|
Fragmin®, Injektionsvätska 25000 IE/ml, Pharmacia Sverige AB
|
Drug Description
1 ml injektionsvätska innehåller: 2 500 IE anti-Xa resp. 10 000 IE anti-Xa resp. 12 500 IE anti-Xa resp. 25 000 IE anti-Xa dalteparinnatrium, natriumklorid (ingår ej i 25 000 IE-beredningen), vatten för injektion till 1 ml.
1 ml injektionsvätska med konserveringsmedel innehåller: 10 000 IE anti-Xa resp. 25 000 IE anti-Xa dalteparinnatrium, konserveringsmedel (bensylalkohol 14 mg), vatten för injektion till 1 ml.
Presentation
Injektionsvätska 2500 IE/ml Injektionsvätska 10000 anti-Xa IE/ml Injektionsvätska 10000 IE/ml Injektionsvätska 12500 IE/ml Injektionsvätska 25000 IE/ml Injektionsvätska (med konserveringsmedel) 25000 anti-Xa IE/ml
Indications
Trombosprofylax vid kirurgi. Behandling av akut djup venös trombos och lungemboli när trombolytisk behandling eller kirurgi inte är aktuell. Trombosprofylax-antikoagulation vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys och hemofiltration. Instabil kranskärlssjukdom (instabil angina och icke Q-vågsinfarkt).
Adult Dosage
Trombosprofylax vid kirurgi
Allmän kirurgi med risk för tromboemboliska komplikationer: 2 500 IE subkutant 1—2 timmar före operation och därefter 2 500 IE subkutant varje morgon. Behandlingen pågår tills patienten är mobiliserad, i allmänhet 5—7 dygn eller längre.
Allmän kirurgi med ytterligare riskfaktorer samt vid elektiv höftledskirurgi: 5 000 IE subkutant kvällen före operation och därefter 5 000 IE subkutant varje kväll. Behandlingen pågår tills patienten är mobiliserad, i allmänhet 5—7 dygn eller längre. Vid elektiv höftledskirurgi finns erfarenhet av förlängd trombosprofylax med FRAGMIN upp till 5 veckor efter operationen. Alternativt ges 2 500 IE subkutant 1—2 timmar före operation samt 8—12 timmar senare 2 500 IE subkutant. Följande dagar 5 000 IE subkutant varje morgon.
Behandling av akut djup venös trombos: 200 IE/kg kroppsvikt givet 1 gång dagligen subkutant. Den maximala engångsdosen bör ej överstiga 18 000 IE vilket bör observeras för patienter med kroppsvikt >90 kg.
Doseringen kan anpassas till endossprutorna enligt nedanstående tabell.
- Vikt (kg) - Dos - Endosspruta 25 000 IE/ml
- 46—56 - 10 000 IE - 0,4 ml
- 57—68 - 12 500 IE - 0,5 ml
- 69—82 - 15 000 IE - 0,6 ml
- 83 eller mer - 18 000 IE - 0,72 ml
Kontroll av plasmaaktivitet av FRAGMIN (anti-Xa) behöver ej utföras.
För patienter med komplicerad trombossjukdom eller ökad blödningsrisk kan dosering 100 IE/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen subkutant användas. Kontroll av plasmaaktiviteten är vanligen inte nödvändig men vid behov kan aktiviteten av FRAGMIN följas med funktionell metod för anti-Xa. Plasmanivåer bör vid dosering 2 gånger dagligen ligga mellan 0,5 och 1,0 anti-Xa/ml 3—4 timmar efter injektion.
Som regel insätts omedelbart samtidig behandling med vitamin K-antagonister. Behandlingen med FRAGMIN bör fortsätta till dess nivåerna av protrombinkomplexets faktorer (F II, F VII, F IX, F X) har sjunkit till terapeutisk nivå, vanligen minst 5 dygn.
Behandling av lungemboli: FRAGMIN administreras subkutant 1 eller 2 gånger dagligen enligt anvisningarna för behandling av djup ventrombos. Vid dosering 2 gånger dagligen ges 100—120 IE/kg kroppsvikt/12 timmar. I valet av dos och administreringstillfällen bör hänsyn tas till tillståndets svårighetsgrad och eventuella riskfaktorer för blödning. Kontroll av plasmaaktiviteten behöver vanligen inte göras, i övrigt se behandling av akut djup venös trombos.
Antikoagulation vid hemodialys och hemofiltration
Vid kronisk njursvikt, patienter utan känd blödningsrisk: Hemodialys och hemofiltration under högst 4 timmar: Dosering såsom nedan eller enbart intravenös bolusinjektion av 5 000 IE.
