|
TOP
|
|
Faslodex 250 mg/5ml injektionsvätska, lösning
|
Drug Class Description
Antiöstrogen
Generic Name
Fulvestrant
Drug Description
Injektionsvätska, lösningKlar, färglös till gul, viskös lösning.
Presentation
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Indications
Faslodex är indicerat vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vid återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller vid sjukdomsprogression under behandling med antiöstrogen.
Adult Dosage
Vuxna kvinnor (inklusive äldre): Rekommenderad dos är 250 mg 1 gång per månad. Patienter med nedsatt njurfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance = 30 ml/min). Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats. (se Special Försiktighetsåtgärd) Patienter med nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Eftersom exponeringen av fulvestrant kan komma att öka bör dock Faslodex användas med försiktighet hos dessa patienter. Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se Kontraindikationers och Special Försiktighetsåtgärd). Administreringssätt: Administreras långsamt intramuskulärt i skinkan.
Child Dosage
Barn och ungdomar: Faslodex rekommenderas inte vid användning till barn eller ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Contra Indications
Faslodex är kontraindicerat vid: • känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. • graviditet och amning (se Interaktioner) • svår leverfunktionsnedsättning
Special Precautions
Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se Dosering och Kontraindikationers). Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min). På grund av administreringssättet bör försiktighet iakttas när patienter med känd blödningsrubbning eller trombocytopeni eller patienter som använder antikoagulantia behandlas med Faslodex. Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska prövningar (se Interaktioners). Detta bör tas i beaktande när Faslodex förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism. Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas. På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Interactions
En klinisk interaktionsstudie med midazolam visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4 Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP 3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP 3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant. Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt som CYP 3A4 hämmare eller inducerare. Graviditet och amning Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se Kontraindikationers). Efter enstaka intramuskulära doser i råtta och kanin har fulvestrant visats passera placentan. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall. Patienten ska informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall vid händelse av graviditet under behandling med Faslodex. Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta. Det är inte känt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa. Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är amning kontraindicerat (se Kontraindikationers).
Adverse Reactions
I det kliniska prövningsprogrammet upplevde ca 47% av patienterna någon form av biverkningar. Endast 0,9% av patienterna avbröt dock behandlingen till följd av en biverkan. De vanligaste rapporterade biverkningarna är blodvallningar, illamående och reaktioner vid injektionsstället. Biverkningarna sammanfattas enligt följande: Kardiovaskulära: Mycket vanliga (>1/10) • Blodvallningar. Magtarmkanalen: Vanliga (>1/100, <1/10) • Gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkning, diarré och aptitlöshet. Lever och gallvägar: Vanliga (>1/100, <1/10) • Förhöjda nivåer av leverenzymer, de klart flesta <2xULN. Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) • Vaginal blödning, • Vaginal moniliasis, • Vaginal flytning. Hud: Vanliga (>1/100, <1/10) • Hudutslag, Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) • Överkänslig hets-reaktioner såsom angioödem och urtikaria. Urogenitala: Vanliga (>1/100, <1/10) • Urinvägsinfektion. Kärlsjukdomar: Vanliga (>1/100, <1/10) • Venös tromboembolism Allmänna • Reaktioner vid injektionsstället såsom övergående smärta och inflammation hos 7% av patienterna, (1% av injektionerna) vid en enstaka 5 ml-injektion. • Huvudvärk • Kraftlöshet • Ryggsmärta
Manufacturer
AstraZeneca AB |
|
