|
Flagyl®, Vagitorier 500 mg, Aventis Pharma AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Metronidazol 200 mg eller 400 mg, kalciumvätefosfat, majsstärkelse, povidon K30, magnesiumstearat, polyetylenglykol och hypromellos.
1 suppositorium innehåller: Metronidazol 1000 mg, hårdfett q. s.
1 vagitorium innehåller: Metronidazol 500 mg, hårdfett q. s.
1 ml oral suspension innehåller: Metronidazolbensoat motsv. metronidazol 40 mg, sackaros 600 mg, natriumvätefosfat, konserveringsmedel (metylparaben E 218, propylparaben E 216), etanol, aluminiummagnesiumsilikat, smakämne (citron och apelsin), vatten till 1 ml.
Presentation
Mixtur 40 mg/ml Suppositorier 1 g Tabletter 200 mg Tabletter 400 mg Vagitorier 500 mg
Indications
Infektioner orsakade av anaeroba patogener. Profylax mot postoperativa anaeroba infektioner, speciellt vid gastrointestinal och gynekologisk kirurgi. Akut ulcerös gingivit, akut pericoronit och andra dentala infektioner orsakade av anaeroba patogener. Kolpit och andra infestationer förorsakade av Trichomonas vaginalis samt bakteriell vaginos (Gardnerella vaginalis vaginos). Intestinal amöbiasis med dysenterisymtom, särskilt akut amöbadysenteri; extraintestinal amöbiasis, särskilt leverabscess. Giardiasis. Aktiv Mb Crohn, företrädesvis vid engagemang av kolon och rektum.
Adult Dosage
Profylax mot och behandling av anaeroba infektioner: Vuxna: Då oral tillförsel är möjlig ges 400 mg var 8:e timme. Barn över 8 veckor: 7,5 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme. Barn under 8 veckor: 5—7,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme alternativt 10—15 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme.
Om profylax påbörjas med intravenös tillförsel och fortsatt behandling med infusionslösning eller tabletter är svårt att genomföra kan rektal tillförsel i doseringen 1 g var 8:e timme övervägas. Profylax bör normalt ges i högst 1—2 dygn och behandling under minst 7 dygn. Vid profylax ges initialdosen minst ½ timme före operation. Se även FLAGYL infusionsvätska.
Dentala infektioner: Vuxna: 1 tablett à 400 mg var 8:e timme i 5—7 dagar. Barn: 7,5 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 5—7 dagar.
Trikomonaskolpit: 2 g (5 tabletter à 400 mg) som engångsdos. Alternativt 1 tablett à 200 mg var 8:e timme eller 1 tablett à 200 mg på morgonen och 2 tabletter à 200 mg till natten under en vecka, eventuellt 14 dagar. Vid de enstaka tillfällen då tabletterna ger gastrointestinala besvär kan man vid kolpitbehandling i stället ge 1 vagitorium dagligen under 7—14 dagar. I svårare fall av vaginal trikomonasinfestation rekommenderas kombinationsbehandling: Oralt enligt något av alternativen ovan samt 1 vagitorium dagligen under 7—14 dagar.
Patient och partner bör om möjligt behandlas samtidigt.
Bakteriell vaginos (Gardnerella vaginalis vaginos): 400 mg oralt morgon och kväll i 7 dagar, alternativt 2 g (5 tabletter à 400 mg) som engångsdos i 2 dagar med en dags behandlingsfritt intervall. Vid trikomoniasis och Gardnerella vaginalis vaginos bör behandlingskuren till fertila kvinnor om möjligt ges postmenstruellt.
Akut amöbadysenteri: Vuxna: 800 mg var 8:e timme i 10 dagar. Barn: 35—40 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2—4 doser peroralt i 10 dagar.
Leverabscess: Vuxna: 400 mg var 8:e timme i 10 dagar. Barn: 25—40 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2—4 doser peroralt i 10 dagar.
Giardiasis: Vuxna: 600 mg morgon och kväll i 6 dagar. Barn: 25—40 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2 doser peroralt i 6 dagar.
