|
Renagel, Kapslar 403 mg, Genzyme BV
|
Drug Description
1 kapsel innehåller: Sevelamer 403 mg, kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, gelatin, natriumlaurylsulfat, kiseldioxid, schellack, propylenglykol, färgämne (titandioxid E 171, indigokarmin E 132).
Presentation
Kapslar 403 mg
Indications
Kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter i hemodialys tillsammans med andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxyvitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
Adult Dosage
För patienter som inte behandlas med fosfatbindare bestäms doseringen individuellt grundat på serumfosfatkoncentrationen, enligt vad som anges i tabellen nedan:
- Serumfosfatnivåer hos patienter - Initial dos RENAGEL
- som ej behandlas med fosfatbindare -
- 1,94—2,42 mmol/l - 2 kapslar 3 gånger/dag
- 2,42—2,91 mmol/l - 3 kapslar 3 gånger/dag
- > 2,91 mmol/l - 4 kapslar 3 gånger/dag
Om RENAGEL ordineras som alternativ fosfatbindare skall RENAGEL ges i motsvarande doser i mg som patientens tidigare kalciumbaserade fosfatbindare. Serumfosfatnivåerna skall noga kontrolleras och dosen justeras enligt målsättning att sänka serumfosfat till 1,94 mmol/l eller lägre. Serumfosfat skall kontrolleras varannan eller var tredje vecka tills en stabil serumfosfatnivå har uppnåtts, och därefter med regelbunda intervaller.
Doseringen kan variera mellan 1 och 10 kapslar per måltid. Den genomsnittliga dosen som användes i kliniska studier var 4 kapslar per måltid.
RENAGEL tas i samband med måltid och patienten skall följa sin ordinerade diet. Kapslarna måste sväljas hela.
Contra Indications
Hypofosfatemi och tarmfunktionshinder. Överkänslighet mot sevelamer eller något av hjälpämnena i produkten.
Special Precautions
Effekt och säkerhet av RENAGEL har inte studerats hos barn, patienter som tidigare genomgått dialys eller patienter som får behandling med peritonealdialys, patienter med sväljningsproblem, obehandlad eller allvarlig gastropares eller retention av maginnehåll. RENAGEL skall endast användas på dessa patienter efter noggrann bedömning av fördelar och risker.
Effekt och säkerhet av RENAGEL har inte studerats hos patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala motilitetsrubbningar, onormal eller oregelbunden tarmtömning eller hos patienter som tidigare genomgått större bukkirurgi. Därför måste man vara försiktig när man använder RENAGEL på patienter med dessa rubbningar.
RENAGEL ensamt är inte indicerat för kontroll av hyperparatyroidism.
Patienter med njursvikt kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. RENAGEL innehåller inte kalcium. Serumkalciumnivån bör kontrolleras på samma sätt som vid normal uppföljning av en dialyspatient. Kalcium bör ges som tillskott vid hypokalcemi.
Beroende på födointaget och orsaken till terminal njursvikt kan dialyspatienter utveckla låga nivåer av vitamin A, D, E och K. Därför bör man hos patienter som inte tar dessa vitaminer kontrollera nivåerna av vitamin A, D, E och fastställa vitamin K-status genom att mäta tromboplastintid och, om så behövs, ge vitamintillskott.
Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid långtidsbehandling med RENAGEL.
Serumkloridhalten kan öka under behandling med RENAGEL eftersom klorid kan bytas ut mot fosfat i intestinala lumen. Även om ingen kliniskt signifikant serumkloridökning har observerats i kliniska studier, bör man följa serumkloridnivån såsom sker i rutinuppföljningen av en dialyspatient. Ett gram RENAGEL innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas.
Interactions
Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår hemodialys. I randomiserade, cross-over interaktionsstudier utförda på friska försökspersoner visade de farmakokinetiska profilerna hos fyra ofta använda läkemedel i målpopulationen (digoxin, warfarin, enalapril och metoprolol, oral engångsdos) inte någon statistisk skillnad när man jämförde läkemedlet ensamt och i kombination med RENAGEL.
Adverse Reactions
Alla dessa effekter förekommer ofta hos patienter som befinner sig i slutstadiet av njursvikt och behöver inte nödvändigtvis tillskrivas RENAGEL.
- Mycket vanliga (>1/10) - Allmänna: Smärta, infektion, perifert ödem, smärta i bröstet, feber. Blod: Trombos. Cirk.: Hypotoni, hypertoni. CNS: Huvudvärk, yrsel, kramp i benen. GI: Diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi, förstoppning, buksmärta. Hud: Pruritus. Luftvägar: Andningssvårigheter, hosta, andnöd.
- Vanliga (1/10 - 1/100) - Cirk.: Kardiovaskulära störningar. Hud: Hudutslag. Luftvägar: Faryngit.
Manufacturer
Genzyme BV |
|
