|
Engerix-B, Injektionsvätska 20 mikrog/ml, SmithKline Beecham
|
Drug Description
1 ml injektionsvätska innehåller: Hepatit B ytantigen (HBsAg) 20 mikrog, aluminiumhydroxid respond. 0,5 mg Al, polysorbat 20, natriumklorid 9 mg, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfat, aq. ad iniect. ad 1 ml.
Presentation
Injektionsvätska 20 mikrog/ml
Indications
ENGERIX-B är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion (HBV) orsakat av alla kända subtyper hos personer i alla åldersgrupper. Nationella riktlinjer avgör vilka grupper som bör immuniseras.
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med ENGERIX-B eftersom hepatit D (orsakad av delta agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Adult Dosage
ENGERIX-B ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen hos vuxna och barn eller anterolateralt i låret hos nyfödda, spädbarn och små barn. Får ej ges intravenöst. I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar. Injektionsflaskan omskakas väl till en nästan genomskinlig suspension före användning. ENGERIX-B kan ges samtidigt som andra vacciner, men på olika injektionsställen. Immuniseringen omfattar tre eventuellt fyra injektioner.
Dosen 20 µg är ämnad för vuxna och ungdomar över 15 år. Dosen 10 µg (i 0,5 ml injektionsvätska) är ämnad för barn upp till och med 15 år, inklusive spädbarn. Till ungdomar i åldern 10 till 15 år kan vuxendosen 20 µg ges om låg följsamhet kan förväntas, eftersom en högre andel vaccinerade med protektiva antikroppsnivåer (>10 IU/l) erhålls efter 2 injektioner med denna dosering.
- Patientgrupp - Initialt - Efter - - -
- - - 1 mån - 2 mån - 6 mån - 12 mån
- Normaldos till - - - - -
- vuxna och - - - - -
- barn över 15 år - 20 µg - 20 µg - - 20 µg -
- Barn upp till och - - - - -
- med 15 år - 10 µg - 10 µg - - 10 µg -
- Barn till HBsAg+ - - - - -
- mödrar - 10 µg - 10 µg - 10 µg - - 10 µg
- Pat. under dialys - - - - -
- eller med nedsatt - - - - -
- immunförsvar - 40 µg - 40 µg - 40 µg - 40 µg -
Primärt immuniseringsschema
En serie om 3 intramuskulära injektioner behövs för att uppnå optimalt skydd. Ett schema, med immunisering vid 0, 1 och 2 månader, ger ett snabbare skydd och förväntas ge bättre patientföljsamhet. En booster ska administreras efter 12 månader. Detta schema tillåter samtidig administrering av hepatit B och andra vacciner till spädbarn.
I undantagsfall när en snabbare effekt behöver uppnås hos vuxna, t ex hos personer som reser till områden med hög endemicitet och som påbörjar vaccinationen mot hepatit B en månad före avresan, kan ett schema med 3 injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas. Om detta schema används rekommenderas en boosterdos 12 månader efter den första dosen (se Farmakodynamik beträffande serokonvertering).
Scheman med längre tidsintervall mellan den andra och tredje dosen, som immunisering vid 0, 1 och 6 månader, kan medföra att det tar längre tid att uppnå skydd men ger högre anti-HBs antikroppstitrar. Detta schema är ämnat för användning på skolbarn upp till och med 15 år.
Dessa immuniseringsscheman kan justeras för att överensstämma med lokal praxis när det gäller rekommenderad ålder för administrering av andra barnvacciner. Även med en vuxendos 20 µg kan ett sämre antikroppssvar hos medelålders och äldre inte uteslutas.
Boosterdos
Behovet av en boosterdos hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts. I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos, och dessa bör beaktas. För vissa kategorier av individer eller patienter som speciellt exponeras för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/l. Boosterdosen tolereras lika väl som primärimmuniseringen.
Utbytbarhet av hepatit B vacciner
Se Interaktioner.
Speciella doseringsrekommendationer
Doseringsrekommendation för nyfödda barn till mödrar som är HBV bärare: Immunisering med ENGERIX-B (10 µg) av dessa nyfödda ska påbörjas vid födseln. Injektioner ges enligt 0, 1, 2, 12 månadersschemat, vilket ger ett snabbare immunsvar, eller enligt 0, 1, 6 månadersschemat. När hepatit B immunglobulin (HBIg) finns tillgängligt ska det ges samtidigt med ENGERIX-B på separata injektionsställen eftersom detta kan öka den skyddande effekten.
Doseringsrekommendation för känd eller förmodad exponering för HBV: Under förhållanden när exponering för HBV har inträffat nyligen (t ex nålstick med kontaminerad nål) kan första dosen ENGERIX-B ges samtidigt med HBIg, som dock måste ges på separat injektionsställe. Det snabba immuniseringsschemat rekommenderas.
