|
TOP
|
|
Novantrone®, Infusionskoncentrat 2 mg/ml, Wyeth Lederle Nord
|
Drug Description
1 ml infusionskoncentrat innehåller: Mitoxantron. hydrochlorid. respond. mitoxantron. 2,0 mg, natr. chlorid. 8,0 mg, natr. acetas 0,05 mg, acid. acetic. 0,46 mg, natr. sulfas 0,15 mg, aqua ad iniect. ad 1 ml.
Presentation
Infusionskoncentrat 2 mg/ml
Indications
Metastaserande bröstcancer. Maligna non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi. Smärta relaterad till avancerad hormonrefraktär prostatacancer då etablerad smärtbehandling är otillräcklig eller olämplig.
Adult Dosage
Behandling med NOVANTRONE bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling.
Metastaserande bröstcancer
14 mg/m2 givet som engångsdos intravenöst. Dosen kan upprepas med 21 dagars intervall. En lägre initial dos (12 mg/m2) rekommenderas till patienter med myelosuppression. Dosen kan reduceras med 2—4 mg/m2 vid upprepad mitoxantrontillförsel beroende på grad och duration av myelosuppression. Full dos kan ges om leuko- och trombocyttalen 21 dagar efter föregående dos återvänt till normala nivåer. NOVANTRONE skall ej ges till patienter med leukocyter <1,0×109/l och/eller trombocyter <25×109/l.
Lymfom
Rekommenderad dos vid kombinationsbehandling är 10—12 mg/m2 intravenöst.
Akut myeloisk leukemi
I cytostatikakombinationer. Exempel: 12 mg/m2 dagligen i 3 dagar och Ara-C 100 mg/m2 i 7 dagar.
För att undvika kumulativa kardiotoxiska effekter rekommenderas att totaldosen 180 mg/m2 ej överskrids.
Vid kombinationsbehandling med andra myelosuppressiva medel bör initialdosen av mitoxantron sänkas med 2—4 mg/m2 jämfört med rekommenderad dos för behandling med enbart mitoxantron.
Prostatacancer
12 mg/m2 givet som intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall i kombination med 10 mg prednison/dag givet peroralt.
Beredning och administrationssätt: NOVANTRONE infusionskoncentrat skall spädas med minst 50 ml NATRIUMKLORID steril lösning 9 mg/ml eller infusionsvätska 9 mg/ml eller GLUKOS infusionsvätska 50 mg/ml. Den utspädda NOVANTRONE-lösningen bör ges genom venkanyl under minst 3—5 minuter under pågående infusion av NATRIUMKLORID 9 mg/ml eller GLUKOS 50 mg/ml.
Behandlingskontroll
Hjärtfunktionen bör följas hos patienter som erhållit >160 mg/m2 mitoxantron. Blodbilden bör kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen. Beroende på de erhållna resultaten kan dosjustering vara nödvändig, se ovan Metastaserande bröstcancer.
Vid behandling av smärta relaterad till avancerad hormon-refraktär prostatacancer rekommenderas kontroll av hjärtfunktionen redan vid 120 mg/m2.
Contra Indications
Överkänslighet mot mitoxantron.
Special Precautions
Hjärtsjukdom. Kliniskt signifikanta arytmier. Tidigare doxorubicin- eller daunorubicin-behandling, speciellt i de fall där den kumulativa dosen av antracykliner överstiger 450 mg/m2.
Sulfit kan orsaka allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska symtom och bronkialspasm hos mottagliga personer, speciellt sådana med tidigare erfarenhet av astma eller allergi.
Uttalad benmärgshämning. Tidigare strålbehandling mot mediastinum.
Mitoxantron kan färga urinen blå-grön upp till 24 timmar efter tillförseln, och patienten bör upplysas om denna företeelse.
En reversibel blåfärgning av ögonvitorna kan i sällsynta fall uppträda.
Noggrann övervakning rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion. Erfarenhet saknas för annan än intravenös administrering. Säkerhet vid intratekal administrering har ej fastställts. Topoisomeras II-hämmare, inkluderande Novantrone, har satts i samband med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) vid samtidig användning med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Adverse Reactions
Benmärgshämningen är den dosbegränsande bieffekten av mitoxantron.
Hjärtfunktionen bör följas hos patienter som erhållit >160 mg/m2 mitoxantron.
- Vanliga (>1/100) - Blod: Övergående leukopeni med lägsta värde dag 10—13 efter behandling, trombocytopeni. Cirk.: Asymptomatisk nedsatt vänsterkammarfunktion och övergående EKG-förändringar efter långtidsbehandling. GI: Mindre besvärande illamående och kräkningar hos ca 50% av patienterna, stomatit, diarré, buksmärtor och anorexi. Hud: Alopeci av grad I—II hos ca 50% av patienterna. Neurol.: Neurologiska symptom.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Allergiska reaktioner, svaghet och feber. Blod: Anemi. Cirk.: Akuta arytmier och hjärtsvikt efter långtidsbehandling. GI: Förstoppning, gastrointestinal blödning. Lever: Förhöjda leverenzymvärden. Luftvägar: Dyspné. Urogenital.: Förhöjt serumkreatinin resp. ökad kvävehalt i plasma. Amenorré. Övriga: Mucosit.
- Sällsynta (< 1/1000) - Blod: Sekundär malignitet: akut leukemi. Hud: Nekros vid extravasal tillförsel.
Benmärgshämningen kan vara mer uttalad och förlängd hos patienter, som tidigare erhållit kemo- eller strålterapi. Patienter med tidigare antracyklin- och/eller strålbehandling samt med underliggande kardiovaskulär sjukdom löper ökad risk för hjärtpåverkan.
Kardiomyopati och anafylaxi/anafylaktoida reaktioner (inkluderande chock) har rapporterats.
Manufacturer
Wyeth Lederle Nordiska AB |
|
