|
Atacand®, Tabletter 4 mg, Hässle Läkemedel AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Candesartancilexetil, 4 mg, 8 mg eller 16 mg, karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa, färgämne (järnoxid E 172, endast i 8 mg och 16 mg tabletterna), laktosmonohydrat 93 mg, 89 mg respektive 81 mg, magnesiumstearat, majsstärkelse och makrogol.
Presentation
Tabletter 4 mg Tabletter 8 mg Tabletter 16 mg
Indications
Essentiell hypertoni.
Adult Dosage
ATACAND skall tas 1 gång dagligen med eller utan måltid. Som startdos för ATACAND föreslås 4 mg 1 gång dagligen. Vanlig underhållsdos är 8 mg 1 gång dagligen. Maximal dos är 16 mg 1 gång dagligen. Behandlingen anpassas efter blodtryckssvaret. Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
Äldre: Startdosen är 4 mg för äldre patienter med normal lever- och njurfunktion. Vid nedsatt lever- eller njurfunktion föreslås en initial dos på 2 mg. Dosen anpassas efter blodtryckssvaret.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosreduktion behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion. För patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion föreslås en initial dos på 2 mg 1 gång dagligen. Dosen anpassas efter det kliniska svaret. Då erfarenheten av patienter med mycket gravt nedsatt njurfunktion eller njurinsufficiens (kreatininclearance <15 ml/min) är begränsad, rekommenderas ATACAND inte till dessa patienter.
Nedsatt leverfunktion: En initial dos på 2 mg 1 gång dagligen föreslås för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Dosen anpassas efter det kliniska svaret. Erfarenhet saknas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Annan samtidig behandling: Tillägg av tiaziddiuretika, såsom hydroklortiazid, har visats öka den antihypertensiva effekten av ATACAND.
Barn: Effekt och säkerhet i samband med behandling av barn har inte fastställts.
Contra Indications
Överkänslighet mot candesartancilexetil eller andra ingående ämnen. Graviditet och amning.
Gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
Special Precautions
Njurartärstenos: Andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, d v s ACE-hämmare, kan öka serumurea och serumkreatinin hos patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos hos patienter med en kvarvarande njure. En liknande effekt kan tänkas förekomma även med angiotensin-II-receptorantagonister.
Minskad blodvolym: Hos patienter med minskad blodvolym (t ex patienter som behandlas med höga doser diuretika) kan symtomatisk hypotension inträffa, liksom för andra läkemedel med inverkan på renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Detta skall därför korrigeras innan behandling med ATACAND påbörjas.
Nedsatt njurfunktion: Om ATACAND ges till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumkalium och -kreatininnivåer.
Njurtransplantation: Det finns ingen erfarenhet av behandling med ATACAND till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Aorta- och mitralisklaffstenos (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati): Som med andra kärldilaterare, skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med hemodynamiskt betydelsefull aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primär hyperaldosteronism: Patienter med primär hyperaldosteronism svarar i allmänhet inte på behandling med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, varför ATACAND inte rekommenderas till dessa patienter.
Hyperkalemi: Se Interaktioner.
Allmänt: Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos) har behandling med andra medel som påverkar detta system associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt. Risken för liknande effekter kan inte uteslutas för angiotensin-II-receptorantagonister. Liksom med andra blodtryckssänkande medel kan alltför kraftigt blodtrycksfall hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Interactions
Inga interaktioner av klinisk betydelse har identifierats. Bland substanser, som undersökts i kliniska farmakokinetikstudier, ingår hydroklortiazid, warfarin, digoxin, perorala antikonceptionsmedel (etinylestradiol/ levonorgestrel), glibenklamid och nifedipin.
Candesartan elimineras endast i ringa grad via metabolism i levern (CYP 2C9). Tillgängliga interaktionsstudier visar ingen effekt på CYP 2C9 eller CYP 3A4 men det är okänt om andra cytokrom P450-isoenzymer påverkas.
Den blodtryckssänkande effekten av ATACAND kan ökas av andra antihypertensiva medel. Biotillgängligheten av candesartan påverkas inte av föda.
Enligt tidigare erfarenhet av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan samtidig behandling med kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel som höjer serumkaliumnivåerna (t ex heparin) leda till en ökning av serumkalium.
Samtidig tillförsel av litium och ACE-hämmare har rapporterats ge reversibla ökningar av serumkoncentrationen och toxiciteten av litium. En liknande effekt kan inträffa med angiotensin-II-receptoragonister, varför noggrann övervakning av serumlitiumnivåerna rekommenderas vid samtidig användning.
Adverse Reactions
I kontrollerade kliniska studier var biverkningarna milda och övergående och jämförbara med placebo. Något samband med dos eller ålder kunde inte påvisas för den totala frekvensen biverkningar.
Andelen patienter, som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, var lika för candesartancilexetil (2,4%) och placebobehandlade patienter (2,6%).
Allmänna: Huvudvärk, ryggsmärtor, yrsel.
Luftvägar: Övre luftvägsinfektioner.
- Mycket sällsynta (< 1/10000) - CNS: Yrsel, huvudvärk. GI: Illamående. Muskuloskel.: Artralgi, myalgi. Hud: Angioödem, hudutslag, urtikaria, pruritus.
Andra biverkningar som har rapporterats för candesartan cilexetil inkluderar mycket sällsynta fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos.
Laboratorievärden: Generellt förekom ingen kliniskt betydelsefull inverkan av ATACAND på vanliga laboratorievärden. Ökning av S-ALAT (S-GPT) rapporterades något oftare med ATACAND än med placebo (1,3% vs 0,5%). Ingen rutinövervakning av laboratorievärden behövs vanligen för patienter som får ATACAND. Dock rekommenderas periodisk övervakning av serumkalium och kreatininnivåer för patienter med nedsatt njurfunktion.
Manufacturer
Hässle Läkemedel AB |
|
