制药
生产厂家英文名:
Gilead
该药品相关信息网址1:
http://forums.poz.com/index.php?topic=60417.0
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Genvoya tablets(150mg/150mg/200mg/10mg)/Tablet 30Tablets/bottle
原产地英文药品名:
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
中文参考商品译名:
Genvoya复合片(150毫克/150毫克/200毫克/10毫克)/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
埃替拉韦elvitegravir/ cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦alafenamide
曾用名:
简介:

 

新类剂量4合1新药Genvoya(一个含埃替拉韦[elvitegravir],cobicistat,恩曲他滨[emtricitabine],和替诺福韦[tenofovir] alafenamide)获美国FDA为HIV批准新治疗
2015年11月5日美国食品和药品监管局(FDA)批准Genvoya(一个含埃替拉韦[elvitegravir],cobicistat,恩曲他滨[emtricitabine],和替诺福韦[tenofovir] alafenamide固定-剂量复方片)作为一个完整方案为成年和儿童患者12岁和以上HIV-1感染的治疗。
美国疾病控制和预防中心[CDC]估计1.2百万人年龄13岁和以上正在有HIV感染,和超过另外在这个年龄范围150,000人有HIV但是不知道他们的感染。在过去十年,有HIV生活人数已增加,而每年新HIV感染人数仍相对地稳定。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.说:“含新形式替诺福韦一个固定剂量复方今天的批准为有HIV-1感染患者提供另一个有效,每天1次完整方案。”
Genvoya 是被批准使用在被HIV-感染成年和儿童12岁和以上体征至少35公斤(77磅) 患者从未用HIV治疗(未治疗过)和被HIV-感染成年其HIV-1病毒当前被抑制。而建议对有严重肾受损患者不用Genvoya,有中度肾受损患者可用Genvoya。
在3,171例参加者纳入至四项临床试验评价在成年中Genvoya的安全性和疗效。依赖于试验,参加者被随机地赋予接受Genvoya或另一个FDA批准的HIV治疗。结果显示Genvoya是有效地减低病毒负荷和与其他治疗方案有可比性。
Genvoya含有以前未被批准的替诺福韦的新形式。这种替诺福韦的新形式提供在血流中药物较低水平,但在HIV-1复制细胞内较高水平。它被开放发展有助于减低有些药物副作用。Genvoya似乎是与较低肾毒性相关联和根据实验室测定比以前批准的含替诺福韦方案减低骨密度。在研究中接受 Genvoya患者比接受其他治疗方案患者经历血清中脂质(总胆固醇和低密度脂蛋白)较大增加。
Genvoya携带一个黑框警告警戒患者和卫生保健提供者该药物可引起在血中乳酸的积累和严重肝问题,其中两者可能致命。黑框警告还陈述Genvoya没有被批准治疗慢性乙型肝炎病毒感染。伴随Genvoya最常见副作用是恶心。严重副作用包括新肾问题或恶化,减低骨矿物质密度,脂肪重新分布和免疫系统中变化(免疫重建综合征)。忠告卫生保健提供者监视患者肾和骨副作用。Genvoya不应与其他抗病毒产品和与若干其他常用药物给药可能有药物相互作用。
Genvoya是有总部在加州Foster City的Gilead Sciences有限公司上市。
批准日期:2015年11月5日   公司:吉利德
GENVOYA®(elvitegravir,cobicistat,恩曲他滨,和替诺福韦alafenamide)片剂,供口服使用
美国首次批准:2015年
警告:
乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性和后处理急性加重肝炎BSEE全为完整的黑框警告处方信息。
乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性,包括致命的情况下,有报道使用核苷类似物。
GENVOYA没有被批准用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的治疗。乙型肝炎重症急性加重的报道在谁是病人合并感染HIV-1和HBV和已停止含恩曲他滨和/或富马酸替诺福韦酯(TDF)产品,并与GENVOYA可能发生。肝功能应该在这些患者密切监测。如果适当的话,抗乙型肝炎治疗开始可以保证。
适应症和用法
GENVOYA是elvitegravir的四药物组合,一个HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI),cobicistat,一个CYP3A抑制剂和恩曲他滨和替诺福韦alafenamide(TAF),两者的HIV-1的核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs),并表示为一个完整的方案为HIV-1感染谁没有抗逆转录病毒治疗史或替换那些谁是病毒学抑制(HIV-1 RNA目前的抗逆转录病毒疗法的成人和儿童患者12岁及以上的治疗每毫升少于50拷贝)上至少6个月的治疗失败没有历史稳定抗逆转录病毒疗法,也没有与抗性相关GENVOYA的各个组分已知取代。
用法用量
测试:在此之前GENVOYA开始时,患者应进行乙肝病毒感染检测。
推荐用量:一粒锭丸内服,每日一次。
肾损害:GENVOYA不建议患者低于每分钟30毫升肌酐清除率。
肝损害:GENVOYA不建议患者严重肝损伤。
剂型和规格
片剂:150毫克elvitegravir,150毫克cobicistat,200毫克的恩曲他滨,和10mg替诺福韦alafenamide的。
禁忌
GENVOYA合用是禁忌与药物:
高度依赖CYP3A的间隙和的量升高的血浆浓度都与严重不良事件相关联。
强烈诱导CYP3A,这可能导致的一个或多个组件更低的曝光和GENVOYA和可能的阻力的功效的损失。
警告和注意事项
避免合用其他抗逆转录病毒产品:不要与含elvitegravir,cobicistat,恩曲他滨,富马酸替诺福韦酯,拉米夫定,利托那韦,或阿德福韦酯药物的使用。
不良反应或由于药物相互作用病毒学应答丧失的风险:同时使用GENVOYA和其他药物可导致公知的或可能显著药物的相互作用,其中的一些可能导致GENVOYA和阻力的可能的发展的治疗效果丧失;和可能的临床显著的不良反应从伴随药物更大的风险。
体内脂肪重新分配/积累:观察在接受抗逆转录病毒治疗的患者。
免疫重建综合征:可能需要进一步的评估和治疗。
新发或加重肾功能损害:评估肌酐清除率,尿糖,并在所有的患者尿蛋白开始GENVOYA治疗前和治疗过程中监控。监测患者的慢性肾脏疾病血清磷。
骨质流失和矿化缺陷:考虑与病理性骨折或骨质疏松或骨质流失等风险因素的历史监测BMD患者。
不良反应
最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有等级)是恶心。
要报告疑似不良反应,请与吉利德科学公司1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
GENVOYA不应该被给予与其他抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染。
GENVOYA可以改变药物的CYP3A和CYP2D6代谢的浓度。药物诱导CYP3A可以改变GENVOYA的一种或多种组分的浓度。请完整处方信息之前和治疗潜在的药物相互作用的过程。
特殊人群中使用
怀孕:怀孕期间使用只有在潜在的好处大于潜在的风险。
哺乳母亲:女性艾滋病病毒感染者应指示不进行母乳喂养,由于艾滋病毒传播的可能性。 

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