|
Aricept®, Tabletter 5 mg, Pfizer AB
|
Drug Description
1 tablett 5 mg innehåller: donepezilhydroklorid 5 mg, laktosmonohydrat 92 mg, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, talk, polyetylenglykol, hypromellos och färgämne (titandioxid E171).
1 tablett 10 mg innehåller: donepezilhydroklorid 10 mg, laktosmonohydrat 184 mg, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, talk, polyetylenglykol, hypromellos, färgämne (titandioxid E171, gul järnoxid E172).
Presentation
Tabletter 5 mg Tabletter 10 mg
Indications
Symtomatisk behandling av mild till medelsvår Alzheimers demens.
Adult Dosage
Initialt 5 mg som engångsdos på kvällen strax före sänggåendet. Denna dosering bibehålls under minst 1 månad för att möjliggöra en bedömning av de tidigaste kliniska svaren och för att uppnå steady-state. Dosen kan därefter höjas till 10 mg 1 gång dagligen, som är den rekommenderade maximala dagsdosen.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Samma doseringsschema kan följas för patienter med nedsatt njurfunktion eller mild till måttligt nedsatt leverfunktion, då clearance inte påverkas av dessa tillstånd.
Efter avslutad behandling ses en gradvis minskning av de gynnsamma effekterna av ARICEPT. Det finns inga indikationer på en reboundeffekt efter abrupt utsättande av behandlingen.
Special Precautions
Behandling bör handhas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens.
Behandling med ARICEPT på patienter med svårartad Alzheimers demens, andra demenssjukdomar eller typer av minnesstörningar har inte studerats.
Vid anestesi ökar ARICEPT sannolikt muskelrelaxation av succinylkolintyp. Vid astma, obstruktiv lungsjukdom, kardiella överledningsproblem, kramper, ulcussjukdom och urinvägsobstruktion skall försiktighet iakttas.
Överkänslighet mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller någon av de ingående beståndsdelarna.
Interactions
Donepezil inhiberar inte metabolismen av teofyllin, warfarin, cimetidin eller digoxin. Metabolismen av donepezil påverkas inte av digoxin eller cimetidin. Interaktionsstudier in-vitro har visat att ketokonazol och kinidin, som hämmar CYP 3A4 respektive 2D6, hämmar metabolismen av donepezil. I en studie på friska frivilliga ökade ketokonazol medelkoncentrationen för donepezil med cirka 30%. Även andra hämmare av 3A4 såsom itrakonazol och erytromycin och hämmare av 2D6 såsom fluoxetin kan hämma metabolismen av donepezil.
Substanser med enzyminducerande effekt såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin och alkohol kan reducera nivåerna av donepezil. Då betydelsen av den hämmande eller inducerande effekten ännu inte är känd bör sådana läkemedelskombinationer användas med försiktighet.
Samtidig behandling med donepezil och andra acetylkolinesterashämmare, agonister eller antagonister till det kolinerga systemet bör undvikas. Det finns risk för synergieffekt vid samtidig behandling med betablockerare som har effekt på hjärtats retledningssystem.
Adverse Reactions
I placebokontrollerade kliniska prövningar var de vanligaste förekommande biverkningarna illamående och diarré.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Trötthet, insomnia. CNS: Muskelkramper. GI: Diarré, illamående, kräkningar.
- Sällsynta (< 1/1000) - Cirk.: Synkope, bradykardi, sinoatrialt och atrioventrikulärt block. CNS: Kramper.
Enstaka fall av leverpåverkan inklusive hepatit har rapporterats. I fall där oförklarlig hepatit konstateras bör en utsättning av ARICEPT övervägas.
En mindre ökning av muskulärt serumkreatininkinas observerades.
Andra vanliga händelser i samband med behandling (incidens ≥ 5% och ≥ placebo) var huvudvärk, smärta, olycksfall, förkylning, magbesvär, och yrsel.
Psykisk påverkan såsom hallucinationer, agitation och aggressivt beteende har rapporterats. Dessa har upphört vid dosreduktion eller då behandlingen avslutats.
Anorexia, mag- och duodenalsår samt gastrointestinala blödningar har i några fall rapporterats.
Extrapyramidala symtom har i sällsynta fall rapporterats.
Manufacturer
Pfizer AB |
|
