Nacionalna šifra zdravila : 145925
Ime zdravila : Cholib
Poimenovanje zdravila : Cholib 145 mg/20 mg filmsko obložene tablete Kratko poimenovanje zdravila : Cholib 145 mg/20 mg film.obl.tbl. 30x
EAN oznaka : 3837000146561
Oglaševanje dovoljeno : NE
Originator : DA
Farmacevtska oblika : filmsko obložena tableta
Količina osnovnih enot za aplikacijo : 30 tableta
Pakiranje : 30 tablet
Pravni status dovoljenja : zdravila z DzP
Pot uporabe : Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Prisotnost na trgu : prejet podatek o prihodu na trg
Previdnostni ukrep/omejitve
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka : CP - centralizirani postopek
ATC oznaka : C10BA04
C ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA
C10 ZDRAVILA ZA SPREMINJANJE RAVNI SERUMSKIH LIPIDOV
C10B Zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, kombinacije
C10BA Zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje ravni serumskih lipidov
C10BA04 simvastatin in fenofibrat
Vir podatka : Upravni postopek na JAZMP
Slovenski naziv ATC klasifikacije : simvastatin in fenofibrat
Zadnja sprememba podatkov : 22.05.2014
Farmacevtski produkti zdravila
Farmacevtska oblika : filmsko obložena tableta
Stična ovojnina : pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini : 30 tableta
Učinkovina Jakost Oblika učinkovine
fenofibrat 145 mg / 1 tableta
Pomožna snov
Ni podatka
Zadnja sprememba podatkov :
Razvrstitev zdravila
Na listo ZZZS Na bolnišnični seznam zdravil Na seznam apuliranih zdravil (LZM)
Lista : V
Lista :
Lista :
Omejitve predpisovanja :
Omejitve predpisovanja :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov :
Velja od : 22.05.2014
Velja od :
Velja od :
Zadnja sprem. pod. : 12.05.2014
Cene zdravila
Regulirana cena Dogovorjena cena Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 15 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :
Velja od :
Velja od : 27.06.2014
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 23.06.2014
Dovoljenje za promet
Vrsta postopka : Novo dovoljenje za promet
Št. in datum dovoljenja : EU/1/13/866/002 01.10.2013 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Abbott Laboratories Limited, Abbott House, Vanwall Business Park
Vanwall Road
SL6 4XE Maidenhead
Zadnja sprememba podatkov : 22.05.2014
Dnevni definirani odmerek
http://www.abbott.cz/App_Publisher/UserFiles/Articles/VPOIS/PIL/Cholib_145_mg_20_mg_PIL.pdf
Količina za preračun DDD :
Dnevni definirani odmerek :
Zadnja sprememba podatkov :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002559/human_med_001674.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
CHOLIB 145 mg/20 mg - Filmtabletten - 092389 - ABBOTT HEALTHCARE SAS, CHATILLON, F-CHATILLON SUR CHALARONNE - ABBOTT GMBH, WIEN
CHOLIB 145 mg/40 mg - Filmtabletten - 092390 - ABBOTT HEALTHCARE SAS, CHATILLON, F-CHATILLON SUR CHALARONNE - ABBOTT GMBH, WIEN
辛伐他汀非诺贝特片 Cholib tab(fenofibrate / simvastatin)
http://www.abbott.cz/vpois/cholib-145-mg-20-mg.html
Cholib 145 mg/20 mg filmdragerad tablett
Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument.
Kontakta Läkemedelsverket
Rapportera Biverkningar
Läkemedelsupplysningen ring 0771-46 70 10
Receptstatus Receptbelagt
ATC-kod C10BA04, Simvastatin och fenofibrat
Narkotika Nej, ej narkotika
Särskilda regler för biverkningsrapportering Nej
Utbytbarhet Nej
Dokument
Registreringsinformation
Innehåll
Förpackningsinformation
Detta läkemedel är centralt godkänt. Produktdokumenten hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Länk till EMA
Information om produktdokument på EMAs webbplats:
Bipacksedel (Package Leaflet, PL) och produktresumé (Summary of Product Characteristics, SmPC)
Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Produktresumén är en sammanfattning över läkemedlets egenskaper och användning. Här ingår detaljerad information om t.ex. indikation, dosering och biverkningar. På EMAs webbplats ingår bipacksedeln och produktresumén i dokumentet “EPAR - Product information"
Så här hittar du PL och SmPC på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "Product information" högst upp/Gå till fältet "Name: EPAR - Product information"/ Sök fram "SV = svenska" i rullistan under "Language" och klicka/Tryck "GO"
Utredningsrapport(European Public Assessment Report, EPAR)
Utredningsrapporten innehåller information om utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet/registreringen av läkemedlet.På EMAs webbplats heter dokumentet "EPAR – European Public Assessment report"
Så här hittar du EPAR på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "Assessment history" högst upp/Gå till dokumentet "Name: EPAR – Public Assessment report". Även underlag för eventuella ändringsärenden finns på samma sida.
Sammanfattande utredningsrapport (Summary of Public Assessment Report, sPAR)
Dokumentet innehåller sammanfattande utredningsrapport av utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet/registreringen av läkemedlet.På EMAs webbplats heter dokumentet "EPAR – Summary for the public".
Så här hittar du sPAR på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "About" högst upp/Gå till dokumentet "Name: EPAR – Summary for the public"/ Sök fram "SV = svenska" i rullistan under "Language" och klicka/Tryck "GO"