Hemodialys och hemofiltration under mer än 4 timmar: Intravenös bolusinjektion av 30—40 IE/kg kroppsvikt, som följs av intravenös infusion av 10—15 IE/kg kroppsvikt och timme. Denna dos ger vanligtvis plasmanivåer av anti-Xa i intervallet 0,5—1,0 IE anti-Xa/ml.
Vid akut njursvikt, patienter med hög blödningsrisk: Intravenös bolusinjektion av 5—10 IE/kg kroppsvikt, följd av intravenös infusion av 4—5 IE/kg kroppsvikt och timme. Plasmanivån bör ligga i intervallet 0,2—0,4 IE anti-Xa/ml.
Instabil kranskärlssjukdom (instabil angina och icke Q-vågsinfarkt): 120 IE/kg kroppsvikt administreras subkutant 2 gånger dagligen. Maximal dos är 10 000 IE/12 timmar. Behandlingen skall fortgå minst 6 dagar eller längre om behandlande läkare anser det gynnsamt. Samtidig behandling med låga doser acetylsalicylsyra rekommenderas.
Behandlingskontroll
Den biologiska aktiviteten hos olika lågmolekylära hepariner kan inte uttryckas i ett test som medger enkel dosjämförelse mellan olika preparat. För laboratoriemässig övervakning av effekt rekommenderas funktionella anti-Xa metoder. Patienter under kronisk hemodialys med FRAGMIN fordrar som regel få dosjusteringar och därmed få kontroller av anti-Xa nivåer. Patienter under akut hemodialys har ett mindre terapeutiskt intervall och bör ha en mer omfattande övervakning av anti-Xa nivåer. Tiden för klottbildning mätt som APTT förlängs endast i måttlig grad av FRAGMIN. Dosökningar som syftar till att förlänga APTT kan därför innebära risk för överdosering och blödning.
Contra Indications
Överkänslighet för FRAGMIN eller andra lågmolekylära hepariner och/eller heparin t ex tidigare konstaterad eller misstänkt immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II). Akut gastroduodenalt ulcus och hjärnblödning eller annan aktiv blödning. Svår koagulationsrubbning. Septisk endokardit. Skador och operationer i centrala nervsystemet, öga och öra. Vid behandling av akut djup venös trombos: Punktion av spinalkanalen.
Special Precautions
Trombocytopeni och trombocytfunktionsstörningar, grav lever- och njurinsufficiens, okontrollerad hypertoni, hyperton eller diabetisk retinopati.
Högdosbehandling med FRAGMIN av nyopererade patienter. Det rekommenderas att trombocyter räknas före påbörjande av behandlingen med FRAGMIN och följs regelbundet under behandlingen.
Speciell försiktighet är nödvändig vid snabbt uppkommande trombocytopeni och svår trombocytopeni (<100 000/mikroliter) associerad med positivt eller okänt resultat av in vitro-tester på trombocytantikroppar i närvaro av FRAGMIN eller andra lågmolekylära hepariner och/eller heparin.
Klinisk erfarenhet av FRAGMIN vid lungemboli med allmän cirkulationsstörning, lågt blodtryck och chock saknas.
Klinisk erfarenhet från behandling av barn är begränsad. FRAGMIN får inte administreras intramuskulärt. Om en patient med instabil kranskärlssjukdom (instabil angina och icke Q-vågsinfarkt) drabbas av hjärtinfarkt kan trombolytisk behandling anses nödvändig. Detta medför inte att behandlingen med FRAGMIN måste avbrytas men ökar risken för blödning. På grund av risken för hematom bör intramuskulär injektion av andra läkemedel undvikas när dygnsdosen av FRAGMIN överstiger 5 000 IE.
Interactions
Samtidig medicinering med effekt på hemostatiska funktioner, såsom acetylsalicylsyra, icke steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), vitamin K-antagonister och Dextran, kan förstärka den antikoagulatoriska effekten av FRAGMIN. Om inte specifika kontraindikationer föreligger skall patienter med instabil kranskärlssjukdom (instabil angina och icke Q-vågsinfarkt) behandlas med låga doser acetylsalicylsyra.
Adverse Reactions
Ca 3% av profylaxbehandlade patienter riskerar att få biverkningar.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Subkutant hematom vid injektionsstället. Blod: Mild trombocytopeni (typ1), som vanligen är reversibel under behandlingen. Blödning. Lever: Övergående transaminasstegring.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Allergisk reaktion. Hud: Nekros.
Ett fåtal fall av anafylaktoida reaktioner har rapporterats, samt ett fåtal fall av svår immunologiskt medierad trombocytopeni (typ II) associerad med arteriell eller venös trombos eller tromboembolism.
Blödningsrisken ökar vid hög dosering.
Manufacturer
Pharmacia Sverige AB |
|
