|
Evorel®, Depotplåster 100 mikrog/24 timmar, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 depotplåster à 25 µg/24 timmar innehåller: estradiol. hemihydr. respond. estradiol 1,5 mg.
1 depotplåster à 50 µg/24 timmar innehåller: estradiol. hemihydr. respond. estradiol 3,1 mg.
1 depotplåster à 75 µg/24 timmar innehåller: estradiol. hemihydr. respond. estradiol 4,6 mg.
1 depotplåster à 100 µg/24 timmar innehåller: estradiol. hemihydr. respond. estradiol 6,2 mg.
Övriga komponenter i plåstret: Duro-Tak®, guargummi, Hostaphan®.
Presentation
Depotplåster 25 mikrog/24 timmar Depotplåster 50 mikrog/24 timmar Depotplåster 75 mikrog/24 timmar Depotplåster 100 mikrog/24 timmar
Indications
Substitutionsterapi vid östrogenbristsymtom. Osteoporosprofylax postmenopausalt till kvinnor med ökad risk för osteoporos (avser dosen 50 µg/24 timmar, 75 µg/24 timmar och 100 µg/24 timmar).
Adult Dosage
Behandlingen inleds vanligtvis med 50 µg/ 24 timmar. Under den fortsatta behandlingen skall dosen anpassas individuellt. Gestagentillägg rekommenderas till kvinnor med kvarvarande uterus.
Östrogen ges kontinuerligt med sekventiellt gestagentillägg: Ett plåster 2 gånger i veckan, t ex måndag och torsdag. Gestagentillägg ges t ex under de 10—14 sista dagarna i varje 4-veckorsperiod.
Alternativt ges cyklisk behandling: Ett plåster 2 gånger i veckan under 3 på varandra följande veckor, åtföljd av en medicinfri vecka. Gestagentillägg ges t ex de sista 10—14 dagarna i varje 3-veckorsperiod.
Till hysterektomerade kvinnor ges ett plåster 2 gånger i veckan (kontinuerlig östrogenbehandling).
Postmenopausala kvinnor kan inleda behandlingen omgående. Premenopausala kvinnor bör starta behandlingen på menstruationscykelns 5:e dag. Bortfallsblödning uppträder vanligtvis efter de 10—14 dagarna med gestagentillägg.
Om den föreskrivna dosen fortfarande efter 2—3 veckor inte eliminerat östrogenbristsymtomen, bör man ge en högre dos. Bröstömhet och/eller genombrottsblödning tyder vanligtvis på att dosen är för hög och bör minskas. Vid underhållsbehandling bör alltid lägsta effektiva dos väljas.
Applicering: Applicera plåstret på en ren, torr, hårfri och oskadad hudyta på bålen nedanför midjan, t ex höft, skinka eller nedre del av rygg. Plåstret skall ej appliceras på brösten. Plåstret skall inte fästas två gånger i följd på samma ställe. För att förebygga påverkan på plåstrets vidhäftande förmåga bör inga krämer, liniment eller puder appliceras på den hudyta där plåstret skall fästas.
Plåstret kan sitta kvar i samband med bad och dusch. Om plåstret skulle lossa skall det genast ersättas av ett nytt. Plåstret ska inte utsättas för direkt solljus då detta kan påskynda nedbrytningen av den aktiva substansen samt öka risken för hudirritationer.
Behandlingskontroll
Behandlingen bör inledas med gynekologisk undersökning och kontroll av blodtryck och bröst. Undersökningen bör upprepas ca en gång per år, mammografi vartannat år, vid fortsatt behandling. Vaginal blödning av okänd etiologi skall utredas innan behandlingen påbörjas. Vaginal blödning, som uppträder vid icke förväntad tidpunkt, skall utredas i samråd med specialist.
Östrogenterapi till kvinnor med intakt uterus ska kombineras med gestagen för att minimera risken för hyperplasi och carcinom i endometriet samt tillväxt av myom.
Contra Indications
Misstänkt eller diagnosticerad bröst- eller endometriecancer samt andra östrogenberoende tumörer. Pågående djup ventrombos, tromboembolisk sjukdom.
Även om EVOREL är en transdermal beredning finns inga bevis för att dessa skiljer sig från de orala avseende risken för tromboembolisk sjukdom.
Special Precautions
Behandlingen bör omedelbart avbrytas om något av följande inträffar: Migränliknande huvudvärk för första gången eller ofta uppträdande ovanligt stark huvudvärk, akuta synförändringar, immobiliserande skador samt längre tids sängläge och starkare blodtrycksförhöjning, endometrios, vaginalblödningar av okänd etiologi.
Patienter med hjärtsvikt, nedsatt lever- eller njurfunktion, svår hypertoni, diabetes, epilepsi, uterusleiomyom bör särskilt observeras.
Om venös tromboembolism utvecklas under pågående behandling skall läkemedlet sättas ut.
Vid behandling av kvinnor med anamnes på tromboembolisk sjukdom, kända riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom (t ex koagulationsrubbning, immobilitet, cancer, uttalad fetma, hjärtsvikt, systemisk lupus erythematosus) bör vinsterna med behandlingen vägas mot den ökade risken för tromboser. Trombosrisken ökar med åldern och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom är ytterligare en riskfaktor. Vid planerade operationer där erfarenhetsmässigt risken för trombos är förhöjd rekommenderas att behandlingen utsättes minst ett par veckor före ingreppet. Till patienter som inte gjort uppehåll med östrogenbehandlingen inför kirurgi eller immobilisering bör trombosprofylax övervägas.
Substitutionsbehandling med östrogener i mer än fem år kan leda till en ökad risk för bröstcancer. Risken tycks öka med behandlingstidens längd och avta efter avslutad behandling så att den fem år därefter har återgått till bakgrundsrisken. De fall av bröstcancer som har upptäckts i samband med östrogenbehandling har varit mer begränsade än de som upptäckts utan samband med östrogenbehandling. Den absoluta riskökningen kan uttryckas på följande sätt: Under perioden mellan 50 och 70 års ålder upptäcks ca 45 fall av bröstcancer per 1 000 kvinnor. Vid östrogenbehandling i 5 år kommer 2 extra fall per 1 000 kvinnor att upptäckas under samma åldersperiod. Vid behandling i 10 respektive 15 år förväntas 6 respektive 12 extra fall per 1 000 kvinnor att upptäckas i denna åldersgrupp.
Interactions
Läkemedel som inducerar leverenzymer, t ex barbiturater, hydantoiner, karbamazepin och rifampicin, kan medföra påverkan på metabolismen av östrogen och ge mellanblödningar och spotting. Hur stor denna påverkan är på transdermalt tillfört estradiol är ej känt.
Adverse Reactions
Dosberoende biverkningar kan uppträda hos 15—20 % av kvinnorna, särskilt i början av behandlingen.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Bröstspänningar, huvudvärk. GI: Illamående. Hud: Erytem, övergående klåda och fjällning lokalt på applikationsstället. Urogenital.: Olaga vaginalblödning.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Vätskeretention.
- Sällsynta (< 1/1000) - Cirk.: Venös tromboembolism. GI: Svullnadskänsla i mellangärdet, ibland med buksmärtor. Hud: Allergiska kontakteksem.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