Aktiv morbus Crohn: Individuell dosering. Vuxna: Perorala doser ca 800—1 200 mg/dygn. Doserna fördelas på två alternativt tre doser per dygn med en behandlingstid på 4—6 månader. Minsta effektiva dos bör eftersträvas och dygnsdosen rekommenderas ej överstiga 15 mg/kg/dygn.
Vid blandad infektion (aerob/anaerob) bör som regel metronidazol ges i kombination med något antibiotikum verksamt mot de aeroba bakterierna.
Behandlingskontroll
Serum från personer som behandlas med metronidazol kan verka immobiliserande på Treponema pallidum. Vid misstanke om syfilis eller vid syfilitiska symtom bör behandlingen utsättas tills klarhet om diagnosen erhållits.
Contra Indications
Bloddyskrasi och aktiv neurologisk sjukdom vid högre doseringar som rekommenderas vid behandling av anaeroba infektioner, amöbiasis, giardiasis och Mb Crohn. Överkänslighet mot imidazolderivat.
Special Precautions
Om längre tids behandling än den rekommenderade är nödvändig bör hematologiska värden, speciellt leukocytantal, följas regelbundet och patienten monitoreras med avseende på symtom på perifer och central neuropati (t ex parestesi, ataxi, yrsel, krampanfall). FLAGYL bör användas med försiktighet vid aktiva eller svåra kroniska perifera och centrala sjukdomar i nervsystemet, då risk för neurologisk försämring kan föreligga.
FLAGYL skall användas med försiktighet vid hepatisk encefalopati.
FLAGYL kan mörkfärga urin.
Metronidazol kan, hos vissa patienter, ha en disulfiramliknande effekt på metabolismen av alkohol, vilket resulterar i intoleranssymtom. Patienterna bör därför uppmanas att inte inta alkohol under behandling och minst en dag efter avslutad FLAGYL-behandling. (Gäller samtliga beredningsformer.)
På grund av mixturens sockerinnehåll bör skärpt munhygien iakttagas, särskilt vid långvarig behandling.
Interactions
Kombination med disulfiram bör undvikas, D.
Följande kombinationer med FLAGYL kan kräva dosanpassning, C: fenobarbital, litium och warfarin.
Se speciellt avsnitt märkt , J01X D01 Metronidazol.
Kombination med 5-fluorouracil kan kräva dosanpassning. Vid samtidig behandling med ciklosporin föreligger risk för förhöjda serumnivåer av ciklosporin. Serumciklosporin och serumkreatinin bör monitoreras noggrant.
Adverse Reactions
Diffusa intestinala intoleranssymtom är vanligast (ca 5—10%). Höga doser och långtidsbehandling (Mb Crohn) ökar risken för biverkningar.
- Vanliga (>1/100) - GI: Diffusa intoleranssymtom, metallisk smak.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Blod: Leukopeni.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Feber. Blod: Agranulocytos, neutropeni, trombocytopeni, pancytopeni. GI: Glossit, epigastralgi, illamående, kräkningar, diarré, anorexi, pankreatit. Hud: Urtikaria, exantem, klåda, erytema multiforme, angioödem. Immunol.: anafylaktisk chock. Lever: Onormala leverfunktionsvärden, kolestatisk hepatit, gulsot. Neurol.: Yrsel, ataxi, perifer sensorisk neuropati, parestesi, krampanfall. Psyk.: Psykiatriska tillstånd såsom konfusion och hallucinationer. Urogenital.: Mörkfärgning av urinen.
Blodbildsförändringarna är mycket sällsynta och oftast reversibla, men fatala fall har rapporterats.
En perifer sensorisk neuropati har rapporterats i allmänhet i samband med långtidsbehandling med höga totaldoser (mer än 30 g). Efter utsättandet gick neuropatin långsamt tillbaka, i enstaka fall ej fullständigt.
Sällsynta och reversibla fall av pankreatit har rapporterats.
Manufacturer
Aventis Pharma AB |
|