Doseringsrekommendation för kroniska hemodialyspatienter: Primärimmuniseringsschemat för kroniska hemodialyspatienter är 4 doser om 40 µg, 1 månad, 2 månader och 6 månader från tidpunkten för första dosen. Immuniseringsschemat ska anpassas så att det säkerställs att anti-HBs antikroppstitern kvarstår över accepterad skyddande nivå 10 IU/l.
Från 10 års ålder upp till och med 15 år kan dosen 10 mikrogram rekommenderas om immunisering sker vid 0, 1 och 6 månader under omständigheter som medger compliance till hela vaccinationsprogrammet. Om compliance ej kan garanteras ska vuxendosen 20 mikrogram användas eftersom andelen individer som har ett skydd efter första och andra dosen är högre med denna dosering.
Contra Indications
Överkänslighet för någon av de i vaccinet ingående komponenterna. Vid allvarliga infektionssjukdomar med feber ska vaccination med ENGERIX-B uppskjutas. Lättare infektioner är dock ingen kontraindikation för immunisering.
Special Precautions
På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B (upp till 6 månader) kan ej påvisad infektion föreligga när ENGERIX-B ges. Det är hittills ej visat att vaccinet kan förhindra utbrott av hepatit B hos dessa patienter, men det är heller inte skadligt att vaccinera under inkubationsperioden.
Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända för att infektera levern.
Immunsvaret mot hepatit B vacciner är relaterat till ett antal faktorer, inkluderande hög ålder, manligt kön, övervikt, rökvanor och administreringssätt. Till individer som har svarat dåligt vid administrering av hepatit B vaccin (t ex över 40 års ålder etc) kan ytterligare doser övervägas. ENGERIX-B bör inte ges intraglutealt eller intradermalt eftersom detta kan resultera i ett sämre immunsvar.
ENGERIX-B får under inga omständigheter ges intravenöst.
Patienter med kronisk leversjukdom eller med HIV infektion bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Hos dessa patienter ska vaccination mot Hepatit B avgöras från fall till fall. Hos hemodialyspatienter, HIV infekterade patienter och personer med nedsatt immunförsvar finns risk att en adekvat anti-HBs antikroppstiter ej uppnås efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva ytterligare vaccindoser (se Doseringsrekommendationer för kroniska hemodialyspatienter).
Thiomersal (en organisk kvicksilverförening) har använts i tillverkningsprocessen för detta läkemedel och restmängder finns i slutprodukten.
Som med alla injicerbara vacciner, kan sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet inträffa. Lämplig beredskap för adekvat medicinsk behandling skall alltid finnas lätt tillgänglig.
Interactions
Samtidig administrering av ENGERIX-B och standarddos av HBIg ger inte lägre anti-HBsantikroppstiter förutsatt att administreringen sker på olika injektionsställen. ENGERIX-B kan ges samtidigt med BCG, DTP, DT och/eller poliovacciner, om detta passar in i det immuniseringsschema som rekommenderas av den nationella hälsomyndigheten.
ENGERIX-B kan också ges tillsammans med mässling-påssjuka-röda hund-vaccin, Haemophilus influenzae b vaccin och hepatit A vaccin. Olika injicerbara vacciner ska alltid administreras på olika injektionsställen.
Utbytbarhet av hepatit B vacciner: ENGERIX-B kan användas för att fullfölja primärimmunisering som påbörjats antingen med plasmaderiverat eller annat genetiskt framställt hepatit B vaccin, eller som boosterdos till individer som tidigare fått primärimmunisering med plasma- eller genetiskt framställt hepatit B vaccin.
Adverse Reactions
ENGERIX-B är vanligtvis vältolererat. Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet. Som med andra vacciner mot hepatit B är orsakssambandet med vaccinet ej alltid fastställt.
- Vanliga (>1/100) - Hud: Övergående ömhet på injektionsstället, erytem, induration.
- Sällsynta (1/1000 - 1/10000) - Allmänna: Trötthet, feber, allmän sjukdomskänsla, influensaliknande symptom. CNS: Yrsel, huvudvärk, parestesier. GI: Illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor. Hud: Utslag, klåda, urtikaria. Lever: Onormala leverfunktionsvärden. Muskuloskel.: Artralgi, myalgi.
- Mycket sällsynta (< 1/10000) - Allmänna: anafylaxi, serumsjuka. Blod: Trombocytopeni. Cirk.: Synkope, hypotension. CNS: Paralys, neuropati, neurit (inkl. Guillain-Barré syndrom, optikusneurit och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit, kramper. Hud: Angioödem, erytema multiforme. Muskuloskel.: Artrit. Luftvägar: Bronkospasmliknande symptom. Vaskulärt: Vaskulit. Vita blodkroppar och retikuloendotelialsystemet: lymfadenopati.
Manufacturer
GlaxoSmithKline |
|
