|
Symbicort® Turbuhaler, Inhalationspulver, Draco Läkemedel AB
|
Drug Description
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller: Budesonid 160 mikrogram, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram och laktosmonohydrat 730 mikrogram.
SYMBICORT TURBUHALER ger samma mängd budesonid och formoterol som administrerat via de motsvarande monoterapierna PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogram/dos (uppmätt dos) och OXIS TURBUHALER 4,5 mikrogram/dos (avgiven dos).
Presentation
Inhalationspulver
Indications
SYMBICORT TURBUHALER är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist) är lämplig för patienter som inte uppnår adekvat systemkontroll med inhalationssteroid och "vid behovs" medicinering med inhalerad kortverkande beta2-agonist, eller patienter som redan har adekvat systemkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist.
Adult Dosage
SYMBICORT TURBUHALER är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av de ingående komponenterna är individuell och skall anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas vid insättande av kombinationspreparat. Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, bör lämplig dos av beta2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
Patienten skall regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av doseringen. Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås. När symtomkontroll bibehålls med lägsta rekommenderade dos kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider.
Rekommenderad dosering:
Vuxna (från 12 år): 1—2 inhalationer 2 gånger per dygn.
När symtomkontroll uppnåtts med dosering 2 gånger per dygn kan SYMBICORT TURBUHALER ges 1 gång om dagen för att eftersträva lägsta effektiva dos.
Ingen dosjustering krävs till äldre patienter.
Barn: Effekt och säkerhet hos barn har ej fullständigt studerats (se Farmakodynamik).
Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion saknas för SYMBICORT TURBUHALER. Eftersom budesonid och formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med allvarlig levercirros.
Contra Indications
Överkänslighet mot budesonid, formoterol eller inhalerad laktos.
Special Precautions
Vid utsättning av medicineringen rekommenderas nedtrappning av dosen.
Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av SYMBICORT TURBUHALER överskrids, skall patienten uppmanas att kontakta läkare. Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra astmasymtomen tyder på försämrad sjukdomskontroll och en omvärdering av behandlingen bör göras. Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten skall uppmanas att kontakta läkare för bedömning. Ökad dosering av kortikosteroid eller tillägg av systemisk antiinflammatorisk behandling bör övervägas, såsom en kur orala kortikosteroider, och vid samtidig infektion också tilläggsbehandling med antibiotika.
Erfarenhet från behandling av akuta astmaattacker saknas för SYMBICORT TURBUHALER. Patienten skall instrueras att alltid ha sin anfallskuperande medicin tillgänglig.
Behandlingen med SYMBICORT TURBUHALER ska inte påbörjas under pågående astmaexacerbation.
Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Om en kraftig reaktion uppträder skall behandlingen omvärderas och alternativ terapi ges om det är nödvändigt.
Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar inkluderar binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom. Det är därför viktigt att dosen inhalerad kortikosteroid justeras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
Regelbunden kontroll av längdtillväxt rekommenderas hos barn och ungdomar som står på långtidsbehandling med kortikosteroider, oavsett administrationsform. Fördelarna med kortikosteroidbehanding skall ställas i relation till eventuell risk för tillväxthämning. Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från systemiskt verkande kortikosteroider till SYMBICORT TURBUHALER om misstanke om störd hypofys-binjurebarkfunktion föreligger.
Inhalationsbehandling med budesonid minskar normalt behovet av orala steroider, men hos patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid. Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan också vara i riskzonen. Risken för undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas vid olika stressituationer, såsom akuta eller elektiva ingrepp, så att adekvat kortikosteroidbehandling insätts. Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
För att minimera risken för Candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten instrueras att skölja ur munnen med vatten efter varje doseringstillfälle.
Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta CYP 3A4 hämmande läkemedel bör undvikas. Om så ej är möjligt bör tidsintervallet mellan administreringarna av medlen vara så långt som möjligt (se Interaktioner).
SYMBICORT TURBUHALER skall ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller svår hjärtsvikt.
Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall. Formoterol i sig själv kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid beta2-agonistterapi i höga doser. Hypokalemin kan potentieras av andra samtidiga behandlingar (se Interaktioner). Särskild försiktighet rekommenderas vid akut, svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi. Hypokalemin kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika. Serumkaliumnivån bör hållas under uppsikt under behandling av akut, svår astma.
Som för andra beta2-agonister bör utökade blodglukosmätningar övervägas för patienter med diabetes.
SYMBICORT TURBUHALER innehåller laktos (mindre än 1 mg per inhalation). Denna mängd orsakar vanligtvis inga problem för laktosintoleranta personer.
Interactions
Farmakokinetiska interaktioner
Ketokonazol 200 mg 1 gång dagligen ökade plasmakoncentrationerna av oralt budesonid (3 mg i enkeldos) i genomsnitt sex gånger vid samtidig administrering. Då ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt tre gånger. Information om denna interaktion saknas för inhalerat budesonid men även då förväntas kraftigt förhöjda plasmanivåer. Eftersom data saknas för att ge doseringsrekommendationer bör kombinationen undvikas. Om så ej är möjligt bör tidsintervallet mellan ketokonazol- och budesonidadministrering vara så långt som möjligt. En reduktion av budesoniddosen skall också beaktas. Andra potenta hämmare av CYP 3A4 ger sannolikt också en markant ökning av budesonids plasmanivåer.
Farmakodynamiska interaktioner
Beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) kan försvaga eller upphäva effekten av formoterol. SYMBICORT TURBUHALER skall därför ej ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare såvida ej särskilda skäl föreligger.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier. Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för beta2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare inklusive substanser med liknande effekter såsom furazolidin och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring. Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade vätekarbonater.
Samtidig användning av andra beta-adrenerga medel kan ha en potentiell additiv effekt.
Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.
Inga interaktioner mellan budesonid och andra astmamediciner är kända.
Adverse Reactions
Eftersom SYMBICORT TURBUHALER innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans. Samtidig administrering av de två substanserna har inte bidragit till ökad förekomst av biverkningar. De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av beta2-agonister såsom tremor och palpitationer. Dessa är vanligen lätta och försvinner oftast efter några dagars behandling.
Biverkningar relaterade till budesonid eller formoterol redovisas nedan.
- Vanliga (>1/100) - Cirk.: Palpitationer. CNS: Huvudvärk. Luftvägar: Candidainfektioner i munhåla och svalg, lätt halsirritation, hosta, heshet. Muskuloskel.: Tremor.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Cirk.: Takykardi. CNS: Oro, rastlöshet, nervositet, illamående, yrsel, sömnstörningar. Muskuloskel.: Muskelkramper.
- Sällsynta (< 1/1000) - Hud: Exantem, urtikaria, pruritus. Luftvägar: Bronkospasm.
Följande mycket sällsynta biverkningar kan vara potentiellt allvarliga:
Budesonid: Psykiska symtom såsom depression, beteendestörningar (främst hos barn), tecken eller symtom på systemisk glukokortikoid effekt (innefattande binjurehypofunktion), omedelbar eller fördröjd hypersensitivitetsreaktion (innefattande dermatit, angioödem och bronkospasm), blåmärken.
Formoterol: Angina pectoris, hyperglukemi, smakförändringar, variationer i blodtryck.
Som vid all inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm uppträda i mycket sällsynta fall (se Varningar och försiktighet).
Hjärtarytmi i form av förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier har rapporterats för andra beta2-agonister.
Manufacturer
Draco Läkemedel AB |
|
