部份中文依曲韦林处方资料（仅供参考）
商品名：Intelence Tabletten
英文名：etravirine
中文名：依曲韦林片
生产商：杨森制药
药品介绍
依曲韦林(etravirine)是强生公司下属Tibotec公司开发的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)，临床上为降低艾滋病的发病率和死亡率，成为高效抗逆转录病毒治疗(HAART)药物。
作用机制
Etravirine是1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)的NNRTI。Etravirine直接与逆转录酶(RT)结合，并通过破坏酶的催化位点来阻断RNA依赖性和 DNA依赖性DNA聚合酶的活性。
适应症
INTELENCE与增强型蛋白酶抑制剂和其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的接受过抗逆转录病毒治疗的成年患者和接受过抗逆转录病毒治疗的2年儿童患者年龄。
用法与用量
治疗应由在HIV感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量学
INTELENCE必须始终与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
成年人
成人依曲韦林的推荐剂量为200毫克（一片200毫克片剂或两片100毫克片剂），每天两次，饭后口服。
儿科人群（2岁至18岁以下）
儿科患者（2岁至18岁以下，体重至少10公斤）的依曲韦林推荐剂量基于体重（见下表）。INTELENCE片剂应在饭后口服。
2岁至18岁以下儿科患者的依曲韦林推荐剂量
体重               剂量           片剂
≥10至<20公斤  每天2次100毫克  4片25毫克片剂，每天两次或
                               每天2次，一次100毫克片剂
≥20至<25公斤  每天2次125毫克  每天2次，每次5片25毫克片剂或
                               100毫克片剂和一粒25毫克片剂，每日2次
≥25至<30公斤  每天2次150毫克  6片25毫克片剂，每天两次或100毫克药片
                               和2片25毫克药片，每天2次。
≥30公斤       每天2次200毫克  8片25毫克片剂，每日两次或每天2次，每
                               次2片100毫克或每天2次，每次200毫克片剂
漏服
如果患者在通常服用的6小时内错过了一剂INTELENCE，患者应尽快在饭后服用，然后在规定的时间服用下一剂。超过6小时的时间通常服用，患者不应服用错过的剂量，只需恢复通常的给药时间表。
如果患者在服药后4小时内呕吐，应尽快在饭后服用另一剂INTELENCE。如果患者服药后超过4小时呕吐，则患者无需再服一次，直到下一个定期安排的时间。
老年
关于在65岁以上的患者中使用INTELENCE的信息有限，因此在该人群中应谨慎使用。
肝功能损害
在轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）患者中不建议调整剂量；中度肝功能不全患者应谨慎使用INTELENCE。尚未在重度肝功能不全患者中研究依曲韦林的药代动力学（Child-Pugh C级）因此，不建议对严重肝功能损害的患者使用INTELENCE。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
儿科人群（2岁以下）
INTELENCE不应用于2岁以下儿童。目前1至2岁儿童的可用数据在描述，并表明该年龄组的益处不超过风险。否1岁以下儿童的数据是可用的。
给药方法
口服。
应指导患者用水等液体整片吞服。不能整片吞服的患者可将药片分散在一杯水中。有关给药前药物分散的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何输送物过敏。与 elbasvir/grazoprevir 共同给药。
保质期
2年。
开瓶后6周。
储存的特别注意事项
存放在原瓶中，并保持瓶子密闭以防止受潮。不要取出干燥剂袋。
容器的性质和内容
瓶子是一个高密度聚乙烯 (HDPE) 塑料瓶，装有60片药片和3个干燥剂袋，配有聚丙烯(PP)儿童防护盖。
请参阅随附的INTELENCE完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7636/smpc
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Intelence 100mg Tabletten
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Etravirin                    100mg
Cellulose, mikrokristallin   Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfstoff
Hypromellose                 Hilfstoff
Lactose 1-Wasser             Hilfstoff
= Lactose                   160mg Hilfstoff
Magnesium stearat            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Produktinformation zu Intelence 100mg Tabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etravirin. Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.
Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Kontraindikatio
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion) einnehmen.
Dosierung von Intelence 100mg Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten zweimal am Tag.
Nehmen Sie morgens zwei 100 mg Tabletten nach dem Essen ein.
Nehmen Sie abends zwei 100 mg Tabletten nach dem Essen ein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und älter und mindestens 16 kg Körpergewicht
Der Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes berechnen.
Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel von dem Arzneimittel das Kind einnehmen soll.
Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit dem Arzt des Kindes zu sprechen.
Die anderen HIV-Arzneimittel, die zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden müssen, sollte das Kind wie vom Arzt verordnet einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Es ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, können sich weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Ältere Patienten
Das Präparat wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie es anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Knochenprobleme
Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand
Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt. Wenn ein Ausschlag auftritt, passiert dies gewöhnlich kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung mit dem Präparat. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab. Gelegentlich können Sie während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) erleben, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion erleben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob das Arzneimittel abgesetzt werden muss. Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie nicht wieder beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Präparat einnehmen können.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren oder mit weniger als 16 kg Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Stillzeit
HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.
Einnahme Art und Weise
Hinweise über die Einnahme für alle Patienten
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie es auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der Wirkstoff-Menge vom Körper aufgenommen. Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens, mit dem Sie das Präparat einnehmen sollten.
Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Tablette(n) nicht.
Falls Sie die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können Sie Folgendes tun:
Geben Sie die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder in mindestens so viel Flüssigkeit, dass das Arzneimittel bedeckt ist,
rühren Sie gut um, bis das Wasser milchig aussieht,
falls nötig, geben Sie mehr Wasser oder alternativ Orangensaft oder Milch zu (geben Sie die Tabletten nicht in Orangensaft oder Milch, ohne zuerst Wasser zuzugeben),
trinken Sie sofort aus,
spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch und trinken Sie jedes Mal die Flüssigkeit ganz aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.
Verwenden Sie keine warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der Tablette(n).
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Intelence 100mg Tabletten
Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Zwischen diesem und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
In den meisten Fällen kann das Präparat mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Es wird nicht empfohlen, das Präparat mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:
Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir, Atazanavir/Cobicistat, Darunavir/Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV)
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)
Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten Protease-Inhibitoren angewendet werden darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)
Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Daclatasvir, Simeprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion).
Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Die Wirkungen des Präparates oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie es zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B. Herzrhythmusstörungen)
Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann untersuchen.
Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)
Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)
Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird)
Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)
Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder Bluthochdruck [pulmonale arterielle Hypertonie])
Clopidogrel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
Erfahrungsberichte zu Intelence 100mg Tabletten 120ST