|
Atacand® Plus, Tabletter, Hässle Läkemedel AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Candesartancilexetil 16 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa, färgämne (rödbrun järnoxid E 172, gul järnoxid E172), laktosmonohydrat 68 mg, magnesiumstearat, majsstärkelse och makrogol.
Presentation
Tabletter
Indications
Essentiell hypertoni när monoterapi med candesartan cilexetil eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig effekt.
Adult Dosage
Den rekommenderade dosen är 1 tablett 1 gång dagligen med eller utan föda. Dosen av candesartan cilexetil ska titreras före övergång till ATACAND PLUS. Då det bedöms som kliniskt motiverat kan en direkt övergång från monoterapi till ATACAND PLUS övervägas. Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
Äldre: Dostitrering av candesartan cilexetil rekommenderas hos äldre patienter före behandling med ATACAND PLUS. (Rekommenderad startdos av candesartan cilexetil är 4 mg hos äldre patienter.)
Nedsatt njurfunktion: Loopdiuretika är att föredra framför tiazider hos dessa patienter. Dostitrering av candesartan cilexetil rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion vars kreatininclearance är ≥30 ml/min/1,73 m BSA före behandling med ATACAND PLUS. (Rekommenderad startdos av candesartan cilexetil är 4 mg hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 2 mg hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.) ATACAND PLUS ska inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m BSA).
Nedsatt leverfunktion: Dostitrering av candesartan cilexetil rekommenderas hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion före behandling med ATACAND PLUS. (Rekommenderad startdos av candesartan cilexetil är 2 mg hos dessa patienter.) ATACAND PLUS ska inte användas av patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
Barn: Effekt och säkerhet i samband med behandling av barn har inte fastställts.
Contra Indications
Överkänslighet mot de aktiva substanserna i ATACAND PLUS eller mot sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderivat) eller mot något av de övriga innehållsämnena. Graviditet och amning. Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m BSA). Gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas. Refraktär hypokalemi och hyperkalcemi. Gikt.
Special Precautions
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom inklusive njurartärstenos) har behandling med andra medel som påverkar detta system associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt. Dessa effekter har inte rapporterats med ATACAND PLUS men kan tänkas förekomma med angiotensin-II-receptorantagonister. Liksom med andra blodtryckssänkande medel kan alltför kraftigt blodtrycksfall hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller aterosklerotisk cerebrovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Överkänslighetsreaktioner kan uppträda hos patienter med eller utan allergi eller astma, men risken är större hos patienter med sådan sjukdom.
Tiaziddiuretika har rapporterats förvärra eller aktivera systemisk lupus erytematosus.
Njurartärstenos: Andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, d v s ACE-hämmare, kan öka serumurea och serumkreatinin hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos hos patienter med en kvarvarande njure. Detta har inte påvisats med ATACAND PLUS, men kan tänkas förekomma även med angiotensin-II-receptorantagonister.
Minskad blodvolym: Hos patienter med minskad blodvolym och/eller natriumbrist kan symtomatisk hypotension inträffa. Detta skall därför korrigeras innan behandling med ATACAND PLUS påbörjas.
Nedsatt njurfunktion: Loopdiuretika är att föredra framför tiazider hos dessa patienter. När ATACAND PLUS används av patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas en periodisk övervakning av kalium-, kreatinin- och urinsyranivåer.
Njurtransplantation: Det finns ingen erfarenhet av behandling med ATACAND PLUS till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Nedsatt leverfunktion: Tiazider skall användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion eller tilltagande leversjukdom, eftersom mindre förändringar av vätske- och elektrolytbalans kan utlösa leverkoma. Det finns ingen klinisk erfarenhet av ATACAND PLUS hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Aorta- och mitralisklaffstenos (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati): Som med andra kärldilaterare, skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med hemodynamiskt betydelsefull aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primär hyperaldosteronism: Patienter med primär hyperaldosteronism svarar i allmänhet inte på behandling med blodtryckssänkande läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet varför ATACAND PLUS inte rekommenderas hos dessa patienter.
Elektrolytrubbningar: Liksom vid all diuretikabehandling skall periodisk övervakning av serumelektrolyter ske. Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen (hyperkalcemi, hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi och hypokloremisk alkalos). Tiaziddiuretika kan minska utsöndringen av kalcium via urinen och detta kan leda till intermittent och något ökad koncentration av serumkalcium. Uttalad hyperkalcemi kan vara ett tecken på dold hyperparatyreoidism. Tiazidbehandling skall avbrytas innan prov tas på paratyreoideafunktionen. Hydroklortiazid ökar den dosberoende utsöndringen av kalium i urin, vilket kan leda till hypokalemi. Denna effekt av hydroklortiazid tycks förekomma i mindre omfattning i kombination med candesartan cilexetil. Risken för hypokalemi är ökad hos patienter med levercirros, kraftig diures, otillräckligt intag av elektrolyter och vid samtidig användning av kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH). Enligt tidigare erfarenhet av andra läkemedel som påverkar reninangiotensin aldosteronsystemet, kan samtidig behandling med ATACAND PLUS och kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel eller andra läkemedel som höjer kaliumhalterna (t ex heparinnatrium) leda till ökade halter av serumkalium. Behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister kan leda till hyperkalemi, speciellt hos patienter med hjärtsvikt och/eller nedsatt njurfunktion. Detta har dock inte noterats under behandling med ATACAND PLUS. Tiazider ökar urinutsöndringen av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi.
Metabola och endokrina effekter: Behandling med tiaziddiuretika kan försämra glukostoleransen. Dosjustering av antidiabetika, inklusive insulin, kan vara nödvändig. Latent diabetes mellitus kan bli manifest vid behandling med tiazider. Ökning av kolesterol och triglyceridnivåer har satts i samband med användning av tiaziddiuretika, men ingen eller endast obetydlig effekt har rapporterats med den dos på 12,5 mg som finns i ATACAND PLUS. Tiaziddiuretika ökar serumkoncentrationen av urinsyra och kan utlösa gikt hos predisponerade patienter.
Interactions
Följande kombinationer med ATACAND PLUS kan kräva dosanpassning, C: digitalisglykosider, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID), kolestipol, kolestyramin, litium och sotalol.
Se speciellt avsnitt märkt , C03A Tiazider.
Adverse Reactions
I kontrollerade kliniska studier var biverkningarna milda och övergående och jämförbara med placebo. Något samband med ålder eller kön kunde inte påvisas för den totala frekvensen biverkningar.
Andelen patienter, som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, var lika för candesartancilexetil/hydroklortiazid- (3,3%) och placebobehandlade patienter (2,7%).
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, ryggsmärta, yrsel. Luftvägar: Luftvägsinfektion.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Cirk.: AV-block grad 1. GI: Kräkningar.
Angioödem har rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som behandlas med candesartan cilexetil.
Laboratorievärden: Generellt förekom ingen kliniskt betydelsefull inverkan av candesartan cilexetil/hydroklortiazid på vanliga laboratorievärden. Ökning av urinsyra i serum, blodglukos samt serum-ALAT (S-GPT) rapporterades något oftare för candesartan cilexetil/hydroklortiazid än för placebo. En mindre sänkning av hemoglobin och ökning av serum-ASAT (S-GOT) har observerats hos enstaka patienter som har behandlats med candesartan cilexetil/hydroklortiazid.
För biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats enbart med candesartan cilexetil eller hydroklortiazid hänvisas till texterna för ATACAND respektive hydroklortiazid i FASS.
Manufacturer
Hässle Läkemedel AB |
|
