|
Revia®, Tabletter 50 mg, Meda AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Naltrexonhydroklorid 50 mg, laktosmonohydrat 204 mg, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, pale yellow opadry; hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol, polysorbat 80, färgämne (titandioxid E 171, järnoxid E 172).
Presentation
Tabletter 50 mg
Indications
Att användas som en del av ett behandlingsprogram mot alkoholberoende för att minska risken för återfall i tunga alkoholperioder.
Adult Dosage
Vuxna: Rekommenderad dos är 50 mg dagligen (1 tablett).
Behandlingskontroll
Patienter som misstänks använda eller vara beroende av opioider måste provokationstestas med naloxonhydroklorid injektionsvätska före behandling med REVIA, för att avslöja eventuell användning av opioider. Abstinenssymptom framkallade av naloxonhydroklorid är kortvarigare än symptom som framkallats av REVIA. Följande tillvägagångssätt rekommenderas för provokationen:
Intravenös provokation
0,2 mg naloxonhydroklorid injiceras intravenöst. Om inga oönskade reaktioner inträffar inom 30 sekunder, ges ytterligare 0,6 mg naloxonhydroklorid. Patienten observeras under ytterligare minst 20 minuter för tecken på eventuella abstinenssymptom.
Subkutan provokation
0,8 mg naloxonhydroklorid injiceras subkutant varefter patienten observeras under minst 20 minuter för tecken på eventuella abstinenssymptom.
Testet kan uteslutas om det kan bekräftas att patienten har varit opioidfri 7—10 dagar före behandling med REVIA.
Eftersom behandlingen med REVIA är att betrakta som en tilläggsbehandling och fullständigt återhämtande från alkoholberoende är individuellt, så kan ej någon rekommendation avseende behandlingstid anges. Initialt bör en behandlingsperiod om 3—6 månader övervägas. En förlängning av behandlingsperioden kan dock bli nödvändig.
Äldre: Dokumentation saknas för behandling av äldre patienter.
Barn: Dokumentation saknas för behandling av barn.
Contra Indications
Akut hepatit. Gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion. Skall ej ges till patienter som är opioidberoende, med anledning av att akut abstinenssyndrom kan uppstå. Skall ej användas tillsammans med opioid-innehållande läkemedel. Skall ej ges till patient med positivt resultat från opioid-screening, eller till patient som ej klarat provokationstest med naloxonhydroklorid. Se Behandlingskontroll under Dosering.
Känd överkänslighet mot någon av de ingående substanserna i tabletten.
Special Precautions
Leverfunktionstester bör genomföras både före och under behandlingen med REVIA. Försiktighet bör iakttas vid enzymstegringar som är mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt.
Abstinenssyndrom kan plötsligt framkallas hos opioidberoende patienter; tecken och symptom kan utvecklas inom fem minuter och vara upp till 48 timmar.
Försök att upphäva blockaden genom att inta höga doser av opioider kan resultera i en akut opioidintoxikation som kan vara livshotande.
Vid akut behov av smärtstillande bör icke-opioid-analgetika ges.
Icke receptor-medierade reaktioner kan förekomma (ansiktssvullnad, klåda, allmänna erytem förmodligen orsakade av histaminfrisättning). I sådana fall bör patienten noga övervakas på sjukhus.
Risken för suicid är ökad hos patienter med drogmissbruk. Suicidrisken avtar ej vid behandling med REVIA.
Provokationstest med naloxonhydroklorid injektionsvätska rekommenderas före behandling med REVIA vid misstanke om opioidmissbruk, se Behandlingskontroll under Dosering.
Interactions
Hos patienter som behandlas med naltrexon kan effekten av andra läkemedel innehållande opioider utebli, t ex hostmedicin, läkemedel mot diarré och opioid-analgetika.
Det finns för närvarande inga uppgifter om hur naltrexon påverkar plasmakoncentrationerna av andra läkemedel. Kombination med läkemedel med snävt terapeutiskt koncentrationsfönster bör ske med försiktighet. Ett fall av letargi och somnolens har rapporterats efter samtidig administrering av naltrexon och tioridazin.
Adverse Reactions
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, yrsel, trötthet, somnolens, sömnsvårigheter, orkeslöshet, aptitlöshet, törst, känsla av energiöverskott, frossa, bröstsmärtor. CNS: Nervositet, ångest, nedstämdhet, irritabilitet. GI: Illamående, kräkningar, magsmärtor/kramper, diarré, förstoppning. Hud: Hudutslag, ökad svettning. Muskuloskel.: Led- och muskelvärk. Urogenital.: Försenad ejakulation, minskad potens. Ögon: Ökat tårflöde.
- Sällsynta (< 1/1000) - Luftvägar: Rinnande näsa.
Depression, suicidtankar och suicidförsök har rapporterats i samband med behandling av drogmissbruk både hos patienter som behandlats med REVIA och patienter som erhållit placebo eller aktiv kontroll i jämförande studier av drogmissbrukare.
Enstaka leverfunktionsabnormaliteter har rapporterats. Ett fall av idiopatisk trombocytopenisk purpura har rapporterats.
Manufacturer
Meda AB
Owner
Du Pont. |
|
